Như VnEconomy đã đưa tin, ngày 18/9/2019, Cơ quan An ninh điều tra - Bộ Công an đã ra quyết định khởi tố vụ án hình sự: Thiếu trách nhiệm gây hậu quả nghiêm trọng xảy ra tại Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế và các cơ quan, đơn vị có liên quan trong việc thẩm định, xét duyệt, cấp phép và cho thông quan nhập khẩu đối với các thuốc chữa bệnh mang nhãn mác Công ty Helix Canada và nhãn mác Công ty Health 2000 Canada, theo quy định tại Điều 360 Bộ luật Hình sự năm 2015, sửa đổi, bổ sung năm 2017.

Kết luận của Thanh tra Chính phủ nêu rõ thuốc chữa bệnh là một loại hàng hoá đặc biệt, nhưng trong thời gian qua ngành y tế còn thiếu sót, vi phạm trong khâu cấp số đăng ký thuốc, khâu cấp phép nhập khẩu thuốc, cấp phép hoạt động của thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam, công tác đấu thầu cung cấp thuốc cho các cơ sở khám, chữa bệnh.

"Nếu không được phát hiện và ngăn cản kịp thời sẽ có nguy cơ ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khoẻ nhân dân", kết luận nêu.

"Khoác áo" Canada cho thuốc giả chữa ung thư vào Việt Nam

Theo Thanh tra Chính phủ, việc cấp phép 7 loại thuốc thời hạn đăng ký và thẩm định chậm 100 đến 150 ngày, biên bản thẩm định không ghi ngày thẩm định lần đầu. Thiếu sót này thuộc trách nhiệm của Tổ chuyên gia thẩm định. Thông tư 22 của Bộ Y tế còn bất cập, sơ hở trong quản lý dẫn đến việc trong hồ sơ xin cấp số đăng ký có tài liệu bị làm giả nhưng không được phát hiện kịp thời. Trách nhiệm này thuộc lãnh đạo Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược thời điểm năm 2009 trong việc tham mưu, xây dựng ban hành thông tư. Đồng thời, lãnh đạo Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược thời kỳ 2011 - 2014 cũng chịu trách nhiệm chính trong việc chậm điều chỉnh thông tư trên.

Việc thẩm định, cấp giấy phép nhập khẩu với 3 loại thuốc khác cũng bị chậm 28 - 60 ngày. Thủ tướng giao cho Bộ Y tế chịu trách nhiệm quy định về hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký. Tuy nhiên, Bộ Y tế lại ban thành Thông tư số 47 nội dung còn nhiều bất cập, sơ hở.

Chẳng hạn, thông tư này chưa quy định trong hồ sơ xin phép cấp phép nhập khẩu thuốc phải có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc của doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam. Thực tế trong 3 năm 2012, 2013, 2014, Bộ Y tế đã cấp 607 giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký cũng không yêu cầu doanh nghiệp nộp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, trong đó có 3 loại thuốc là H-Capita, H-Epra 40, H-Lastapen 500mg.

Ngoài ra, thông tư 47 còn chưa quy định hồ sơ, hình thức, biện pháp, trình tự, thủ tục và thẩm quyền đánh giá cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài và việc lưu hành thuốc tại nước sở tại…

"Những bất cập này trong quản lý dẫn đến thuốc H-Capita được cấp giấy phép nhập khẩu ngày 30/12/2013 nhưng giấy phép hoạt động của Công ty Austin Hong Kong đã hết hạn sử dụng từ 6/10/2013 và ngày 11/4/2014 chi nhánh Hải quan cửa khẩu Tân Sơn Nhất đã cho phép nhập khẩu 9.300 hộp thuốc H-Capita vào Việt Nam", kết luận nêu rõ.

Từ việc ban hành Thông tư 47 không đúng nội dung với quyết định số 51 của Chính phủ dẫn đến việc cấp giấy phép nhập khẩu 200.000 hộp thuốc H-Capita và cho phép nhập khẩu 9.300 hộp thuốc H- Capita vào Việt Nam. Trách nhiệm này thuộc Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược.

Về Công ty Helix, Thanh tra Chính phủ cho rằng hồ sơ xin cấp phép hoạt động của công ty có tài liệu bị làm giả và công ty này cũng không tồn tại trên thực tế nhưng không kịp thời phát hiện dẫn đến cấp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam cho công ty này. Trách nhiệm này thuộc Bộ Y tế, Cục Quản lý dược.

Thanh tra Chính phủ còn cho biết các giấy tờ bị làm giả rất tinh vi, quá trình xác minh, điều tra phải mất nhiều thời gian mới đủ căn cứ kết luận hồ sơ về Công ty Helix Canada là giả mạo vì cần phối hợp với đại diện ngoại giao Việt Nam tại Canada, trưng cầu giám định của cơ quan chuyên môn về kết quả đề nghị tương trợ tư pháp của Canada.

Trách nhiệm của ai?

Thanh tra Chính phủ khẳng định: "Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm với vai trò quản lý nhà nước về lĩnh vực dược, Cục trưởng Cục Quản lý dược chịu trách nhiệm với vai trò là người tham mưu, giúp việc cho Bộ trưởng đã để xảy ra những thiếu sót, vi phạm qua các thời kỳ được nêu trong kết quả thanh tra".

Bên cạnh đó, Hội đồng tư vấn, Tổ thẩm định thuộc Bộ Y tế và cá nhân các chuyên gia thẩm định trực tiếp chịu trách nhiệm về những thiếu sót, vi phạm trong việc thẩm định, xét duyệt cấp số đăng ký đối với 7 loại thuốc, cấp phép nhập khẩu đối với 3 loại thuốc và cấp phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam cho công ty Helix.

UBND các địa phương và Ban giám đốc các bệnh viện được kiểm tra chịu trách nhiệm trực tiếp về những tồn tại, vi phạm trong đấu thầu mua thuốc tại địa phương, đơn vị mình phụ trách.

Từ kết luận trên, Thanh tra Chính phủ đề nghị Thủ tướng Chính phủ kiểm điểm trách nhiệm lãnh đạo Bộ Y tế. Đồng thời, Bộ Y tế chỉ đạo Cục Quản lý Dược có biện pháp xử lý với những cá nhân, tập thể có vi phạm trong việc cấp phép nhập khẩu, cấp số đăng ký với 10 loại thuốc, cấp phép hoạt động cho Helix hoạt động, đấu thầu mua thuốc tại các bệnh viện Trung ương đã được thanh tra.

Thanh tra Chính phủ chuyển kết luận này sang Uỷ ban Kiểm tra Trung ương Đảng để xem xét, xử lý theo thẩm quyền đối với cán bộ, đảng viên thuộc diện Bộ Chính trị, Ban Bí thư quản lý có liên quan đến khuyết điểm, vi phạm tại kết luận này.

Kết luận vụ việc cũng được Thanh tra Chính phủ gửi đến Cơ quan an ninh điều tra - Bộ Công an để có thông tin, tài liệu phục vụ cho công tác điều tra liên quan đến việc Công ty Cổ phần Pharma nhập khẩu, bán thuốc H-Capita do Công ty Helix sản xuất và các loại thuốc do Công ty Health 2000 sản xuất, xử luý theo thẩm quyền mà Cơ quan An ninh điều tra - Bộ Công an đang tiến hành.

Trước đó, Cơ quan An ninh điều tra (Bộ Công an) đã hoàn tất điều tra bổ sung và đề nghị Viện Kiểm soát nhân dân Tối cao truy tố 12 bị can trong vụ án buôn bán thuốc ung thư giả xảy ra tại Công ty Cổ phần VN Pharma.

12 người đều bị đề nghị truy tố về tội Buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh, theo khoản 2 điều 157 Bộ luật Hình sự 1999 có khung phạt từ 5 đến 12 năm.

Công ty Cổ phần VN Pharma do Nguyễn Minh Hùng làm chủ tịch hội đồng quản trị kiêm tổng giám đốc được thành lập từ tháng 10/2011. Từ năm 2012, nhận thấy thị trường có nhu cầu về thuốc chữa trị ung thư, Hùng bàn với Võ Mạnh Cường nhập khẩu loại thuốc H-Capita 500mg từ Canada về Việt Nam. Do thiếu một số giấy tờ về tiêu chuẩn thuốc mà đối tác ở Canada không cung cấp được nên Hùng đã chỉ đạo nhân viên làm giả.