TẠP CHÍ ĐIỆN TỬ
Những tác động từ sở hữu trí tuệ dược phẩm
Việc gia tăng áp dụng các quy định bảo hộ độc quyền sáng chế dược phẩm sẽ làm tăng chi phí tiêu dùng về thuốc thêm 12,6%
Ngày 4/10, Bộ Y tế phối hợp cùng Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) công bố báo cáo “Đánh giá tác động cơ chế về sở hữu trí tuệ (IPR) đối với giá thuốc tại Việt Nam” do Viện Xã hội học, Viện Khoa học xã hội Việt Nam, tiến hành.
Theo đó, việc gia tăng áp dụng các quy định bảo hộ độc quyền sáng chế đối với những loại thuốc (hoạt chất) mới sẽ làm tăng chi phí tiêu dùng về thuốc thêm 12,6%, mức độ tiêu dùng giảm 9%, doanh thu của ngành công nghiệp dược trong nước sẽ giảm 37% sau 40 năm nữa.
Với quy mô doanh thu đạt xấp xỉ 1 tỷ USD, tốc độ tăng trưởng 12-15%/năm, thị trường dược phẩm Việt Nam luôn hấp dẫn đáng kể các hàng dược phẩm nước ngoài. Các số liệu thống kê của Cục Quản lý dược những năm qua cho thấy thuốc nhập khẩu luôn chiếm tới 60% thị trường dược phẩm Việt Nam, còn nguyên liệu sản xuất thuốc cũng chiếm đến 90% dẫn đến tình trạng giá thuốc trong nước luôn chịu tác động không nhỏ từ bên ngoài.
Hệ quả của cơ chế độc quyền
Bên cạnh những bất cập về cơ chế quản lý, thông tin thuốc bị hạn chế, công nghiệp dược nội địa trình độ thấp... thì việc áp dụng các quy định liên quan đến sở hữu trí tuệ đối với dược phẩm đã cho phép các doanh nghiệp dược nước ngoài tự định giá và lựa chọn cơ chế phân phối thích hợp.
Đáng lo ngại hơn, khi khảo sát của Viện Xã hội học dự báo, yêu cầu thực hiện các cam kết về bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với dược phẩm của các hãng dược nước ngoài ở Việt Nam sẽ tăng nhanh trong những năm tới.
Theo Cục Sở hữu trí tuệ (Bộ Khoa học và Công nghệ), mỗi năm Việt Nam có khoảng 80 bằng độc quyền được cấp liên quan đến dược phẩm. Tuy nhiên, đó hầu hết là các loại dược phẩm nước ngoài, trong khi doanh nghiệp dược trong nước cũng như cơ quan quản lý chưa thích ứng kịp với các quy định liên quan đến vấn đề này.
Hiện nay thị phần của công nghiệp dược nội địa trong thị trường độc quyền bằng 0 do các doanh nghiệp dược trong nước chủ yếu đầu tư sản xuất các thuốc Generic, đã hết thời hạn bảo hộ sáng chế. Còn hầu hết số thuốc ngoại bán trên thị trường đều còn trong giai đoạn bảo hộ sáng chế với những ưu tiên trong độc quyền sản xuất và phân phối của các doanh nghiệp dược nước ngoài.
Kết quả thanh tra về giá thuốc của Bộ Y tế cho thấy, trong khi mức chênh lệch giữa giá nhập khẩu và giá bán buôn của các công ty xuất nhập khẩu dược phẩm chỉ chênh lệch 5-8% thì thuốc được nhập khẩu ủy thác của các công ty phân phối độc quyền một số loại thuốc nhất định thì tỷ lệ chênh lệch lên đến 50-300%.
Trên thực tế, một hoạt chất mới được đưa ra lưu hành sẽ đem lại lợi nhuận tối đa trong 5-10 năm sau đó giá bán của loại dược phẩm đó sẽ giảm do có các sản phẩm cạnh tranh tương đương. Giá bình quân của một hoạt chất trong giai đoạn độc quyền đắt gấp 1,7 lần so với giá của loại hoạt chất đó trong giai đoạn cạnh tranh, và gấp 5,3 lần so với thuốc Generic.
Do đó, rất nhiều công ty dược nước ngoài luôn cố gắng kéo dài thời hạn bảo hộ cho các loại thuốc đang lưu hành bằng cách đăng ký bảo hộ thêm những chỉ định điều trị mới, công thức mới của các sản phẩm dược phẩm thông qua đăng ký bảo mật dữ liệu.
Những kẽ hở để tăng giá thuốc
Theo Thạc sỹ Vũ Thị Hiệp, Viện Khoa học xã hội, việc áp dụng các quy định bảo mật dữ liệu dược phẩm (bắt đầu từ năm 2007) cũng sẽ tạo ra một ảnh hưởng của độc quyền dữ liệu đối với thị trường thuốc của Việt Nam. Với việc bảo mật các dữ liệu về công thức mới, chỉ định mới, dạng bào chế mới của thuốc có thể khiến những thuốc cùng loại khó tiếp cận thị trường do phải chứng minh tính độc lập của các dữ liệu về thử nghiệm lâm sàng hay độc dược học.
Nghiên cứu của Viện Xã hội học cho thấy, nếu thời gian bảo hộ độc quyền dữ liệu kéo dài khoảng 5 năm thì chi phí thuốc trong 40 năm tiếp theo của người dân Việt Nam sẽ tăng thêm 4,14% trong khi doanh thu công nghiệp dược nội địa giảm 10%.
Những kết quả nghiên cứu trên cho thấy nhu cầu cần phải thay đổi mạnh mẽ không chỉ của các doanh nghiệp dược trong nước mà còn cả cơ quan quản lý hoạt động kinh doanh. Việc có quá nhiều tầng, nấc trung gian trong phân phối và tiêu thụ thuốc không được làm rõ, kiểm soát đã tạo điều kiện cho các doanh nghiệp lợi dụng kẽ hở luật pháp để tăng giá thuốc bất hợp lý.
Vì vậy, bên cạnh việc khuyến khích và thực thi có hiệu quả công tác bảo hộ độc quyền sáng chế thì các cơ quan quản lý cần phải ngăn ngừa tình trạng lạm dụng các quyền mà luật cho phép để thực hiện các hành vi cạnh tranh không lành mạnh, tạo thế độc quyền nhằm cản trở việc tiếp cận với thuốc có chất lượng và giá rẻ, phù hợp với khả năng chi trả của đa số người dân Việt Nam.
Chính phủ cần thúc đẩy thu hút đầu tư dược nước ngoài vào Việt Nam để thúc đẩy chuyển giao công nghệ, quyền sử dụng đối với sáng chế trên cơ sở hợp đồng tự nguyện giữa các hãng dược phẩm nước ngoài và dược trong nước. Tuy nhiên về lâu dài, các doanh nghiệp dược không thể trì hoãn việc tìm hiểu về mức độ bảo hộ của các loại thuốc ngoại trên thị trường để có phương án sản xuất hoặc nhập sản phẩm từ các thị trường có giá thấp hơn.
Ngành công nghiệp dược nội địa cần tăng cường năng lực và khả năng sản xuất bằng việc nhập khẩu công nghệ, thỏa thuận về việc sản xuất các thuốc vẫn được bảo hộ trên thị trường.
Để làm được điều này, các doanh nghiệp không thể duy trì cơ cấu sản xuất như hiện nay với truyền thống sản xuất của nước ta là sản xuất thông thường;15% dây chuyền sản xuất thuốc kem, mỡ dùng ngoài; 10% sản xuất thuốc nang mềm; 7% sản xuất thuốc tiêm... mà cần chú ý cho các đầu tư sản xuất các loại thuốc chuyên khoa, đặc trị.
Theo đó, việc gia tăng áp dụng các quy định bảo hộ độc quyền sáng chế đối với những loại thuốc (hoạt chất) mới sẽ làm tăng chi phí tiêu dùng về thuốc thêm 12,6%, mức độ tiêu dùng giảm 9%, doanh thu của ngành công nghiệp dược trong nước sẽ giảm 37% sau 40 năm nữa.
Với quy mô doanh thu đạt xấp xỉ 1 tỷ USD, tốc độ tăng trưởng 12-15%/năm, thị trường dược phẩm Việt Nam luôn hấp dẫn đáng kể các hàng dược phẩm nước ngoài. Các số liệu thống kê của Cục Quản lý dược những năm qua cho thấy thuốc nhập khẩu luôn chiếm tới 60% thị trường dược phẩm Việt Nam, còn nguyên liệu sản xuất thuốc cũng chiếm đến 90% dẫn đến tình trạng giá thuốc trong nước luôn chịu tác động không nhỏ từ bên ngoài.
Hệ quả của cơ chế độc quyền
Bên cạnh những bất cập về cơ chế quản lý, thông tin thuốc bị hạn chế, công nghiệp dược nội địa trình độ thấp... thì việc áp dụng các quy định liên quan đến sở hữu trí tuệ đối với dược phẩm đã cho phép các doanh nghiệp dược nước ngoài tự định giá và lựa chọn cơ chế phân phối thích hợp.
Đáng lo ngại hơn, khi khảo sát của Viện Xã hội học dự báo, yêu cầu thực hiện các cam kết về bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với dược phẩm của các hãng dược nước ngoài ở Việt Nam sẽ tăng nhanh trong những năm tới.
Theo Cục Sở hữu trí tuệ (Bộ Khoa học và Công nghệ), mỗi năm Việt Nam có khoảng 80 bằng độc quyền được cấp liên quan đến dược phẩm. Tuy nhiên, đó hầu hết là các loại dược phẩm nước ngoài, trong khi doanh nghiệp dược trong nước cũng như cơ quan quản lý chưa thích ứng kịp với các quy định liên quan đến vấn đề này.
Hiện nay thị phần của công nghiệp dược nội địa trong thị trường độc quyền bằng 0 do các doanh nghiệp dược trong nước chủ yếu đầu tư sản xuất các thuốc Generic, đã hết thời hạn bảo hộ sáng chế. Còn hầu hết số thuốc ngoại bán trên thị trường đều còn trong giai đoạn bảo hộ sáng chế với những ưu tiên trong độc quyền sản xuất và phân phối của các doanh nghiệp dược nước ngoài.
Kết quả thanh tra về giá thuốc của Bộ Y tế cho thấy, trong khi mức chênh lệch giữa giá nhập khẩu và giá bán buôn của các công ty xuất nhập khẩu dược phẩm chỉ chênh lệch 5-8% thì thuốc được nhập khẩu ủy thác của các công ty phân phối độc quyền một số loại thuốc nhất định thì tỷ lệ chênh lệch lên đến 50-300%.
Trên thực tế, một hoạt chất mới được đưa ra lưu hành sẽ đem lại lợi nhuận tối đa trong 5-10 năm sau đó giá bán của loại dược phẩm đó sẽ giảm do có các sản phẩm cạnh tranh tương đương. Giá bình quân của một hoạt chất trong giai đoạn độc quyền đắt gấp 1,7 lần so với giá của loại hoạt chất đó trong giai đoạn cạnh tranh, và gấp 5,3 lần so với thuốc Generic.
Do đó, rất nhiều công ty dược nước ngoài luôn cố gắng kéo dài thời hạn bảo hộ cho các loại thuốc đang lưu hành bằng cách đăng ký bảo hộ thêm những chỉ định điều trị mới, công thức mới của các sản phẩm dược phẩm thông qua đăng ký bảo mật dữ liệu.
Những kẽ hở để tăng giá thuốc
Theo Thạc sỹ Vũ Thị Hiệp, Viện Khoa học xã hội, việc áp dụng các quy định bảo mật dữ liệu dược phẩm (bắt đầu từ năm 2007) cũng sẽ tạo ra một ảnh hưởng của độc quyền dữ liệu đối với thị trường thuốc của Việt Nam. Với việc bảo mật các dữ liệu về công thức mới, chỉ định mới, dạng bào chế mới của thuốc có thể khiến những thuốc cùng loại khó tiếp cận thị trường do phải chứng minh tính độc lập của các dữ liệu về thử nghiệm lâm sàng hay độc dược học.
Nghiên cứu của Viện Xã hội học cho thấy, nếu thời gian bảo hộ độc quyền dữ liệu kéo dài khoảng 5 năm thì chi phí thuốc trong 40 năm tiếp theo của người dân Việt Nam sẽ tăng thêm 4,14% trong khi doanh thu công nghiệp dược nội địa giảm 10%.
Những kết quả nghiên cứu trên cho thấy nhu cầu cần phải thay đổi mạnh mẽ không chỉ của các doanh nghiệp dược trong nước mà còn cả cơ quan quản lý hoạt động kinh doanh. Việc có quá nhiều tầng, nấc trung gian trong phân phối và tiêu thụ thuốc không được làm rõ, kiểm soát đã tạo điều kiện cho các doanh nghiệp lợi dụng kẽ hở luật pháp để tăng giá thuốc bất hợp lý.
Vì vậy, bên cạnh việc khuyến khích và thực thi có hiệu quả công tác bảo hộ độc quyền sáng chế thì các cơ quan quản lý cần phải ngăn ngừa tình trạng lạm dụng các quyền mà luật cho phép để thực hiện các hành vi cạnh tranh không lành mạnh, tạo thế độc quyền nhằm cản trở việc tiếp cận với thuốc có chất lượng và giá rẻ, phù hợp với khả năng chi trả của đa số người dân Việt Nam.
Chính phủ cần thúc đẩy thu hút đầu tư dược nước ngoài vào Việt Nam để thúc đẩy chuyển giao công nghệ, quyền sử dụng đối với sáng chế trên cơ sở hợp đồng tự nguyện giữa các hãng dược phẩm nước ngoài và dược trong nước. Tuy nhiên về lâu dài, các doanh nghiệp dược không thể trì hoãn việc tìm hiểu về mức độ bảo hộ của các loại thuốc ngoại trên thị trường để có phương án sản xuất hoặc nhập sản phẩm từ các thị trường có giá thấp hơn.
Ngành công nghiệp dược nội địa cần tăng cường năng lực và khả năng sản xuất bằng việc nhập khẩu công nghệ, thỏa thuận về việc sản xuất các thuốc vẫn được bảo hộ trên thị trường.
Để làm được điều này, các doanh nghiệp không thể duy trì cơ cấu sản xuất như hiện nay với truyền thống sản xuất của nước ta là sản xuất thông thường;15% dây chuyền sản xuất thuốc kem, mỡ dùng ngoài; 10% sản xuất thuốc nang mềm; 7% sản xuất thuốc tiêm... mà cần chú ý cho các đầu tư sản xuất các loại thuốc chuyên khoa, đặc trị.
