Bộ Y tế cho biết Luật sửa đổi sẽ có quy định để tăng cường quản lý chặt chẽ giá thuốc nhằm bình ổn thị trường thuốc theo quy định của Luật Giá 2023.

Đồng thời, đảm bảo tính đặc thù đối với mặt hàng thuốc chữa bệnh, là mặt hàng mà người dân không có sự lựa chọn, thông qua việc quản lý giá kê khai thuốc giá bán buôn thuốc dự kiến, nhằm hạn chế tối đa tầng nấc trung gian đã được quản lý có hiệu quả theo quy định tại Luật Dược.

Cùng với đó, sẽ đơn giản hóa trình tự, thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, tăng khả năng sớm tiếp cận thuốc cho người dân, nhưng vẫn đảm bảo kiểm soát được chất lượng, an toàn và hiệu quả cũng như phù hợp thông lệ quốc tế.

Cụ thể, đơn giản hóa hồ sơ gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Quy định các trường hợp gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành không phải thông qua Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, hoặc không phải chờ Bộ Y tế phê duyệt để đơn giản hóa thủ tục hành chính.

Đặc biệt, sẽ giảm thời gian giải quyết hồ sơ thay đổi, bổ sung chỉ cần công bố từ 3 tháng, xuống còn 15 ngày làm việc. Giảm thời hạn cấp Giấy đăng ký lưu hành từ 12 tháng xuống còn 9 tháng trong trường hợp thừa nhận, tham chiếu, nhằm đẩy nhanh quá trình cấp phép, bảo đảm quyền tiếp cận thuốc sớm của người dân.

Bên cạnh đó, cho phép cơ sở được tiếp tục sử dụng Giấy đăng ký lưu hành sau khi hết hiệu lực, và đã nộp hồ sơ gia hạn theo quy định đến khi được gia hạn, hoặc có văn bản của Bộ Y tế. Việc này nhằm bảo đảm việc lưu hành liên tục của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tránh đứt gãy nguồn cung thị trường.

Dự thảo Luật cũng quy định không tiếp tục gia hạn hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành, nhưng không lưu hành trên thị trường trong thời hạn hiệu lực 5 năm kể từ ngày được cấp, trừ thuốc hiếm, thuốc điều trị các bệnh hiếm gặp, hoặc thuốc có không quá 3 Giấy đăng ký lưu hành của cùng hoạt chất, hàm lượng và dạng bào chế còn hiệu lực.

Quy định này nhằm hạn chế tình trạng nộp hồ sơ không dựa trên cơ sở nhu cầu thực tiễn, giảm tải giải quyết hồ sơ của cơ quan quản lý, cũng như kiểm soát được số lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc thực sự đang lưu thông, phân phối trên thị trường. Từ đó, có cái nhìn rõ nét về năng lực cung ứng thuốc, hỗ trợ cho công tác hoạch định, dự báo.

Ngoài ra, quy định phân cấp thẩm quyền thu hồi thuốc cho Sở Y tế, trong trường hợp thu hồi bắt buộc đối với thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng ở mức độ 2, hoặc ở mức độ 3 được phát hiện trên địa bàn.

Qua đó, nhằm kịp thời xử lý và thu hồi thuốc vi phạm chất lượng trên địa bàn quản lý, đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả và đồng bộ với các quy định về trách nhiệm, quyền hạn của cơ quan kiểm tra chất lượng sản phẩm hàng hóa. Trong đó có cơ quan kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàng hóa thuộc Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố tại Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa.