Việt Nam phê duyệt vaccine Covid-19 Sputnik V của Nga

Bộ Y tế ngày 23/3 đã có quyết định phê duyệt có điều kiện đối với vaccine Gam-COVID-Vac (tên khác là Sputnik V) của Nga cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19.

Theo thông tin của Bộ Y tế, mỗi liều 0,5ml thành phần I (mũi tiêm 1) của vaccine Sputnik V chứa (1,0 ± 0,5) x 1011 hạt virus Adeno typ huyết thanh 26 của người tái tổ hợp mang gen mã hóa protein S của SARS-CoV-2.

Mỗi liều 0,5ml thành phần II (mũi tiêm 2) chứa (1,0 ± 0,5) x 1011 hạt vi rút Adeno typ huyết thanh 5 của người tái tổ hợp mang gen mã hóa protein S của SARS-CoV-2.

Vaccine Sputnik V được bào chế dưới dạng dung dịch tiêm do JSC Generium - Liên Bang Nga sản xuất.

Tại Việt Nam, Trung tâm Nghiên cứu, sản xuất Vắc xin và Sinh phẩm y tế (POLYVAC) là cơ sở đề nghị phê duyệt vaccine này. POLYVAC có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vaccine phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vaccine và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vaccine.

Cục Quản lý Dược sẽ cấp phép nhập khẩu vaccine theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu cũng như thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.

Bộ Y tế cũng giao Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo của Bộ này làm đầu mối triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine. Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định vaccine trước khi đưa ra sử dụng.

Vaccine Sputnik V được Việt Nam phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Trung tâm nghiên cứu, sản xuất Vắc xin và Sinh phẩm y tế (POLYVAC) cung cấp cho Bộ Y tế tính đến ngày 25/2 và cam kết của POLYVAC về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam.

Trước đó, ngày 25/2, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đã họp và nhất trí đề xuất Bộ Y tế phê duyệt cho vaccine này.

Như vậy, vaccine Sputnik V của Nga là vaccine ngừa Covid-19 thứ 2 tại Việt Nam được phê duyệt, trước đó hồi đầu tháng 2 Việt Nam đã phê duyệt cho vaccine Covid-19 của AstraZeneca. 

Sputnik V là vaccine ngừa Covid-19 đầu tiên trên thế giới được phê duyệt. Từ 11/8/2020, Bộ Y tế Nga đã cho triển khai tiêm quy mô toàn quốc vaccine Sputnik V khi vaccine này chưa thực hiện xong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Đến nay, vaccine Sputnik V được hơn 50 quốc gia phê chuẩn sử dụng.

Theo kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 được công bố trên tạp chí The Lancet, vaccine Sputnik V hiệu quả lên tới 91,6 %, riêng đối với tình nguyện viên trên 60 tuổi, tỷ lệ này là 91,8%. Sau tiêm, 98 % tình nguyện viên sản sinh kháng thể chống lại virus SARS CoV-2.

Đối với vaccine trong nước, ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) thông tin, thời gian qua đã có 4 đơn vị của Việt Nam tiến hành nghiên cứu, phát triển vaccine phòng Covid-19. Trong đó vaccine Nanocovax của Công ty Nanogen đã hoàn thành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, đang triển khai giai đoạn 2.

Vaccine Covivac của Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) đã bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 hôm 15/3. Vaccine của Công ty Vắc xin và Sinh phẩm số 1 (Vabiotech) sẽ chuẩn bị thử nghiệm giai đoạn 1 vào tháng 4 năm nay.

Các kết quả nghiên cứu trong phòng thí nghiệm ở giai đoạn tiền lâm sàng, thử nghiệm lâm sàng của cả 3 vaccine này đều được đánh giá rất tốt, có triển vọng. Dự kiến cuối quý 3/2021, Việt Nam sẽ có vaccine đầu tiên để phòng, chống dịch Covid-19 do các nhà khoa học Việt Nam nghiên cứu và sản xuất.

Việt Nam bắt đầu chiến dịch tiêm chủng vaccine Covid-19 từ ngày 8/3, đợt tiêm vaccine phòng Covid-19 lần này là khởi đầu cho chiến dịch tiêm chủng có quy mô lớn nhất từ trước đến nay với hơn 100 triệu mũi tiêm được thực hiện trên toàn quốc trong năm 2021.

Theo thông tin từ Chương trình Tiêm chủng Mở rộng (TCMR) quốc gia, tính đến hết ngày 22/3, tổng cộng đã thực hiện tiêm vaccine phòng Covid-19 cho 36.082 người.

Trong thời gian từ nay đến cuối tháng 3, Chương trình TCMR quốc gia sẽ tổ chức các khóa tập huấn chuyên môn cho 44 tỉnh còn lại để sẵn sàng cho triển khai khi đợt vaccine Covid-19 tiếp theo về đến nước ta.