Bộ Y tế thông báo thu hồi một lô thuốc nhập khẩu trị ung thư

Phúc Minh

09/05/2024, 16:21

Thuốc bị thu hồi do vi phạm quy định không có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt khi nhập khẩu vào Việt Nam...

Ảnh minh họa.
Ảnh minh họa.

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ngày 9/5 cho biết vừa ra quyết định thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3 do không có hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt.

Quyết định thu hồi được đưa ra căn cứ đề nghị của Thanh tra Bộ Y tế về việc chuyển thông tin, tài liệu về lô thuốc nhập khẩu vi phạm không có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt.

Theo đó, trong quá trình thanh tra tại Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh (số 915/27/12 Đường Lê Văn Lương, Ấp 3, Xã Phước Kiển, Huyện Nhà Bè, TP. HCM), Đoàn Thanh tra Bộ Y tế đã kiểm tra xác xuất, và phát hiện 1 lô thuốc Temozolomid Ribosepharm 100 mg thuộc Nhà đăng ký và nhập khẩu tại Việt Nam là Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh không có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt theo quy định.

Lô thuôc này có số giấy đăng ký lưu hành VN2-626-17, số lô: 2J6001, ngày sản xuất: 17/8/2022, hạn dùng 31/8/2025; quy cách: hộp 1 chai 5 viên nang cứng. Nhà sản xuất là Công ty Haupt Pharma Amareg GmbH (Đức). Chủ sở hữu sản phẩm là Công ty Hikma Pharma GmbH (Đức).

Căn cứ vào các quy định hiện hành, Thanh tra Bộ Y tế đã xác định lô thuốc nêu trên vi phạm mức độ 3.

Trên cơ sở đó, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc thuốc Temozolomid Ribosepharm 100 mg nêu trên. Thuốc này được dùng để điều trị một số loại ung thư não, nhập khẩu từ Đức. 

Cục Quản lý Dược đề nghị Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc, trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi, cần gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc Temozolomid Ribosepharm 100 mg trên, do Công ty Haupt Pharma Amareg GmbH (Đức) sản xuất, Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh nhập khẩu và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc vi phạm.

Cùng với đó, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày ký công văn này. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Sở Y tế các tỉnh thành phố, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc vi phạm mức độ 3 nêu trên.

Công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này. Đồng thời, xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

Cục Quản lý Dược cũng giao Sở Y tế TP. HCM kiểm tra tra và giám sát Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Đọc thêm

Dòng sự kiện

Bài viết mới nhất

Diễn đàn Kinh tế mới Việt Nam 2025

Diễn đàn Kinh tế mới Việt Nam 2025

Sáng kiến Diễn đàn thường niên Kinh tế mới Việt Nam (VNEF) đã được khởi xướng và tổ chức thành công từ năm 2023. VNEF 2025 (lần thứ 3) có chủ đề: "Sức bật kinh tế Việt Nam: từ nội lực tới chuỗi giá trị toàn cầu".

Bài viết mới nhất

Thương hiệu Mạnh Việt Nam 2025

Thương hiệu Mạnh Việt Nam 2025

Khởi xướng từ năm 2003, chương trình THƯƠNG HIỆU MẠNH VIỆT NAM đã trở thành sự kiện thường niên lớn nhất do Tạp chí Kinh tế Việt Nam – VnEconomy – Vietnam Economic Times tổ chức, dành cho cộng đồng các Doanh nghiệp Việt Nam.

Bài viết mới nhất

VnEconomy Interactive

VnEconomy Interactive

Interactive là một sản phẩm báo chí mới của VnEconomy vừa được ra mắt bạn đọc từ đầu tháng 3/2023 đã gây ấn tượng mạnh với độc giả bởi sự mới lạ, độc đáo. Đây cũng là sản phẩm độc quyền chỉ có trên VnEconomy.

Bài viết mới nhất

Trợ lý thông tin kinh tế Askonomy - Asko Platform

Trợ lý thông tin kinh tế Askonomy - Asko Platform

Trong kỷ nguyên trí tuệ nhân tạo, đặc biệt là generative AI, phát triển mạnh mẽ, Tạp chí Kinh tế Việt Nam/VnEconomy đã tiên phong ứng dụng công nghê để mang đến trải nghiệm thông tin đột phá với chatbot AI Askonomy...

Bài viết mới nhất

Y tế thông minh trong thời đại AI

Y tế thông minh trong thời đại AI

KOCHAM thúc đẩy hợp tác đầu tư Việt – Hàn trong giai đoạn mới

KOCHAM thúc đẩy hợp tác đầu tư Việt – Hàn trong giai đoạn mới

Lý do các “ông lớn” chưa xây trung tâm dữ liệu tại Việt Nam

Lý do các “ông lớn” chưa xây trung tâm dữ liệu tại Việt Nam

Asko AI Platform

Askonomy AI

...

icon

Thuế đối ứng của Mỹ có ảnh hướng thế nào đến chứng khoán?

Chính sách thuế quan mới của Mỹ, đặc biệt với mức thuế đối ứng 20% áp dụng từ ngày 7/8/2025 (giảm từ 46% sau đàm phán), có tác động đáng kể đến kinh tế Việt Nam do sự phụ thuộc lớn vào xuất khẩu sang Mỹ (chiếm ~30% kim ngạch xuất khẩu). Dưới đây là phân tích ngắn gọn về các ảnh hưởng chính:

VnEconomy