Lý do khiến 7.000 hồ sơ cấp phép trang thiết bị y tế tồn đọng

Thông tin về việc khoảng 7.000 hồ sơ cấp phép trang thiết bị y tế đang tồn đọng, đại diện Bộ Y tế cho biết nguyên nhân là do số lượng hồ sơ nhiều, trong thời gian qua đã xảy ra một số vụ việc, dẫn đến có tâm lý e ngại trong việc đọc và thẩm định hồ sơ của các chuyên gia độc lập và nguồn nhân lực trực tiếp làm công tác quản lý, xử lý hồ sơ tại Bộ Y tế rất thiếu (hiện chỉ có 7 chuyên viên).

Bên cạnh đó, các đơn vị đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành được 5 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Qua thống kê, có hơn 90% hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành phải đề nghị sửa đổi bổ sung, sau mỗi lần bổ sung do thủ tục này được thực hiện trên Cổng thông tin điện tử theo dịch vụ công cấp độ 4, nên doanh nghiệp có thể thay đổi toàn bộ nội dung, tài liệu đăng ký lưu hành.

Điều này dẫn đến việc thẩm định phải đọc lại từ đầu và trên thực tế mỗi hồ sơ đều phải đọc nhiều lần làm tăng khối lượng công việc cho các chuyên gia và chuyên viên trong khi nhân lực số lượng chuyên gia và chuyên viên còn thiếu nhiều.

Để khắc phục vấn đề này, Bộ Y tế cho biết, thời gian qua, Bộ đã triển khai các giải pháp đẩy nhanh tiến độ thẩm định hồ sơ, trong đó, đã sửa đổi, bổ sung quy trình tiếp nhận, thẩm định, cấp, hậu kiểm và thu hồi số lưu hành trang thiết bị y tế theo hướng chuyển từ tiền kiểm sang hậu kiểm, để đẩy nhanh tiến độ cấp số lưu hành trang thiết bị y tế.

Bộ cũng đã tham mưu Chính phủ ban hành Nghị định số 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP để tháo gỡ khó khăn cho các tổ chức, cá nhân xuất nhập khẩu, kinh doanh trang thiết bị y tế, cho phép gia hạn hiệu lực của các giấy phép đã cấp đến hết ngày 31/12/2024; sửa đổi, bổ sung Thông tư số 19/2021/TT-BYT để hướng dẫn cụ thể trong việc chuẩn bị hồ sơ để đẩy nhanh tiến độ cấp số lưu hành.

Liên quan đến việc một số địa phương phản ánh khả năng cung ứng của một số đơn vị tham gia gói thầu tập trung quốc gia còn kém, dẫn đến không cung ứng đủ thuốc. Bộ Y tế cho biết, nguyên nhân cung ứng thuốc chậm hoặc gián đoạn đối với một số thuốc nhập khẩu từ Châu Âu, nhà thầu cung cấp thông tin và tài liệu liên quan đến một số lý do bất khả kháng trong thực hiện hợp đồng.

Trong đó phải kể đến ảnh hưởng của đại dịch Covid-19, đặc biệt là chính sách Zero-Covid ở một số quốc gia, vùng lãnh thổ…, dẫn đến ảnh hưởng nguồn cung ứng nguyên liệu sản xuất, quá tải và đứt gãy chuỗi cung ứng nên kế hoạch sản xuất từ nhà sản xuất bị thay đổi.

Đồng thời, do ảnh hưởng bởi lạm phát và biến động địa chính trị tại Châu Âu, làm ảnh hưởng đến nguồn nguyên liệu và giá thành sản xuất cũng như kế hoạch sản xuất thuốc. Do đó, sau khi trúng thầu, nhà thầu phải tiến hành thương lượng lại với nhà cung cấp về giá và tiến độ cung cấp.

Mặt khác, một số thuốc chậm cung ứng do có số đăng ký hết hạn vào ngày 31/12/2022, mới được gia hạn theo Nghị quyết số 80/2023/QH15, bắt đầu được đặt hàng sản xuất từ tháng 2/2023 cần có thêm thời gian thực hiện các thủ tục nhập hàng và giao hàng.

Ngoài ra, do gia hạn nhiều lần đóng mở thầu, kéo dài quá trình lựa chọn nhà thầu nên nhà thầu không dự trữ nhiều hàng vì sản phẩm thuốc có hạn sử dụng; một số cơ sở y tế quá chậm chễ trong việc thanh toán công nợ với nhà thầu nên nhà thầu dừng cung ứng thuốc cho cơ sở y tế đó.

Về giải pháp, Bộ Y tế đã đề nghị các nhà thầu trúng thầu khẩn trương rà soát, làm việc với nhà cung cấp đẩy nhanh tiến độ cung ứng các mặt hàng trúng thầu và cam kết đảm bảo cung ứng mặt hàng trúng thầu. Đổng thời, có trách nhiệm cung ứng thuốc thay thế cùng hoạt chất, nồng độ, hàm lượng nếu có yêu cầu, không để thiếu thuốc cho nhu cầu khám, chữa bệnh của cơ sở y tế.

Bộ Y tế cũng yêu cầu các đơn vị liên quan cập nhật liên tục danh sách các nhà sản xuất, nhà thầu cung ứng thuốc đáp ứng yêu cầu về năng lực, kinh nghiệm và uy tín để phục vụ cho công tác lựa chọn nhà thầu.

Bộ đã giao Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia thường xuyên kiểm tra, giám sát vi phạm của nhà thầu và báo cáo vi phạm nhà thầu gửi cấp có thẩm quyền giải quyết.