Có thể rút ngắn thời gian nghiên cứu vaccine trong nước giai đoạn 2 xuống còn 3 tháng

Qua tính toán sơ bộ ban đầu, với số lượng nghiên cứu giữ nguyên, đảm bảo cỡ mẫu giai đoạn 2, việc nghiên cứu có thể rút ngắn 50% thời gian còn 3 tháng thay vì 6 tháng ...

Ảnh minh họa.

Nhật Dương

19/02/2021 22:26

Thông tin được Bộ Y tế báo cáo về tình hình, tiến độ sản xuất vaccine ngừa Covid-19 trong nước tại cuộc họp của Ban Chỉ đạo quốc gia phòng chống dịch bệnh Covid-19, chiều 19/2.

Tại cuộc họp, ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế), Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vaccine cho biết, với kết quả nghiên cứu ở cả 3 mức liều tiêm, vaccine ngừa Covid-19 Nanocovax của Công ty NANOGEN an toàn, không có biến cố bất lợi, nghiêm trọng nào.

Đánh giá sơ bộ, vaccine có sinh miễn dịch tốt, tuy nhiên, sự khác biệt giữa 3 liều chưa có số liệu chính thức do thời gian ngắn, số lượng mẫu còn nhỏ.

Trước đó sáng cùng ngày, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã tiến hành đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 để chuyển sang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.

"Quan điểm phải đảm bảo quy trình khoa học, quá trình nghiên cứu an toàn tuyệt đối cho các đối tượng tham gia. Bên cạnh đó, những dữ liệu liên quan đến khoa học, đảm bảo hướng dẫn chung của thế giới, đặc biệt Tổ chức Y tế thế giới, các quy trình nghiên cứu và thực hành lâm sàng tốt", ông Nguyễn Ngô Quang nhấn mạnh.

Tuy nhiên, để đẩy nhanh tiến độ và rút ngắn thời gian nghiên cứu, Bộ Y tế đề xuất, không chỉ tổ chức triển khai nghiên cứu vaccine tại Học viện Quân y mà sẽ phối hợp với Viện Pasteur Tp.HCM cùng tham gia vào nghiên cứu (thực hiện tại huyện Bến Lức, tỉnh Long An).

Qua tính toán sơ bộ ban đầu, với số lượng nghiên cứu giữ nguyên, đảm bảo cỡ mẫu giai đoạn 2, việc nghiên cứu tại 2 địa điểm có thể rút ngắn 50% thời gian nghiên cứu, còn 3 tháng thay vì 6 tháng.

Đến nay, số lượng tình nguyện viên đăng ký nghiên cứu giai đoạn 2 đã đạt gần 1.000 người và ngay trong đầu tuần tới, có thể sàng lọc, chọn lựa đối tượng đủ tiêu chuẩn, đáp ứng cỡ mẫu của tiến độ giai đoạn 2.

Dự kiến, ngày 26/2, sẽ tổ chức tiêm mũi vaccine đầu tiên của giai đoạn 2. Nếu đúng theo tiến độ, vào cuối tháng 3/2021 sẽ tiêm mũi vaccine thứ 2 và đến cuối tháng 4/2021 có kết quả nghiên cứu của giai đoạn 2 để chuyển sang giai đoạn 3 trong đầu tháng 5/2021.

Giai đoạn 3, vaccine sẽ thử nghiệm lâm sàng trên 10.000 - 15.000 người, có thể mở rộng việc lựa chọn các đối tượng tham gia để đảm bảo tính phổ rộng cũng như những vấn đề liên quan đến tính khoa học.

GS.TS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y cho biết, kết quả thử nghiệm giai đoạn 1 của vaccine Nanocovax là an toàn, không có biến cố nặng, có sinh kháng thể và khả năng phòng bệnh.

Sau khi thực hiện giai đoạn 2, nhóm nghiên cứu sẽ đánh giá các chỉ số miễn dịch kỹ hơn để kiểm tra khả năng đáp ứng của vaccine.

Như vậy, so với kế hoạch ban đầu, Bộ Y tế đã phối hợp với các đơn vị triển khai, rút ngắn một nửa thời gian nghiên cứu nhưng vẫn đảm bảo các điều kiện liên quan đến tính khoa học, quy trình cũng như dữ liệu về khoa học.

Bộ Y tế cũng cho biết, tiến độ sản xuất vaccine Covivac của Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC) và vaccine của Công ty TNHH MTV Vắc xin và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) đang tiến hành theo đúng kế hoạch, chuẩn bị tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1.

Vaccine Nanocovax là vaccine tái tổ hợp protein S, là đoạn gai của virus SARS-CoV-2, với 3 loại liều lượng 25 mcg, 50mcg, 75mcg. Đây cũng là vaccine ngừa Covid-19 đầu tiên của Việt Nam đưa vào thử nghiệm lâm sàng, mũi tiêm thử nghiệm đầu tiên được thực hiện từ ngày 17/12/2020.