“Tôi đọc đoạn quy định về phí mà giật mình, xin cảnh báo trước là không có phí phiếc gì ở đây đâu đấy, đây là nghị định để quy định điều kiện chứ không phải để thu phí”, Chủ tịch Quốc hội Nguyễn Sinh Hùng lưu ý khi cho ý kiến dự thảo nghị định về quản lý trang thiết bị y tế.

Thảo luận về dự thảo nghị định này tại phiên họp sáng 17/9, các ý kiến tại Ủy ban Thường vụ Quốc hội đều nhấn mạnh tầm quan trọng cần ban hành văn bản này.

Bởi, nói như Phó chủ tịch Quốc hội Uông Chu Lưu, hiện tại quản lý trang thiết bị ý tế có vấn đề ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng của nhân dân, nếu không có văn bản quản lý thì tình trạng đó sẽ kéo dài mãi, nhưng chưa thể làm luật ngay được.

Tại tờ trình, Chính phủ cũng nêu một thực tế việc quản lý cấp giấy phép nhập khẩu chỉ thực hiện đối với 50 chủng loại trang thiết bị y tế nhưng trên thực tế thì số lượng chủng loại trang thiết bị y tế lớn hơn số đang quản lý rất nhiều.

Chính phủ nhìn nhận, hầu hết trang thiết bị y tế đang sử dụng tại các cơ sở y tế chưa được định kỳ kiểm chuẩn, bảo dưỡng và sửa chữa, không đủ nguồn vốn để đầu tư và đổi mới, nhiều địa phương không có đủ kinh phí để mua vật tư tiêu hao.

Có lẽ vì vậy mà dự thảo nghị định lên tới 11 chương, 78 điều với phạm vi điều chỉnh được cho là rất rộng, quy định việc quản lý trang thiết bị y tế từ sản xuất; đăng ký lưu hành; mua bán; dịch vụ trang thiết bị y tế; thử lâm sàng; thông tin, quảng cáo, nhãn trang thiết bị y tế đến quản lý sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế và các điều kiện bảo đảm đối với công tác quản lý trang thiết bị y tế.

Nhận xét dự thảo chưa ổn, Phó chủ tịch Quốc hội Nguyễn Thị Kim Ngân băn khoăn khi từ chương 4 đến chương 7 chỉ quy định  thủ tục hành chính và hồ sơ giấy tờ thôi, còn quản lý chất lượng thì chưa thấy rõ.

Nếu đọc lại Luật Doanh nghiệp và Luật Đầu tư thì thủ tục còn nhiều khê hơn, đừng bày ra quá nhiều thủ tục không quản lý được, Phó chủ tịch góp ý.

Khác với một số quan điểm cho rằng cần có luật để quản lý trang thiết bị y tế, Chủ tịch Quốc hội Nguyễn Sinh Hùng cho rằng không cần, vì quy định về sản xuất kinh doanh nói chung đã có Luật Đầu tư. Còn nghị định này chỉ cần quy định tất cả các điều kiện nhà sản xuất, kinh doanh phải theo, sau đó nếu kiểm tra ai không đủ điều kiện rút giấy phép.

Theo Chủ tịch Quốc hội, nếu nghị định như dự thảo mà ra đời thì sẽ là nguy hiểm, vì cả sản xuất và lưu hành đều không thể “cựa quậy” được, dẫn đến thiếu trang thiết bị nhưng lại có nguy cơ hàng lậu sẽ hoành hành.

Và, với thủ tục hành chính tại dự thảo nghị định thì Chủ tịch lo ngành y tế sẽ thành ngành tiêu cực khi ai muốn ngọ ngoạy gì đều phải đến xin phép. Tiêu cực trong ngành cuối cùng đổ lên người bệnh hết, Nhà nước và người bệnh cùng thiệt.

Bên cạnh thủ tục hành chính nặng nề dự thảo nghị định cũng quy định thu một số loại phí liên quan đến quản lý trang thiết bị y tế. Như tổ chức đề nghị cấp sổ lưu hành, đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận kiểm định, hiệu chuẩn… đều có trách nhiệm nộp phí .

Đây là nội dung thuộc phạm vi điều chỉnh của dự án Luật Phí, lệ phí nên không đưa vào dự thảo nghị định này, Ủy ban Về các vấn đề xã hội lên tiếng.