Đề xuất gỡ vướng mắc trong quy định về kiểm soát thuốc đặc biệt

Phúc Minh
Chia sẻ

Tại dự thảo Nghị định quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược, Bộ Y tế đề xuất sửa đổi, bổ sung quy định về kiểm soát thuốc đặc biệt...

Ảnh minh họa.
Ảnh minh họa.

Bộ Y tế cho biết, sau 7 năm triển khai, quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược đã bộc lộ vướng mắc đối với quy định về kiểm soát thuốc đặc biệt.

Chẳng hạn, chế độ báo cáo của thuốc phóng xạ như hiện nay là không cần thiết, có thể giản lược một số mẫu báo cáo đối với loại thuốc này, như báo cáo chuyến, báo cáo kỳ 6 tháng.

Thay vào đó chỉnh sửa lại mẫu báo cáo định kỳ hàng năm như đối với thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.

Đồng thời, quy định về việc báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng đối với thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc chưa đồng bộ với việc quản lý thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.

Bên cạnh đó, thủ tục cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc chưa thực hiện phương án phân cấp tại Quyết định số 1015/QĐ-TTg ngày 30/8/2022 về phân cấp, phân quyền. Hồ sơ nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt chưa được đơn giản hóa thủ tục hành chính.

Vì vậy, tại dự thảo, Bộ Y tế đề xuất sửa đổi, bổ sung quy định kiểm soát thuốc đặc biệt. Theo đó, Bộ đề xuất bổ sung quy định xe vận chuyển nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất trong quá trình vận chuyển phải có camera theo dõi hành trình của xe vận chuyển, và phải đảm bảo an ninh, tránh thất thoát.

Cùng với đó, bãi bỏ quy định nộp báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phóng xạ đối với báo cáo chuyến, báo cáo kỳ 6 tháng. Thay vào đó, chỉnh sửa lại mẫu báo cáo định kỳ hàng năm như đối với thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.

Bộ Y tế cũng đề xuất bổ sung thêm quy định về việc báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng đối với thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc 1 lần/năm; phân cấp Sở Y tế nơi đặt địa điểm kinh doanh tiếp nhận thủ tục cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.

Ngoài ra, Bộ Y tế cũng cho rằng hiện quy định về các biện pháp quản lý trong trường hợp các cơ sở kinh doanh có vi phạm về chất lượng thuốc, đăng ký thuốc, nhập khẩu thuốc chưa phù hợp với thực tiễn.

Đơn cử, đối với các doanh nghiệp nhập khẩu thuốc lớn, một năm nhập khẩu hàng nghìn lô thuốc (nhập khẩu để kinh doanh, nhập khẩu ủy thác), xác suất xảy ra việc nhập khẩu 2 lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2, hoặc có từ 3 lô thuốc trở lên không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong thời gian 12 tháng rất dễ xảy ra.

Ngoài các loại thuốc thông thường, các đơn vị nhập khẩu thuốc lớn còn nhập rất nhiều thuốc, như thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, thuốc hiếm.

Bộ Y tế cho rằng nếu giữ nguyên theo Nghị định 54 có thể dẫn đến tình trạng thiếu thuốc, đặc biệt trong tình hình dịch bệnh, thuốc hiếm.

Do đó, cũng tại dự thảo, Bộ Y tế đề nghị sửa đổi quy định về các biện pháp quản lý trong trường hợp các cơ sở kinh doanh có vi phạm về chất lượng thuốc, đăng ký thuốc, nhập khẩu thuốc.

Hướng sửa đổi là quy định cụ thể hơn các trường hợp không bị áp dụng các biện pháp quản lý, để đảm bảo việc cung ứng thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

Tin liên quan

Khởi nghiệp

Hồ sơ Startup

Citigo là công ty công nghệ cung cấp những giải pháp đơn giản với chi phí tiết kiệm, giúp khách hàng nâng cao hiệu quả kinh doanh. Citigo hướng tới tầm nhìn trở thành công ty cung cấp giải pháp công nghệ cho doanh nghiệp phổ biến tại Đông Nam Á
ESBT là công ty hoạt động trọng lĩnh vực công nghệ thông tin, chúng tôi xây dựng những sản phẩm phần mềm cho cộng đồng và cung cấp dịch vụ phát triển phần mềm cho các doanh nghiệp
Lozi là một trong những ứng dụng thương mại điện tử được yêu thích nhất tại Việt Nam, kết nối hàng triệu người mua và người bán nhằm phục vụ nhu cầu mua bán trực tuyến ngày càng cao. Không chỉ là một cầu nối thương mại điện tử đáng tin cậy, Lozi còn cung cấp dịch vụ giao hàng nhanh chóng và tiện lợi chỉ trong 1 giờ, đem đến cho khách hàng những trải nghiệm mua sắm trực tuyến hiệu quả và tối ưu
Bắt nguồn từ mong muốn mang chất lượng dạy Tiếng Anh tại Trường Quốc tế đến với mọi học sinh Việt Nam, để các bạn nhỏ dù không có điều kiện kinh tế theo học tại các Trường Quốc Tế hay Trung Tâm đắt tiền vẫn có thể sử dụng Tiếng Anh tốt như người bản ngữ. Đây chính là hành trang chuẩn bị cho các em tương lai vươn ra thế giới. Chính vì lý do trên, đội ngũ sáng lập đã bắt tay vào xây dựng sản phẩm đầu tiên có tên “Chương trình học Tiếng Anh Online EDUPIA”.
Công ty TNHH SA-ACH định vị về lĩnh vững trồng rừng, phát triển gồm 3 loại cây và bốn tầng cây trên một hecta đất nhằm tạo hệ sinh thái bền vững, và nâng cao thu nhập cho bà con