Hiện vaccine Nanocovax đang trong giai đoạn bổ sung hồ sơ chờ cấp phép khẩn cấp có điều kiện. Vậy một số thông tin về kết quả nghiên cứu vaccine Nanocovax lan truyền trên mạng xã hội có đáng tin cậy không và ai có thể công bố chính thức những số liệu này, thưa ông?

Cần phải khẳng định ngay rằng đó là những thông tin không đáng tin cậy. Theo tôi biết, khi ứng viên vaccine chưa được Hội đồng cấp phép chính thức thông qua thì mọi số liệu về kết quả nghiên cứu được nhà sản xuất và các tổ chức tham gia nghiên cứu đánh giá trình Hội đồng Đạo đức của Bộ Y tế là những tài liệu chưa được phép công bố trên báo chí và truyền thông, trừ những bài báo khoa học liên quan do nhà sản xuất hay các tổ chức nghiên cứu đánh giá thử nghiệm công bố.

Điều này là nhằm bảo vệ quyền lợi chính đáng của nhà sản xuất và các cơ quan tham gia nghiên cứu đánh giá, cũng như bảo đảm các cam kết về vấn đề đạo đức trong nghiên cứu.Việc công bố các số liệu về kết quả nghiên cứu phải được sự đồng ý của nhà sản xuất và các cơ quan nghiên cứu, đánh giá.

Với sự đồng ý của Công ty Nanogen và các nhóm nghiên cứu đánh giá thử nghiệm vaccine Nanocovax, ngay chúng tôi – đơn vị thử nghiệm - cũng chỉ được phép trích dẫn một số kết quả nghiên cứu liên quan đến vaccine này mà thôi.

Vì thế, tôi rất lạ khi nhận được nhiều câu hỏi thắc mắc từ một số bạn bè, phóng viên báo chí khi họ đọc các bài viết đăng trên mạng xã hội nói về vaccine Nanocovax. Quả thật, khi đọc loại bài viết như thế, chúng tôi thấy có quá nhiều sai sót nghiêm trọng về mặt khoa học, nhiều thông tin không khách quan, sai lệch và có những nhận xét rất cảm tính. Điều này đã dẫn đến nhiều bình luận, nhận xét trái chiều, tiêu cực về ứng viên Nanocovax đang trong giai đoạn bổ sung hồ sơ nghiên cứu cho Hội đồng cấp phép của Bộ Y tế, để chờ cấp phép khẩn cấp có điều kiện.

Tôi cũng đề nghị các cơ quan chức năng của Bộ Y tế và Bộ Thông tin Truyền thông xác minh xem những thông tin đó họ lấy từ đâu. Những thông tin, số liệu mập mờ sai lệch sẽ dẫn đến những hiểu biết thiếu chính xác, thiếu khách quan và thiếu công bằng, gây ảnh hưởng nghiêm trọng tới nhà sản xuất và các tổ chức tham gia nghiên cứu. Tai hại hơn, nó làm tổn thương, gây hoang mang cho hơn 13.000 tình nguyện viên đã tham gia tiêm thử nghiệm, giúp nghiên cứu, đánh giá vaccine vào một thời điểm dịch Covid-19 đang diễn biến quá phức tạp như hiện nay.

Vậy trong phạm vi được phép công bố số liệu của mình, xin ông cho biết vaccine Nanocovax đã được nghiên cứu đánh giá như thế nào để đảm bảo tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ?

Trong nghiên cứu, Nanocovax đã sử dụng 4 xét nghiệm để đánh giá, bao gồm: xét nghiệm định lượng kháng thể; đánh giá kháng thể trung hoà (surrogate neutralization antibody); đánh giá kháng thể trung hoà trên virus sống bằng phương pháp PRNT; đánh giá miễn dịch qua trung gian tế bào. Trong đó, ngoài xét nghiệm định lượng kháng thể thì đánh giá kháng thể trung hoà và đánh giá kháng thể trung hoà trên virus sống bằng PRNT cũng được xem là các tiêu chí quan trọng.

Nhân đây, tôi xin thông tin thêm về hiệu quả sinh miễn dịch của vaccine Nanocovax. Để chuẩn hoá số liệu, nhiều nghiên cứu vaccine so sánh với huyết thanh của người bị nhiễm Covid-19 đã khỏi bệnh. Ở nghiên cứu này, kết quả cho thấy, hiệu giá kháng thể IgG của tất cả các mẫu huyết thanh nghiên cứu ở bệnh nhân mắc Covid-19 đã hồi phục trung bình là 5,63 U/ml. Trong khi đó, IgG của nhóm tình nguyện viên tiêm vaccine Nanocovax (ở liều tiêm 25 mg) ngày thứ 35 là 6,77 U/ml; ở ngày thứ 42 là 60,47 U/ml; ở ngày 90 là 16,25 U/ml.

Tại ngày thứ 90 sau tiêm hàm lượng kháng thể anti-S IgG ở các tình nguyện viên tiêm vaccine giảm đi 3,7 lần so với ngày thứ 42, từ mức 60,47 U/ml xuống 16,25 U/ml, nhưng vẫn cao hơn nhóm bệnh nhân nhiễm Covid-19 đã hồi phục gần 2,9 lần (16,25 U/ml so với 5,63 U/ml).

Nếu so sánh với một loại vaccine nào đó, chẳng hạn với vaccine Moderna, chỉ số này như thế nào, thưa ông?

Nếu so sánh với các con số được công bố của vaccine Moderna về mức tăng nồng độ kháng thể của nhóm tiêm vaccine với nhóm bệnh nhân mắc Covid-19 đã hồi phục, tại thời điểm đạt đỉnh là ngày thứ 42 sau tiêm, vaccine Moderna có mức tăng 5,19 lần, còn vaccine Nanocovax có mức tăng 10,74 lần (60,47 U/ml so với 5,63 U/ml).

Đối với khả năng trung hoà surrogate neutralization, kết quả nghiên cứu trên Nanocovax cũng cho thấy tỷ lệ trung hoà của các mẫu huyết thanh trên bệnh nhân mắc Covid-19 đã hồi phục là 5,68%. Trong khi đó, ở nhóm tình nguyện viên tiêm vaccine Nanocovax (liều 25 mg) ngày thứ 35 là 58,39%; ngày thứ 42 là 85,5% và ngày thứ 90 sau tiêm là 72,68%.

Ở nhóm tiêm vaccine Nanocovax liều 25 mg, mặc dù tại ngày thứ 90 sau tiêm kết quả đã giảm đi (1,17 lần) so với ngày thứ 42 nhưng mức giảm vẫn thấp hơn nhóm bệnh nhân nhiễm Covid-19 đã hồi phục (nhóm này giảm 1,27 lần).

Thưa ông, với so sánh trên, chúng ta có thể yên tâm với vaccine Nanocovax. Nhưng một điểm nữa cần làm sáng tỏ, đó là sự suy giảm nồng độ kháng thể sau mức đạt đỉnh của vaccine, liệu sau đó có đảm bảo sinh miễn dịch hay không?

Sự suy giảm nồng độ kháng thể sau mức đạt đỉnh của vaccine là rất đáng quan tâm. Nhưng trước hết, chúng ta cần biết rằng, thông thường thời gian bán huỷ của IgG là khoảng 25 ngày. Có nghĩa là, tất cả các loại vaccine sau khi kích thích cơ thể tạo ra kháng thể IgG đạt đỉnh, thì nồng độ kháng thể đều suy giảm dần.

Tuy nhiên, như vậy không có nghĩa là vaccine mất đi khả năng bảo vệ, việc tiêm vaccine giúp cơ thể hình thành nên các tế bào B đặc hiệu. Những tế bào này sẽ tiếp tục sản xuất ra kháng thể khi có kháng nguyên hoặc virus xâm nhập. Những điều này cũng cho chúng ta thấy việc tiêm nhắc lại vaccine Covid-19 sau một khoảng thời gian nào đó là cần thiết.

Để so sánh mức độ giảm của kháng thể rõ hơn, tôi xin lấy một ví dụ, với loại vaccine thông dụng, đã được cấp phép khẩn cấp là Moderna. Theo kết quả nghiên cứu mà Moderna thông báo, ngày thứ 119 so với ngày thứ 43 sau tiêm, nồng độ kháng thể giảm 3,96 lần cũng tương đương với mức giảm của Nanocovax là 3,7 lần (16,25 U/ml so với 60,47 U/ml).

Và như ở trên tôi đã phân tích, mặc dù nồng độ kháng thể ngày 90 giảm so với ngày 42 nhưng so sánh với nhóm bệnh nhân nhiễm Covid-19 đã hồi phục, thì mức kháng thể đạt được ở ngày 90 của nhóm tiêm vaccine vẫn cao hơn nhiều so với nhóm bệnh nhân mắc Covid-19 đã hồi phục (16,25 U/ml so với 5,63 U/ml). Chúng tôi chưa thấy bất kỳ thông tin nào của WHO, CDC Mỹ quy định nồng độ kháng thể phải giữ nguyên hoặc tăng lên sau 60 ngày thì mới có hiệu quả bảo vệ với Covid -19 như ai đó tuyên bố.

Thưa ông, còn về tính an toàn của vaccine Nanocovax qua ba giai đoạn tiến hành tiêm thì như thế nào?

Trong suốt ba giai đoạn nghiên cứu chỉ có hai trường hợp theo dõi phản vệ. Một trường hợp phản vệ độ 1 và một trường hợp phản vệ độ 2. Cụ thể: Trường hợp thứ nhất là tình nguyện viên ở Giai đoạn 2 của thử nghiệm (trên 560 người tình nguyện), được kết luận là theo dõi phản vệ độ 1 với triệu chứng tương đối nhẹ như: chóng mặt, buồn nôn. Sau khi can thiệp, người tình nguyện khỏe lại ngay và được về nhà, không để lại biến chứng gì. Tình nguyện viên này cũng đã được tiêm mũi 2 đảm bảo an toàn, không xảy ra bất thường nào.

Trường hợp thứ 2 gặp ở thử nghiệm Giai đoạn 3 (trên 13.007 tình nguyện viên), tình nguyện viên này có tiền sử dị ứng nhẹ với kháng sinh. Bác sĩ đã khám và cân nhắc kỹ, kết luận đủ điều kiện đưa vào nghiên cứu. Tuy nhiên, sau khi tiêm, tình nguyện viên xuất hiện phản vệ độ 2 ở thời điểm 15 phút sau tiêm. Nhóm đã xử trí theo phác đồ của Bộ Y tế và người tình nguyện hồi phục về trạng thái hoàn toàn bình thường sau 1 tiếng, và về nhà không để lại bất thường gì.

Các ca này, chúng tôi đã báo cáo Hội đồng Đạo đức cơ sở trong vòng 24h bằng email, báo cáo chi tiết bằng văn bản đến Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế), Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học Quốc gia, Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc trong vòng 14 ngày làm việc theo đúng quy định, việc mô tả và phân tích cũng rất chi tiết.

Tỷ lệ phản vệ hai ca trên tổng số 13.627 người tình nguyện không phải là con số lớn (so với công bố của nhiều loại vaccine khác). Hơn nữa, đây chỉ là phản vệ độ 1, độ 2, chưa đến mức nghiêm trọng cần phải “mở mù” nghiên cứu.

Với các thông tin trên, có thể nói vaccine Nanocovax đã đảm bảo tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ. Tuy nhiên, ông có thể cho biết một số lưu ý với bạn đọc khi tiếp cận với các số liệu, thông tin liên quan đến vaccine Nanocovax trên các trang mạng xã hội?

Qua bạn bè và các phóng viên cung cấp, chúng tôi đã tiếp cận được một vài bài viết trên mạng xã hội về vaccine Nanocovax. Vì có quá nhiều thông tin không đúng, sai sót, hiểu biết lệch lạc về khoa học nên việc truyền thông những thông tin như thế sẽ gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến xã hội, không thể chấp nhận được.

Tôi lấy ví dụ, khi so sánh về tính sinh miễn dịch (bằng xét nghiệm định lượng kháng thể IgG kháng SARS-CoV-2) của vaccine thì phải so sánh CÙNG ĐƠN VỊ ĐO hoặc biến đổi qua một đơn vị trung gian. Nếu so sánh Nanocovax chỉ đưa là 57,56 và vaccine Covivac là 2.600-2.700 mà không đề cập đến đơn vị đo thì người viết không hiểu hoặc cố tình không hiểu để gây hiểu nhầm cho người đọc.

Muốn so sánh nồng độ kháng thể IgG thì phải cùng đưa về một đơn vị đo (chẳng hạn đơn vị chuẩn của WHO là BAU/ml). Chưa nói, để bảo đảm tính chính xác khi so sánh, thì các vaccine đó phải sử dụng cùng một loại kit xét nghiệm. Trong khi ở đây, các nghiên cứu sử dụng các loại kit khác nhau với các đơn vị đo khác nhau.

Nhận định chỉ dựa vào biểu đồ về nồng độ kháng thể của vaccine sau tiêm ở các mốc ngày khác nhau, rồi đưa ra nhận xét: nồng độ kháng thể của vaccine Nanocovax sau 42 ngày giảm nhanh chóng nên không có tác dụng bảo vệ trước Covid, là sai lệch, thiếu khách quan; nếu không nói là người viết thiếu hiểu biết về vaccine.

Chưa kể, các thông tin không đúng sự thật như nói có 7 người bị nhiễm Covid-19 sau khi đã tiêm vaccine Nanocovax. Thực tế cho đến nay, chúng tôi - những người trực tiếp tham gia nghiên cứu- cũng chỉ biết những người tham gia tiêm thử nghiệm qua các mã số mà thôi vì nghiên cứu chưa được “giải mù”.

18:12 06/09/2021