Sửa đổi , bổ sung một số điều của Luật Dược để người dân được tiếp cận thuốc tốt với giá hợp lý

Phúc Minh

12/06/2024, 09:37

Tại dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, Bộ Y tế đề xuất nhiều chính sách để người dân được tiếp cận được thuốc tốt với giá hợp lý...

Ảnh minh họa.
Ảnh minh họa.

Bộ Y tế cho biết Luật sửa đổi sẽ có quy định để tăng cường quản lý chặt chẽ giá thuốc nhằm bình ổn thị trường thuốc theo quy định của Luật Giá 2023.

Đồng thời, đảm bảo tính đặc thù đối với mặt hàng thuốc chữa bệnh, là mặt hàng mà người dân không có sự lựa chọn, thông qua việc quản lý giá kê khai thuốc giá bán buôn thuốc dự kiến, nhằm hạn chế tối đa tầng nấc trung gian đã được quản lý có hiệu quả theo quy định tại Luật Dược.

Cùng với đó, sẽ đơn giản hóa trình tự, thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, tăng khả năng sớm tiếp cận thuốc cho người dân, nhưng vẫn đảm bảo kiểm soát được chất lượng, an toàn và hiệu quả cũng như phù hợp thông lệ quốc tế.

Cụ thể, đơn giản hóa hồ sơ gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Quy định các trường hợp gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành không phải thông qua Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, hoặc không phải chờ Bộ Y tế phê duyệt để đơn giản hóa thủ tục hành chính.

Đặc biệt, sẽ giảm thời gian giải quyết hồ sơ thay đổi, bổ sung chỉ cần công bố từ 3 tháng, xuống còn 15 ngày làm việc. Giảm thời hạn cấp Giấy đăng ký lưu hành từ 12 tháng xuống còn 9 tháng trong trường hợp thừa nhận, tham chiếu, nhằm đẩy nhanh quá trình cấp phép, bảo đảm quyền tiếp cận thuốc sớm của người dân.

Bên cạnh đó, cho phép cơ sở được tiếp tục sử dụng Giấy đăng ký lưu hành sau khi hết hiệu lực, và đã nộp hồ sơ gia hạn theo quy định đến khi được gia hạn, hoặc có văn bản của Bộ Y tế. Việc này nhằm bảo đảm việc lưu hành liên tục của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tránh đứt gãy nguồn cung thị trường.

Dự thảo Luật cũng quy định không tiếp tục gia hạn hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành, nhưng không lưu hành trên thị trường trong thời hạn hiệu lực 5 năm kể từ ngày được cấp, trừ thuốc hiếm, thuốc điều trị các bệnh hiếm gặp, hoặc thuốc có không quá 3 Giấy đăng ký lưu hành của cùng hoạt chất, hàm lượng và dạng bào chế còn hiệu lực.

Quy định này nhằm hạn chế tình trạng nộp hồ sơ không dựa trên cơ sở nhu cầu thực tiễn, giảm tải giải quyết hồ sơ của cơ quan quản lý, cũng như kiểm soát được số lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc thực sự đang lưu thông, phân phối trên thị trường. Từ đó, có cái nhìn rõ nét về năng lực cung ứng thuốc, hỗ trợ cho công tác hoạch định, dự báo.

Ngoài ra, quy định phân cấp thẩm quyền thu hồi thuốc cho Sở Y tế, trong trường hợp thu hồi bắt buộc đối với thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng ở mức độ 2, hoặc ở mức độ 3 được phát hiện trên địa bàn.

Qua đó, nhằm kịp thời xử lý và thu hồi thuốc vi phạm chất lượng trên địa bàn quản lý, đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả và đồng bộ với các quy định về trách nhiệm, quyền hạn của cơ quan kiểm tra chất lượng sản phẩm hàng hóa. Trong đó có cơ quan kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàng hóa thuộc Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố tại Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa.

 

Luật Dược được Quốc hội khóa XIII thông qua ngày 6/4/2016, thay thế cho Luật Dược năm 2005. Sau hơn 7 năm triển khai thi hành Luật, thông qua các cơ chế, chính sách, văn bản pháp luật về dược đã được ban hành, ngành dược Việt Nam đã có sự phát triển mạnh mẽ, góp phần vào công tác bảo vệ, chăm sóc sức khỏe cho người dân.

Tuy nhiên, trước những yêu cầu và đòi hỏi cấp bách từ thực tiễn, hệ thống pháp luật về dược đã bộc lộ một số hạn chế, bất cập như: Một số quy định liên quan về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa phù hợp chủ trương cải cách hành chính; một số quy định về quản lý chất lượng thuốc chưa phù hợp chủ trương phân cấp quản lý; một số quy định về quản lý giá thuốc chưa phù hợp thực tiễn cũng như pháp luật về giá mới được ban hành…

Do đó, Bộ Y tế cho rằng để khắc phục những hạn chế, bất cập, việc xây dựng Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược là cần thiết.

Đọc thêm

Dòng sự kiện

Diễn đàn Kinh tế mới Việt Nam 2025

Diễn đàn Kinh tế mới Việt Nam 2025

Sáng kiến Diễn đàn thường niên Kinh tế mới Việt Nam (VNEF) đã được khởi xướng và tổ chức thành công từ năm 2023. VNEF 2025 (lần thứ 3) có chủ đề: "Sức bật kinh tế Việt Nam: từ nội lực tới chuỗi giá trị toàn cầu".

Bài viết mới nhất

Thương hiệu Mạnh Việt Nam 2025

Thương hiệu Mạnh Việt Nam 2025

Khởi xướng từ năm 2003, chương trình THƯƠNG HIỆU MẠNH VIỆT NAM đã trở thành sự kiện thường niên lớn nhất do Tạp chí Kinh tế Việt Nam – VnEconomy – Vietnam Economic Times tổ chức, dành cho cộng đồng các Doanh nghiệp Việt Nam.

Bài viết mới nhất

Tạp chí Kinh tế Việt Nam số 39-2025

Tạp chí Kinh tế Việt Nam số 39-2025

Bối cảnh và thực tiễn cho thấy thời gian tới, Việt Nam khó có thể tăng trưởng bằng con đường gia tăng quy mô hàng hóa xuất khẩu như trong nhiều năm qua, mà phải chuyển hướng sang tăng phần giá trị gia tăng tạo ra trong nước của hàng hóa.

Bài viết mới nhất

[Trực tiếp]: Diễn đàn Kinh tế mới 2025 và chương trình Thương hiệu Mạnh lần thứ 22

[Trực tiếp]: Diễn đàn Kinh tế mới 2025 và chương trình Thương hiệu Mạnh lần thứ 22

[Phóng sự ảnh]: Diễn đàn Kinh tế mới Việt Nam – Kiến tạo động lực phát triển

[Phóng sự ảnh]: Diễn đàn Kinh tế mới Việt Nam – Kiến tạo động lực phát triển

Các dự án, công trình chào mừng Kỷ niệm 80 năm Quốc khánh nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam (2/9/1945 - 2/9/2025)

Các dự án, công trình chào mừng Kỷ niệm 80 năm Quốc khánh nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam (2/9/1945 - 2/9/2025)

Asko AI Platform

Askonomy AI

...

icon

Thuế đối ứng của Mỹ có ảnh hướng thế nào đến chứng khoán?

Chính sách thuế quan mới của Mỹ, đặc biệt với mức thuế đối ứng 20% áp dụng từ ngày 7/8/2025 (giảm từ 46% sau đàm phán), có tác động đáng kể đến kinh tế Việt Nam do sự phụ thuộc lớn vào xuất khẩu sang Mỹ (chiếm ~30% kim ngạch xuất khẩu). Dưới đây là phân tích ngắn gọn về các ảnh hưởng chính:

VnEconomy