Vaccine Nanocovax: Nhiều điều chưa kể
Sau 4 tháng WHO công bố tình trạng khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng toàn cầu đối với đại dịch Covid-19 thì đã có trên 163 loại vaccine trên thế giới được đăng ký. Trong đó Việt Nam có hai loại là vaccine Nanocovax của Công ty Nanogen và vaccine Covivac của Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế Nha Trang (IVAC).
Tính đến nay chỉ mới có 24 loại vaccine đang được dùng ở các nước trên thế giới. Và Việt Nam chỉ còn vaccine Nanocovax đã tiến hành xong các bước thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 (không tính vaccine chuyển giao công nghệ).
Sau nhiều lần họp, ngày 29/12/2021 Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu Y Sinh học Quốc gia (Hội đồng Đạo đức) đã kết luận vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ.
NANOCOVAX - "GIÁ KIA MORNING, CHẤT LƯỢNG MERCEDES"
Nói đến vaccine Nanocovax, người ta thường nhắc tới nhóm nghiên cứu của Công ty Nanogen do TS. Hồ Nhân cùng vợ thành lập năm 2005. Đến năm 2014, Nanogen được Bộ Khoa học và Công nghệ cấp giấy chứng nhận là doanh nghiệp công nghệ cao.
Các nhà khoa học của nhóm là tập thể những người còn trẻ tuổi, tốt nghiệp ở nước ngoài hoặc các trường đại học trong nước sau đó đi nghiên cứu lĩnh vực dược - công nghệ sinh học ở các nước Anh, Mỹ, Đức, Canada..., như TS. Đỗ Minh Sĩ, Giám đốc Nghiên cứu phát triển Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen, mới trên tuổi 40.
Nền tảng công nghệ của Nanogen là ứng dụng các tiến bộ trong công nghệ di truyền, kết hợp với công nghệ lên men để tạo ra các sản phẩm protein tái tổ hợp. Với thế mạnh về nghiên cứu, phát triển và ứng dụng công nghệ DNA/tái tổ hợp protein, Công ty đã xây 3 nhà máy chuyên sản xuất dược phẩm để chữa trị viêm gan siêu vi B, C; thiếu máu do suy thận; thuốc tăng bạch cầu trung tính hỗ trợ bệnh nhân ung thư đang hóa trị, xạ trị; các kháng thể đơn dòng điều trị ung thư vú, ung thư phổi; kháng thể đơn dòng dùng trong các liệu pháp miễn dịch điều trị ung thư…
Những năm gần đây, nhóm nghiên cứu khoa học của Nanogen đã đăng ký thành công nhiều bằng phát minh, sáng chế trong lĩnh vực công nghệ sinh học ở Mỹ.
Vào đầu năm 2020 khi dịch Covid-19 bùng phát, công ty Nanogen đã bắt đầu nghiên cứu sản xuất kháng thể đơn dòng dùng trong điều trị bệnh nhân nhiễm SARS-CoV-2. Nhóm nghiên cứu của Nanogen đã nghiên cứu và sản xuất thành công chế phẩm kháng thể kháng SARS-CoV-2 này. Từ tháng 2/2020 nhóm đã tiếp tục nghiên cứu sản xuất vaccine, thuốc điều trị Covid-19 với mục tiêu bảo vệ được 100% sức khỏe con người.
Nhận thấy tiềm năng của Nanogen, ngày 15/5/2020, Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ đã ký Quyết định số 1256/QĐ-BKHCN chính thức đặt hàng Nanogen sản xuất vaccine phòng Covid-19. Lúc đó, Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam cũng đặt niềm tin vào Nanogen có thể sản xuất vaccine giá rẻ hơn với chất lượng, hiệu quả không thua kém vaccine nước ngoài.
Bí quyết của Nanogen là ở cách tạo ra một phiên bản protein, sao cho giống protein thật của virus, đồng thời cũng phải tương đối ổn định và bền vững trong quá trình sản xuất, bảo quản, vận chuyển và tiêm vào cơ thể. Một phần của bí quyết này nằm ở kinh nghiệm nuôi cấy trên một hoặc một vài loại tế bào nhất định và cách lựa chọn chất bổ trợ.
TS. Đỗ Minh Sĩ cho biết, yêu cầu đó quả là khó, như “Sản xuất một chiếc Mercedes nhưng giá thành như KIA morning và phải bền như Land Cruiser của Toyota”.
Tuy vậy, bằng niềm tin của mình, Nanogen - một công ty tư nhân, đã dám bỏ ra hàng nghìn tỷ đồng để nghiên cứu, phát triển vaccine Nanocovax và Nhà nước cũng đã hỗ trợ khoảng 25 tỷ đồng. Trong khi đó, Pfizer với tiềm lực kinh tế dồi dào nhưng Chính phủ Mỹ cũng đã tài trợ khoảng 8 tỷ USD cho Pfizer để nghiên cứu phát triển vaccine chống Covid-19.
Để giúp con người tạo ra miễn dịch thì vaccine phải chứa những protein được gọi là kháng nguyên làm kích thích hệ miễn dịch của cơ thể tạo ra kháng thể. Chúng ta có hai cách để tạo ra kháng nguyên ở bên ngoài và bên trong cơ thể. Đó là:
BÍ QUYẾT CÔNG NGHỆ - THẾ MẠNH CỦA NANOGEN
Để tạo ra protein kháng nguyên bên trong cơ thể thì người ta dùng công nghệ virus vector và công nghệ mRNA. Đây là những công nghệ được dùng để sản xuất vaccine của AstraZeneca và vaccine của Pfizer, Moderna.
Còn để tạo ra protein kháng nguyên ở bên ngoài cơ thể thì sử dụng công nghệ virus bất hoạt, như vaccine do Công ty Sinopharm Trung Quốc nghiên cứu sản xuất.
Ngoài ra, có thể dùng công nghệ protein tái tổ hợp, đây là cách mới hơn. Công nghệ này sử dụng tế bào chủ được chuyển gene mã hóa protein kháng nguyên, khi nuôi cấy tế bào được chuyển gene, tế bào sẽ sản sinh ra protein kháng nguyên.
Vaccine Nanocovax đi theo hướng này bằng cách sử dụng tế bào CHO (tế bào buồng trứng chuột hamster), nhằm bảo đảm sự ổn định các lô sản xuất và tối ưu hóa quá trình đường hóa của protein tái tổ hợp. Theo TS. Đỗ Minh Sĩ, quá trình này có vai trò rất quan trọng trong đáp ứng miễn dịch của vaccine.
Cùng hướng này còn có vaccine Novavax của Mỹ, khác là nuôi cấy protein S của SARS-CoV-2 trên tế bào côn trùng Sf9, được đánh giá là “vaccine mà thế giới thực sự cần hiện nay”, vacine này đã được cấp phép khẩn cấp ở Indonesia.
Với các vaccine dùng công nghệ protein tái tổ hợp, còn cần thêm các chất bổ trợ để kích thích hệ miễn dịch. Vaccine sản xuất theo công nghệ này an toàn, giá rẻ hơn, có thể bảo quản ở nhiệt độ từ 2-8 độ C nên rất dễ dàng trong việc vận chuyển, phân phối, tổ chức tiêm phòng...
Bí quyết của Nanogen là ở cách tạo ra một phiên bản protein, sao cho giống protein thật của virus, đồng thời cũng phải tương đối ổn định và bền vững trong quá trình sản xuất, bảo quản, vận chuyển và tiêm vào cơ thể. Một phần của bí quyết này nằm ở kinh nghiệm nuôi cấy trên một hoặc một vài loại tế bào nhất định và cách lựa chọn chất bổ trợ.
“Mới làm vaccine từ ban đầu, bọn tôi hoàn toàn không dám mạo hiểm, chỉ dám chọn loại nào an toàn nhất. Công nghệ này đã dùng trong sản xuất thuốc sinh học và thực tế cho thấy rất hiệu quả, an toàn trong suốt gần 20 năm qua”, TS. Đỗ Minh Sĩ chia sẻ.
Còn TS. Nguyễn Hữu Huân, Giám đốc khoa học Công ty IGY Life Sciences, Giáo sư kiêm nhiệm Đại học Arizona, là người từng nghiên cứu về công nghệ virus vector, khẳng định vaccine dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp rất an toàn và nó đã được dùng làm vaccine phòng viêm gan B tiêm cho trẻ mới sinh, được lưu hành từ những năm 1980.
Bất kỳ loại vaccine nào cũng vậy, trước khi được đưa ra sử dụng rộng rãi trong cộng đồng đều phải trải qua một quy trình chuẩn gồm ít nhất 5 giai đoạn: nghiên cứu, lựa chọn công nghệ; tuyển chọn; đánh giá lâm sàng trên động vật; đánh giá lâm sàng trên người qua ba giai đoạn; xem xét cấp phép khẩn cấp và tiếp tục theo dõi nghiên cứu đánh giá nó khi đã tiêm rộng rãi trên người.
Tuy nhiên, khó khăn nhất là thuộc về các giai đoạn sau, là quy trình, thủ tục xem xét cấp phép, điều kiện tổ chức thử nghiệm lâm sàng theo đề cương nghiên cứu, tình hình diễn biến dịch bệnh…
HIỆU LỰC BẢO VỆ TỬ VONG 100%
Vaccine Nanocovax đã vượt qua các công đoạn chặt chẽ và khó khăn như vậy. Theo báo cáo mới nhất của nhóm nghiên cứu gửi tới Hội đồng đạo đức, Hội đồng tư vấn, Bộ Y tế, thì vaccine Nanocovax đạt các yêu cầu theo quyết định 5259/QĐ-BYT về cấp phép khẩn cấp vaccine.
Cụ thể, tại thời điểm cắt dữ liệu phân tích vào ngày 13/12/2021, hiệu lực bảo vệ nhiễm bệnh có triệu chứng của vaccine Nanocovax (cộng gộp giai đoạn 2 và giai đoạn 3) đạt 57,04% với khoảng tin cậy 95%; hiệu lực bảo vệ diễn tiến nặng của vaccine Nanocovax (cộng gộp giai đoạn 2 và giai đoạn 3) là 91,7%; hiệu lực bảo vệ tử vong của vaccine Nanocovax (cộng gộp giai đoạn 2 và giai đoạn 3) là 100%.
Như vậy, so với các vaccine đã được cấp phép, hiệu quả bảo vệ của vaccine Nanocovax trong thực tế cũng không kém cạnh. Thực tế hiện nay việc tiêm chủng các loại vaccine phòng, chống dịch Covid-19 đều nhằm bảo vệ khỏi nhập viện, bệnh nặng và tử vong.
Hiện Hội đồng Đạo đức đã đồng ý gửi Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét đề nghị Bộ Y tế cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nanocovax. Nếu vaccine Nanocovax được cấp phép khẩn cấp sẽ mở ra hướng đi dùng Nanocovax để tiêm mũi vaccine bổ sung, mũi nhắc lại hoặc dùng cho trẻ em vì tính an toàn, hiệu quả của nó rất cao.
Ngoài việc sản xuất vaccine Nanocovax, Nanogen còn thử nghiệm sản xuất loại vaccine phòng Covid-19 xịt mũi và kháng thể đơn dòng (đã từng dùng cho Tổng thống Mỹ Donald Trump khi mắc Covid-19) cũng xịt mũi chống Covid-19 dành cho người nghi ngờ tiếp xúc với F0 hoặc bị nhiễm Covid-19, vaccine thế hệ mới không cần tiêm, thấm qua da.
Đỗ Minh Sĩ - người nghiên cứu các sản phẩm này cho biết, hai loại này dùng có thể dùng cho mọi lứa tuổi và tuyệt đối an toàn, hiệu quả với các biến chủng virus. Sắp tới chúng tôi sẽ đưa vào thử nghiệm lâm sàng.
