Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine phòng Covid-19 Hayat-Vax
Ngày 10/9, Bộ Y tế đã phê duyệt có điều kiện vaccine Covid-19 Hayat-Vax cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19. Đây là vaccine thứ 7 được cấp phép sử dụng tại Việt Nam...
Vaccine Hayat-Vax dạng hỗn dịch tiêm, được đóng gói hộp 1 lọ chứa 1 liều 0,5 ml và hộp 1 lọ chứa 2 liều, mỗi liều 0,5 ml. Mỗi liều 0,5ml chứa 6,5 đơn vị kháng nguyên SARS-CoV-2 (tế bào vero) bất hoạt.
Đây là vaccine do Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd (Trung Quốc) sản xuất bán thành phẩm; được đóng gói sơ cấp, thứ cấp và xuất xưởng bởi Julphar (Gulf Pharmaceutical Industries) - Các tiểu Vương quốc Ả Rập thống nhất. Công ty cổ phần Y dược phẩm Vimedimex là đơn vị đề nghị phê duyệt vaccine.
Vaccine Hayat-Vax được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty cổ phần Y dược phẩm Vimedimex cung cấp cho Bộ Y tế tính đến ngày 3/9 và cam kết của Công ty cổ phần Y dược phẩm Vimedimex về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế.
Bộ Y tế yêu cầu Công ty cổ phần Y dược phẩm Vimedimex có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vaccine phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vaccine Hayat-Vax. Đồng thời chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vaccine Hayat-Vax cho Bộ Y tế trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.
Công ty cổ phần Y dược phẩm Vimedimex chịu trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vaccine đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vaccine Hayat-Vax nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả, chất lượng của lô vaccine nhập vào Việt Nam.
Đồng thời phải phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và đào tạo cùng đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Hayat-Vax trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng Tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng...
Bộ Y tế cũng yêu cầu Cục Quản lý dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Hayat-Vax theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.
Cục Khoa học công nghệ và đào tạo lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng Tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.
Cục Y tế dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Hayat-Vax. Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Hayat-Vax trước khi đưa ra sử dụng.
