FDA duyệt thuốc kháng thể Covid-19 của AstraZeneca cho người có phản ứng phụ nặng với vaccine

Cơ quan quản lý dược phẩm và thực phẩm Mỹ (FDA) ngày 8/12 đã phê duyệt hỗn hợp (cocktail) kháng thể chống Covid-19 của hãng dược Anh AstraZeneca. Thuốc này giúp ngăn chặn lây nhiễm Covid-19 với những người có hệ miễn dịch suy yếu hoặc có tiền sử bị phản ứng phụ nghiêm trọng với các loại vaccine Covid-19.

Hỗn hợp kháng thể này, có tên Evusheld, chỉ được cấp phép sử dụng cho người lớn và thanh thiếu niên hiện không bị nhiễm virus SARS-nCoV-2 và không tiếp xúc với người bị nhiễm gần thời điểm tiêm, FDA cho biết.

Việc hỗn hợp kháng thể này được cấp phép đánh dấu bước tiến lớn của AstraZeneca khi mà vaccine Covid-19 của công ty này vẫn chưa được các cơ quan quản lý của Mỹ phê duyệt. Tháng trước, AstraZeneca đã ký hợp đồng cung cấp cho chính phủ Mỹ 700.000 liều Evusheld.

Trong các cuộc thử nghiệm giai đoạn cuối, Evusheld - cấu thành từ 2 loại kháng thể đơn dòng tixagevimab và cilgavimab - cho thấy có khả năng làm giảm 77% nguy cơ tiến triển các triệu chứng Covid-19.

Trong đó, một cuộc thử nghiệm quy mô lớn được thực hiện với gần 5.200 người đều là những người có kết quả âm tính với Covid-19, không tiếp xúc gần với người nhiễm bệnh và chưa tiêm vaccine Covid-19 tại Mỹ và Tây Âu. Tỷ lệ tiêm một mũi Evusheld và giả dược là 2-1. Trong 6 tháng sau đó, nhóm tiêm hỗn hợp kháng thể giảm 83% nguy cơ mắc Covid-19 có triệu chứng so với nhóm tiêm giả dược, AstraZeneca cho biết.

Trong nhóm tiêm kháng thể, không ghi nhận ca nhiễm Covid-19 nặng hoặc tử vong nào, so với 5 ca nặng và 2 ca tử vong ở nhóm tiêm giả dược. Những người tham gia thử nghiệm sẽ được theo dõi trong 15 tháng sau khi tiêm.

Trong số những người này, 75% có vấn đề về sức khỏe khiến họ có nguy cơ mặc Covid-19 nặng như bị tiểu đường, béo phì. Mặc dù chỉ có 3% trong số này bị suy giảm miễn dịch, các chuyên gia tin rằng Evusheld vẫn an toàn và hiệu quả ở nhóm người có hệ miễn dịch bị tổn thương.

Trong khi các loại vaccine dựa trên dựa vào hệ thống miễn dịch còn nguyên vẹn để sản sinh kháng thể mục tiêu chống lại virus, Evusheld chứa các kháng thể được tạo ra trong phòng thí nghiệm, được thiết kế để tồn tại trong cơ thể nhiều tháng nhằm chống lại virus trong trường hợp bị lây nhiễm. Hỗn hợp kháng thể này có liệu trình tiêm 2 mũi, có thể duy trì hiệu quả trong vài tháng tới một năm.

Theo bà Patrizia Cavazzoni, Giám đốc Trung tâm nghiên cứu và đánh giá thuốc của FDA, dù vaccine hiện mang lại khả năng bảo vệ tốt nhất chống lại Covid-19, một số cá nhân có hệ miễn dịch bị tổn thương hoặc những người có tiền sử phản ứng nghiêm trọng với vaccine cần có một lựa chọn thay thế để phòng ngừa virus.

Tuy nhiên, FDA lưu ý rằng việc phòng ngừa với hỗn hợp Evusheld không thay thế cho việc tiêm vaccine ở những người đủ điều kiện tiêm vaccine.

Các kháng thể đơn dòng được sử dụng nhằm ngăn chặn nguy cơ chuyển nặng của bệnh nhân Covid-19 trong giai đoạn đầu với các triệu chứng nhẹ. Các hãng dược như Eli Lilly, Regeneron (REGN.O) và GlaxoSmithKline cùng đối tác Vir cũng đang phát triển liệu pháp sử dụng kháng thể đơn dòng tương tự.