Việt Nam chính thức cấp phép vaccine ngừa Covid-19 đầu tiên

Bộ Y tế ngày 1/2 đã có quyết định chính thức phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19 tại Việt Nam đối với vaccine AstraZeneca. 

Vaccine AstraZeneca là vaccine ngừa Covid-19 (ChAdOxl-S tái tổ hợp) 5 x 10" hạt virus (vp), vứi dạng bảo chế là dung dịch tiêm.

Vaccine AstraZeneca do Catalent Anagi S.R.L – Ý, CP Pharmaceuticals Limited – Anh và IDT Biologika GmbH – Đức sản xuất. Cơ sở sản xuất có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp vaccine tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vaccine theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54.

Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam là cơ sở đề nghị phê duyệt vaccine này tại Việt Nam. 

Bộ Y tế giao Cục Quản lý dược cấp phép nhập khẩu vaccine Covid-19 vaccien AstraZeneca theo quy định tại điều 67 Nghị định 54 khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu vaccine. Đồng thời thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vacicne nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo của Bộ này làm đầu mối triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine AstraZeneca.

Cục Y tế dự phòng xây dựng kế hoạch tiêm chủng và tổ chức triển khai, hướng dẫn tiêm chủng, giám sát trong quá trình tiêm chủng, theo dõi phản ứng sau tiêm chủng.

Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế tiến hành kiểm định vaccine AstraZeneca trước khi đưa vào sử dụng. Hiện về giá thành vaccine chưa được công bố chính thức.

Trước đó, tại cuộc họp Thường trực Chính phủ chiều ngày 29/1, Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long thông tin Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc của Bộ Y tế đã phê duyệt vaccine phòng Covid-19 của AstraZeneca cho trường hợp khẩn cấp phòng, chống dịch. Đây là vaccine Covid-19 đầu tiên được Bộ Y tế cấp phép lưu hành tại Việt Nam.

Theo Bộ Y tế, AstraZeneca đã cam kết cung cấp cho Việt Nam khoảng 30 triệu liều trong năm 2021, đồng thời Bộ Y tế vẫn tiếp tục làm việc với các đối tác để có thể tăng thêm số lượng vaccine cho Việt Nam.

Dự kiến trong quý 1/2021, vaccine của AstraZeneca sẽ có mặt Việt Nam và được tiêm cho người dân. Ngoài ra, Bộ Y tế cũng chủ động, tích cực đàm phán với Pfizer, Moderna và một số nhà sản xuất vaccine khác để có thêm vaccine cho Việt Nam.

Đối với vaccine trong nước, hiện vaccine Nanocovax do Công ty Nanogen sản xuất đã hoàn thành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và sẽ tiếp tục triển khai giai đoạn 2 ngay trong đầu tháng 2/2021.

Vaccine Covivax của Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế Nha Trang (IVAC) đã được khởi động thử nghiệm giai đoạn 1 ngày 21/1/2021 và dự kiến kết thúc vào cuối tháng 2/2021 để tiếp tục triển khai giai đoạn 2 trong tháng 3/2021.