Đề xuất cấp phép 3 loại thuốc chứa Molnupiravir điều trị Covid-19

Nhật Dương 14:29 06/01/2022

Chia sẻ

Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19...

Ảnh minh họa.

Bộ Y tế vừa thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của WHO.

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 5/1/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19.

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau: Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất.

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.

Đồng thời, cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị Covid-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Công ty cổ phần phần mềm Citigo	Citigo là công ty công nghệ cung cấp những giải pháp đơn giản với chi phí tiết kiệm, giúp khách hàng nâng cao hiệu quả kinh doanh. Citigo hướng tới tầm nhìn trở thành công ty cung cấp giải pháp công nghệ cho doanh nghiệp phổ biến tại Đông Nam Á
Công ty TNHH ESBT	ESBT là công ty hoạt động trọng lĩnh vực công nghệ thông tin, chúng tôi xây dựng những sản phẩm phần mềm cho cộng đồng và cung cấp dịch vụ phát triển phần mềm cho các doanh nghiệp
Công ty CP Lozi Việt Nam	Lozi là một trong những ứng dụng thương mại điện tử được yêu thích nhất tại Việt Nam, kết nối hàng triệu người mua và người bán nhằm phục vụ nhu cầu mua bán trực tuyến ngày càng cao. Không chỉ là một cầu nối thương mại điện tử đáng tin cậy, Lozi còn cung cấp dịch vụ giao hàng nhanh chóng và tiện lợi chỉ trong 1 giờ, đem đến cho khách hàng những trải nghiệm mua sắm trực tuyến hiệu quả và tối ưu
Công ty Cổ phần giáo dục Educa Corporation	Bắt nguồn từ mong muốn mang chất lượng dạy Tiếng Anh tại Trường Quốc tế đến với mọi học sinh Việt Nam, để các bạn nhỏ dù không có điều kiện kinh tế theo học tại các Trường Quốc Tế hay Trung Tâm đắt tiền vẫn có thể sử dụng Tiếng Anh tốt như người bản ngữ. Đây chính là hành trang chuẩn bị cho các em tương lai vươn ra thế giới. Chính vì lý do trên, đội ngũ sáng lập đã bắt tay vào xây dựng sản phẩm đầu tiên có tên “Chương trình học Tiếng Anh Online EDUPIA”.
Công ty TNHH SA-ACH	Công ty TNHH SA-ACH định vị về lĩnh vững trồng rừng, phát triển gồm 3 loại cây và bốn tầng cây trên một hecta đất nhằm tạo hệ sinh thái bền vững, và nâng cao thu nhập cho bà con

Đề xuất cấp phép 3 loại thuốc chứa Molnupiravir điều trị Covid-19

Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19...

Tin liên quan

Phân bổ 300.000 liều thuốc Molnupiravir điều trị ca Covid-19 thể nhẹ

Thêm 1,1 triệu viên thuốc Molnupiravir điều trị Covid19 được chuyển đến 17 tỉnh thành

Không có ca tử vong khi thử thuốc kháng virus molnupiravir tại Việt Nam

Chủ đề nổi bật

Startup Việt

The WISE Talk: HRTech - giải pháp tạm thời hay xu thế tất yếu trong quản trị nhân sự?

Nguy cơ xung đột kỹ thuật số toàn cầu – Giải pháp đảm bảo an ninh mạng cho Việt Nam

Top view

Ấn Độ sẽ sản xuất con chip đầu tiên vào năm 2026-2027

Ứng dụng AI trong doanh nghiệp Việt và những thách thức, khó khăn

Việt Nam ở đâu trong chiến lược đầu tư của các Big Tech vào Đông Nam Á?

OpenAI khẳng định chatbot AI sẽ trở nên phổ biến vào năm 2025

Khởi nghiệp

Warren Buffett: 12 thói quen chi tiêu khiến bạn khó giàu

Vision Pro hiện có ít nhất 3 đối thủ đang hoạt động sôi nổi

Gã khổng lồ giao đồ ăn Delivery Hero trượt dốc, không thể trấn an các nhà đầu tư

Những chính sách và văn hóa khiến Hà Lan trở thành trung tâm khởi nghiệp của châu Âu

5 vấn đề lớn nhất của Apple tại thị trường Trung Quốc

Bắt tay Samsung, startup bán dẫn AI Hàn Quốc đặt mục tiêu cạnh tranh với Nvidia

Hồ sơ Startup

Công ty cổ phần phần mềm Citigo

Công ty TNHH ESBT

Công ty CP Lozi Việt Nam

Công ty Cổ phần giáo dục Educa Corporation

Công ty TNHH SA-ACH

Startup Selfie

5 công ty khởi nghiệp hàng đầu ở Indonesia năm 2024