Savipharm được cấp giấy chứng nhận GMP châu Âu

Vừa qua, Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi (Savipharm) được cấp Giấy chứng nhận GMP Nhật Bản (tháng 12/2010 và tháng 11/2017) - GMP châu Âu (tháng 11/2019)...

Dược sĩ Đỗ Văn Đông - Phó cục trưởng Cục Quản lý Dược trao Giấy chứng nhận GMP châu Âu cho Savipharm.

P.V

10/01/2020 15:00

Vừa qua, Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi (Savipharm) được cấp Giấy chứng nhận GMP Nhật Bản (tháng 12/2010 và tháng 11/2017) - GMP châu Âu (tháng 11/2019).

Cụ thể, từ ngày 26-30/08/2019, Cơ quan Quản lý Dược thuộc Cộng đồng châu Âu đã tiến hành thanh tra và ngày 28/11/2019 đã cấp Giấy chứng nhận GMP châu Âu cho Nhà máy Dược phẩm và Nhà máy OSD của Savipharm do Thầy thuốc ưu tú, Dược sĩ Chuyên khoa II Trần Tựu (nguyên Tổng giám đốc Tổng công ty Dược Việt Nam) sáng lập, đạt cả hai chuẩn mực cao trong hệ thống các tiêu chuẩn sản xuất thuốc: GMP Nhật Bản và GMP châu Âu.

Để có được thành tựu trên, ngay từ khi thành lập, công ty đã tập trung nguồn lực đầu tư Nhà máy sản xuất thuốc rắn phân liều (OSD) với các dây chuyền - trang thiết bị đồng bộ, hiện đại, công nghệ mới, quản lý bằng hệ thống SCADA; Đầu tư cơ sở vật chất cho hoạt động nghiên cứu khoa học - nghiên cứu phát triển bao gồm các phòng nghiên cứu bào chế, các pilot với các trang thiết bị tương thích với hệ thống thiết bị sản xuất thương mại; Các phòng thí nghiệm - kiểm tra chất lượng bao gồm toàn bộ trang thiết bị nhập khẩu từ các nước công nghiệp phát triển…

Sau khi khánh thành Nhà máy OSD, Savipharm đã trở thành đối tác cung ứng Dược phẩm cho Tập đoàn GlaxoSmithKline (GSK) khu vực Châu Á - Thái Bình Dương - Nhật Bản - Trung Quốc.

Ngoài ra, Savipharm là một trong số ít các doanh nghiệp dược đủ điều kiện được cấp giấy chứng nhận doanh nghiệp khoa học và công nghệ (theo Nghị định số 80/2007/NĐ-CP ngày 19/05/2007 và Nghị định số 13/2019/NĐ-CP ngày 01/02/2019 của Thủ tướng Chính phủ) với 178 sản phẩm được công nhận.

Hoạt động Khoa học công nghệ - nghiên cứu phát triển với gần 70 nghiên cứu viên được tuyển chọn đào tạo trong và ngoài nước và nguồn lực tài chính được đầu tư thích hợp đã nghiên cứu phát triển thành công 12 nhóm dược phẩm với gần 200 thuốc có chất lượng cao được cấp phép sản xuất, cung ứng ra thị trường.

Nhiều nhóm dược phẩm do Savipharm sản xuất đã từng bước thay thế các dược phẩm cùng loại nhập khẩu, góp phần đưa Savipharm đạt mức tăng trưởng doanh thu và hiệu quả cao trong những năm qua.

Tháng 4/2009, Tập đoàn GSK đã chuyển giao toàn bộ hệ thống tài liệu Chính sách chất lượng toàn cầu và hướng dẫn quản lý chất lượng của GSK để Savipharm nghiên cứu áp dụng và nâng cấp hệ thống chất lượng của Savipharm theo tiêu chuẩn của GSK. Với sự hỗ trợ của các chuyên gia hàng đầu Tập đoàn GSK, Savipharm đã nhanh chóng tiếp cận hệ thống tiêu chuẩn các chuẩn mực cao như GMP Nhật Bản, GMP PIC/S.

Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) – Bộ Y tế Nhật Bản đã tiến hành thanh tra và cấp Giấy chứng nhận GMP Nhật Bản cho Savipharm (lần thứ nhất vào tháng 12/2010, lần thứ hai vào tháng 11/2017), mở đường cho việc xuất khẩu một nhóm dược phẩm sang thị trường Nhật Bản từ năm 2011 đến nay, tiếp tục phát triển xuất khẩu nhóm sản phẩm này sang các nước Malaysia, Cambodia…

Trong giai đoạn 2020 - 2025, Savipharm tiếp tục ưu tiên đầu tư nguồn nhân lực được đào tạo và nguồn lực tài chính cho hoạt động Khoa học Công nghệ, Nghiên cứu Phát triển và khâu đột phá đó là đầu tư xây dựng Trung tâm Nghiên cứu Phát triển Công nghệ cao với các mục tiêu chủ yếu: Nghiên cứu nhóm sản phẩm mới, công nghệ cao; Tiếp nhận và chuyển giao sản phẩm mới - công nghệ mới; Hợp tác trong nước và quốc tế trong Khoa học công nghệ - nghiên cứu phát triển; Tổ chức hệ thống nghiên cứu theo cấu trúc mới (các đơn vị - nhóm chuyên đề).

Trung tâm được đầu tư các nhóm thiết bị đồng bộ, công nghệ cao: Các phòng Nghiên cứu bào chế; Các pilot; Các thiết bị kiểm nghiệm; Hệ thống phụ trợ…

Ngoài cơ cấu thiết bị của trung tâm, nhà máy OSD sẽ được đầu tư các nhóm thiết bị sản xuất công nghiệp tương ứng, đảm bảo các kết quả hoạt động nghiên cứu phát triển tại Trung tâm được nhanh chóng đưa vào sản xuất thương mại sau khi được cấp phép.