Vaccine Nanocovax đạt yêu cầu và chuẩn bị được cấp giấy đăng ký lưu hành
Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất sử dụng kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vaccine Nanocovax để chuyển đơn vị xem xét cấp giấy phép đăng ký lưu hành...
17 giờ 45 phút chiều ngày 18/09, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã thông qua báo cáo nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3 với vaccine Nanocovax. Vaccine này được đánh giá là đạt yêu cầu về an toàn và tính sinh miễn dịch.
Đây là lần thứ 2 hội đồng này họp đánh giá đối với vaccine Covid-19 đầu tiên của Việt Nam, hiện được thử nghiệm ở giai đoạn 3. Đại diện Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia cho biết sẽ sớm có thông tin báo chí chính thức về kết quả cuộc họp này.
Hiện toàn bộ hồ sơ, dữ liệu của vaccine Nancovax đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Bộ Y tế) để tiếp tục xem xét trước khi trình Bộ Y tế đề xuất cấp giấy đăng ký lưu hành.
Trước đó trả lời VnEconomy, Thiếu tướng, PGS.TS.BS Nguyễn Viết Lượng, Chính uỷ Học viện Quân y - đơn vị tham gia nghiên cứu thử nghiệm vaccine Nanocovax, cho biết để đảm bảo tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ, Nanocovax đã sử dụng 4 xét nghiệm để đánh giá, bao gồm: xét nghiệm định lượng kháng thể; đánh giá kháng thể trung hoà (surrogate neutralization antibody); đánh giá kháng thể trung hoà trên virus sống bằng phương pháp PRNT; đánh giá miễn dịch qua trung gian tế bào, trong đó ngoài xét nghiệm định lượng kháng thể thì đánh giá kháng thể trung hoà và đánh giá kháng thể trung hoà trên virus sống bằng PRNT cũng được xem là các tiêu chí quan trọng.
Thiếu tướng, PGS.TS.BS Nguyễn Viết Lượng cho hay tại thời điểm đạt đỉnh là ngày thứ 42 sau tiêm thì vaccine Moderna có mức tăng 5,19 lần còn vaccine Nanocovax có mức tăng 10,74 lần (60,47 U/ml so với 5,63 U/ml).
Theo kết quả nghiên cứu mà Moderna thông báo, ngày thứ 119 so với ngày thứ 43 sau tiêm, nồng độ kháng thể giảm 3,96 lần cũng tương đương với mức giảm của Nanocovax là 3,7 lần (16,25 U/ml so với 60,47 U/ml).
Còn khi nói về tính an toàn của vaccine Nanocovax qua ba giai đoạn tiến hành tiêm, Thiếu tướng, PGS.TS.BS Nguyễn Viết Lượng cho biết: "Tỷ lệ phản vệ hai ca trên tổng số 13.627 người tình nguyện không phải là con số lớn (so với công bố của nhiều loại vaccine khác). Hơn nữa, đây chỉ là phản vệ độ 1, độ 2 chưa đến mức nghiêm trọng cần phải “mở mù” nghiên cứu”.
