Mỹ sắp cấp phép vaccine Covid-19 của Johnson & Johnson, chỉ cần tiêm một liều
Hội đồng các chuyên gia độc lập của FDA dự kiến sẽ họp vào ngày mai (26/2) để thảo luận về việc phê duyệt vaccine của Johnson & Johnson
Theo thông tin từ một nhân viên của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA), vaccine Covid-19 do công ty Johnson & Johnson (J&J) phát triển "có vẻ an toàn và hiệu quả" trong các cuộc thử nghiệm và sẽ sớm được cấp phép dùng trong trường hợp khẩn cấp.
Reuters cho biết hội đồng các chuyên gia độc lập của FDA dự kiến sẽ họp vào ngày mai (26/2) để thảo luận về việc phê duyệt vaccine này. Mặc dù không bắt buộc, nhưng FDA thường làm theo lời khuyên của các chuyên gia và trước đó cũng đã cấp phép cho vaccine của Pfizer và Moderna theo quy trình này.
Trong tài liệu nộp lên FDA, J&J cho biết dữ liệu cho thấy vaccine của họ có hiệu quả trong việc ngăn ngừa các bệnh nhiễm trùng không có triệu chứng. Trong phân tích sơ bộ về thử nghiệm, J&J phát hiện 16 trường hợp không có triệu chứng ở nhóm giả dược, so với 2 trường hợp ở nhóm tiêm vaccine, tương đương hiệu quả 88%.
Mục tiêu chính của thử nghiệm không phải là các bệnh nhiễm trùng không có triệu chứng mà là khả năng ngăn chặn Covid-19 từ mức độ trung bình đến nặng của vaccine. Tuy nhiên, số lượng các trường hợp không triệu chứng giảm trong nhóm tiêm vaccine cho thấy vaccine có khả năng giảm sự lây truyền của Covid-19.
Tháng trước, J&J cho biết vaccine của công ty cho hiệu quả phòng ngừa 66% đối với nhiều biến thể Covid-19 trong cuộc thử nghiệm trên toàn cầu với gần 44.000 người tham gia. Hiệu quả phòng ngừa của vaccine thay đổi theo từng khu vực, từ 72% tại Mỹ cho tới 66% tại Mỹ Latin và 57% tại Nam Phi - nơi phát hiện một biến thể lây lan nhanh. Nhìn chung, vaccine cho hiệu quả phòng ngừa tới 85% trong việc ngăn chặn diễn biến nặng của bệnh.
Trong các tài liệu tóm tắt, J&J cho biết vaccine của họ hiệu quả trong việc giảm nguy cơ nhiễm bệnh ít nhất 14 ngày sau khi tiêm.
Trong giai đoạn thử nghiệm, có 3 trường hợp gặp phản ứng phụ nghiêm trọng với nguyên nhân được xác định là do quá trình tiêm. FDA cho biết các phân tích không cho thấy bất kỳ mối quan ngại nào về an toàn ảnh hưởng tới việc cấp phép.
Theo FDA, các phản ứng phụ phổ biến nhất là đau chỗ tiêm với tỷ lệ 48,6%, nhức đầu 39%, mệt mỏi 38,2% và đau cơ 33,2%. Các phản ứng phụ khác bao gồm sốt với tỷ lệ 9% và sốt cao 0,2%.
Cơ quan này cho biết có một trường hợp viêm màng ngoài tim có thể do vaccine gây ra. Một số trường hợp mắc các chứng rối loạn hiếm gặp, hội chứng Guillain-Barre không có khả năng liên quan đến việc tiêm vaccine mặc dù dữ liệu không đủ để xác định liệu vaccine có gây ra những tác dụng phụ này hay không.
