Ba yêu cầu để tăng hạn dùng vaccine Pfizer thêm 3 tháng
“Miễn là vaccine còn trong hạn sử dụng và được bảo quản trong các điều kiện đạt yêu cầu, thì được coi là an toàn và hiệu quả để sử dụng cho nhóm đối tượng đã được phê duyệt. Đối với vaccine Pfizer, nhóm đối tượng được WHO cấp phép sử dụng là người từ 12 tuổi trở lên”…
Ông Kidong Park, Trưởng Đại diện Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) tại Việt Nam, nhấn mạnh nội dung này khi trao đổi với báo chí về việc gia hạn sử dụng vaccine phòng Covid-19 Pfizer.
Thông tin về căn cứ của việc tăng hạn sử dụng vaccine Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng, ông Kidong Park cho biết, ngày 31/12/ 2020, WHO đã phê duyệt vaccine Pfizer-BioNTech Covid-19 và đưa vào danh sách sử dụng khẩn cấp của WHO. Đây là vaccine đầu tiên được WHO phê duyệt. Ngày 8/1/năm 2021, WHO đưa ra khuyến nghị về việc sử dụng và các yêu cầu bảo quản đối với vaccine Pfizer-BioNTech Covid-19.
Cụ thể, vaccine dùng cho người từ 16 tuổi trở lên; hai liều cách nhau từ 21- 28 ngày; mỗi liều dung tích 0,3 ml, hàm lượng 30 microgram, tiêm bắp ở cơ Delta và bảo quản trong môi trường tủ âm sâu tới 6 tháng. Những khuyến nghị này dựa trên dữ liệu khoa học có được vào thời điểm đó.
Nhà sản xuất đã tiếp tục nghiên cứu và phát triển sau giai đoạn phê duyệt ban đầu. Các cơ quan quản lý vaccine quốc gia đã cập nhật các điều kiện phê duyệt sau khi xem xét các bằng chứng và dữ liệu khoa học mới do nhà sản xuất cung cấp. Các cập nhật này gồm có: mở rộng nhóm tuổi tiêm từ 16 tuổi trở lên thêm nhóm từ 12 tuổi trở lên, tăng hạn sử dụng từ 6 tháng lên 9 tháng.
Theo ông Kidong Park, WHO đã xem xét và phê duyệt các điều kiện cập nhật này, đồng thời đồng ý phê duyệt gia hạn sử dụng vào tháng 8/2021 và việc gia hạn sử dụng lên 9 tháng áp dụng với tất cả các loại vaccine Pfizer được sản xuất, kể từ khi được phê duyệt đầu tiên vào cuối tháng 12/2020.
Để gia tăng hạn sử dụng thêm 3 tháng, ông Kidong Park cho biết, vaccine Pfizer phải đáp ứng 3 yêu cầu về bảo quản vaccine.
Thứ nhất, vaccine Pfizer-BioNTech Covid-19 có thể được bảo quản trong tủ âm sâu từ - 90 đến - 60 độ C với thời gian lên đến 9 tháng.
Thứ hai, sau khi lấy ra khỏi tủ âm sâu, lọ vaccine chưa pha có thể được bảo quản tối đa 31 ngày ở nhiệt độ 2 độ C đến 8 độ C, trước khi sử dụng.
Thứ ba, trong thời hạn sử dụng 9 tháng, các lọ chưa mở có thể được bảo quản và vận chuyển ở -25 độ C đến -15 độ C trong thời gian tối đa 2 tuần.
Trước những băn khoăn về việc liệu gia tăng hạn sử dụng vaccine thêm 3 tháng có bảo đảm vaccine đạt chất lượng, an toàn, ông Kidong Park thông tin, dữ liệu từ nghiên cứu tính ổn định đã chứng minh rằng chất lượng của vaccine đáp ứng các yêu cầu sử dụng. Do đó, chất lượng vaccine là như nhau đến 9 tháng.
“Miễn là vaccine còn trong hạn sử dụng và được bảo quản trong các điều kiện đạt yêu cầu, thì sản phẩm vaccine được coi là an toàn và hiệu quả để sử dụng. Những vaccine này có thể được sử dụng để tiêm chủng cho nhóm đối tượng đã được phê duyệt sử dụng.
Đối với vaccine Pfizer - BioNTech Covid-19, nhóm đối tượng được WHO cấp phép sử dụng là nhóm người từ 12 tuổi trở lên”, Trưởng Đại diện WHO tại Việt Nam nhấn mạnh.
