Tại cuộc họp báo, đại diện Viện Hàn lâm Khoa học và Công nghệ Việt Nam cho biết kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy, sản phẩm an toàn và có tác dụng ức chế sự phát triển của virus SARS-CoV-2, tăng cường miễn dịch trên các mô hình nghiên cứu thực nghiệm. Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Bộ Y tế đánh giá cao kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng thuốc và chấp thuận đề cương nghiên cứu lâm sàng trên người bệnh nhiễm virus SARS-CoV-2

BƯỚC ĐẦU NGHIÊN CỨU THÀNH CÔNG THUỐC ỨC CHẾ VIRUS

Ngay khi dịch Covid-19 bùng phát ở nước ta, PGS.TS Lê Quang Huấn và cộng sự tại Viện Công nghệ sinh học (Viện Hàn lâm Khoa học và Công nghệ Việt Nam) đã bắt tay nghiên cứu thuốc ức chế virus SARS-CoV-2 từ thảo dược có tác dụng liên kết mạnh với các phân tử liên quan quá trình xâm nhập và tăng sinh của virus SARS-CoV-2. Đến nay, nhóm đã tạo ra một chế phẩm thuốc y học cổ truyền có triển vọng trong điều trị bệnh Covid-19.

 

Lần đầu tiên ở Việt Nam đã nghiên cứu làm chủ công nghệ bào chế thuốc điều trị Covid-19 từ các thảo dược Việt Nam, được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Bộ Y tế đánh giá cao kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng thuốc và chấp thuận đề cương nghiên cứu lâm sàng trên người bệnh nhiễm virus SARS-CoV-2.

Kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy, sản phẩm an toàn và có tác dụng ức chế sự phát triển của virus SARS-CoV-2, tăng cường miễn dịch trên các mô hình nghiên cứu thực nghiệm. PGS.TS. Lê Quang Huấn cho biết, nhóm đã sử dụng công nghệ hiện đại tin sinh học (Docking với phần mềm AutoDock) để sàng lọc các hoạt chất chính có trong thảo dược Việt Nam có ái lực liên kết mạnh với các đích phân tử, là các phân tử liên quan tới quá trình xâm nhập và tăng sinh của virus SARS-CoV-2, phối hợp các tài liệu Y văn xưa và nay, các công bố quốc tế gần đây để tạo được tổ hợp các loại thảo dược chứa các hoạt chất đã sàng lọc nhằm tạo ra sản phẩm có hiệu quả điều trị cao nhất trên cơ sở có được sự tương tác cộng hưởng của các hoạt chất theo các cơ chế khác nhau.

Thứ nhất là ngăn cản sự bám dính của virus với tế bào chủ, làm mất khả năng xâm nhập của virus vào trong tế bào chủ.

Thứ hai là ức chế khả năng nhân lên của virus trong tế bào (đối với những hạt virus đã xâm nhập vào bên trong tế bào chủ).

Thứ ba là kích hoạt các tế bào miễn dịch để chúng nhận biết, phong tỏa và loại trừ các hạt virus.

Sản phẩm VIPDERVIR đã được đánh giá độc tính cấp, độc tính bán trường diễn tại Bộ môn Dược lý tại Đại học Y Hà Nội, Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương; được đánh giá khả năng ức chế virus H5N1 tại Viện Công nghệ sinh học và ức chế virus SARS-CoV-2 tại Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương.

TIẾP TỤC NGHIÊN CỨU HIỆU QUẢ ĐIỀU TRỊ TRÊN NGƯỜI BỆNH Ở GIAI ĐOẠN LÂM SÀNG

Thuốc VIPDERVIR được nghiên cứu một cách nghiêm túc từ nghiên cứu cơ bản một cách bài bản, thận trọng đánh giá về tính an toàn, độ ổn định tới khả năng ức chế tăng sinh của virus cúm A/H5N1 và virus SARS-CoV-2.

Cũng tại cuộc họp báo, PGS.TS Lê Quang Huấn thông tin, với nồng độ 50 mg/mL thuốc VIPDERVIR có khả năng ức chế được sự phát triển của virus SARS-CoV-2 ở nồng độ tới 10 PFU tương ứng với giá trị Ct=20,5 khi xét nghiệm bằng kỹ thuật real-time PCR (Khi xét nghiệm real-time PCR nếu mẫu có giá trị trong khoảng 16<Ct <37 là mẫu dương tính với SARS-CoV-2, mẫu có giá trị 37≤Ct<40 là mẫu nghi ngờ).

Nghĩa là, thuốc VIPDERVIR có tác dụng ức chế sự tăng sinh của virus SARS-CoV-2.

Nghiên cứu chỉ ra rằng, thuốc được bào chế từ nhiều loại thảo dược Việt Nam chứa các hoạt chất có hoạt tính sinh dược quý, tác dụng theo các cơ chế khác nhau: Phong tỏa Protein Spike-S của virus SARS-CoV-2 và thụ thể ACE2 trên tế bào chủ để ngăn chặn sự tiếp xúc và xâm nhập của virus vào tế bào; Ức chế các enzyme liên quan tới quá trình nhân lên của virus SARS-CoV-2; Kích hoạt các tế bào của hệ miễn dịch của người bệnh. Các cơ chế này sẽ cộng hưởng tác động để giúp phòng và điều trị Covid-19.

Kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng đã chứng minh tính an toàn và khả năng ức chế phát triển của virus SARS-CoV-2 cũng như tác dụng tăng cường miễn dịch. Đây là cơ sở khoa học quan trọng để tiếp tục nghiên cứu hiệu quả điều trị Covid-19 trên người bệnh ở giai đoạn lâm sàng.

PGS.TS. Chu Hoàng Hà, Phó Chủ tịch Viện Hàn lâm Khoa học và Công nghệ Việt Nam cho biết, ngay khi bùng phát dịch Covid-19 từ đầu năm 2020 đến nay, Lãnh đạo Viện Hàn lâm Khoa học và Công nghệ Việt Nam tập trung chỉ đạo, giao nhiệm vụ cho các viện nghiên cứu trực thuộc và các cán bộ nghiên cứu của viện triển khai tích cực các hướng nghiên cứu khác nhau phục vụ phòng chống Covid: nghiên cứu bộ Kit phát hiện virus SARS-CoV-2, nghiên cứu giải trình tự toàn bộ hệ gen của bốn chủng virus SARS-CoV-2, nghiên cứu các loại thuốc điều trị,…  và đã đạt được những thành công như đã xây dựng được quy trình tổng hợp thuốc Favipiravir quy mô phòng thí nghiệm.

Đặc biệt, nhóm các nhà khoa học của viện Công nghệ sinh học do PGS TS Lê Quang Huấn đứng đầu đã thành công trong việc nghiên cứu tiền lâm sàng thuốc điều trị Covid-19 bằng cách phối hợp các dược liệu sẵn có của Việt Nam.

Hiện nay, thuốc đã được Hội đồng Đạo Đức- Bộ Y tế đánh giá kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng và chấp thuận đề cương nghiên cứu lâm sàng trên bệnh nhân Covid-19.

Ông Hà tin tưởng với sự hợp tác và hỗ trợ của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo- Bộ Y tế, các Bác sỹ, nhà khoa học và các nhà quản lý liên quan, thuốc VIPDERVIR sẽ được thử nghiệm đầy đủ về tính an toàn, hiệu quả trong điều trị bệnh nhân nhiễm Covid-19. Viện Hàn lâm Khoa học và Công nghệ Việt Nam mong muốn quá trình thử nghiệm lâm sàng được thực hiện một cách khách quan và với tiến độ nhanh nhất theo quy định, để nếu thuốc thể hiện tính hiệu quả sẽ sớm được đưa vào sử dụng góp phần tích cực trong công tác điều trị bệnh nhân nhiễm Covid-19 theo đúng tinh thần Chính phủ giao nhiệm vụ cho Viện.

Đánh giá cao kết quả sản phẩm ở bước tiền lâm sàng, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế Nguyễn Ngô Quang cho biết, Bộ Y tế sẽ phối hợp với Viện Hàn lâm Khoa học và Công nghệ Việt Nam, chỉ đạo các đơn vị đánh giá sản phẩm này trên lâm sàng trên bệnh nhân. Cố gắng thời gian trong khoảng 2-3 tháng, sau đó đánh giá giữa kỳ tổng hợp kết quả thử nghiệm.

Kết thúc các giai đoạn này, Bộ Y tế sẽ đánh giá và xem xét cấp phép sử dụng sản phẩm trong phác đồ điều trị khi có các kết quả thử nghiệm đạt yêu cầu. Hy vọng trong thời gian từ nay tới cuối năm sẽ có kết quả, từ đó cơ quan quản lý xem xét cấp phép sử dụng. Hiện nay, thuốc vẫn đang trong quá trình nghiên cứu.

Ông Quang cho biết thêm, theo quy định, thử nghiệm lâm sàng thuốc mới phải qua 3 giai đoạn nhưng do thuốc có nguồn gốc từ thảo dược nên giai đoạn đầu đánh giá tính an toàn được Hội đồng chấp nhận và cho phép triển khai trên giai đoạn 2 (thử nghiệm trên 60 người nhiễm bệnh thể nhẹ để dò liều, đánh giá tính an toàn và khả năng giảm tải lượng virus, từ đó lựa chọn liều tối ưu). Sau khi có kết quả này sẽ chuyển sang giai đoạn 3 (thử nghiệm trên 200 bệnh nhân), đánh giá so sánh giữa các bệnh nhân sử dụng phác đồ nền với nhóm phác đồ nền kết hợp sản phẩm nghiên cứu.