Ngày 20/5, Pharma Group phối hợp với KPMG và đơn vị Nghiên cứu Lâm sàng Đại học Oxford (OUCRU) tổ chức tọa đàm “Thúc đẩy đổi mới sáng tạo tại Việt Nam thông qua thử nghiệm lâm sàng”.

Tại đây, các chuyên gia đánh giá cao việc gần đây Việt Nam đã có những nỗ lực đáng kể nhằm thúc đẩy đầu tư và đổi mới chính sách trong lĩnh vực thử nghiệm lâm sàng. Trước đó, ngày 22/12/2024, Bộ Chính trị đã ban hành Nghị quyết số 57-NQ/TW, nêu rõ cam kết nâng cao năng lực đổi mới sáng tạo trong nước và dành 2% GDP cho nghiên cứu và phát triển. Đồng thời, Việt Nam có tiềm năng lớn để phát triển nghiên cứu lâm sàng với cơ cấu dân số đa dạng phù hợp để nghiên cứu các bệnh lý phức tạp như ung thư, rối loạn tim mạch, bệnh truyền nhiễm và tình trạng bệnh chuyển hóa…

THÚC ĐẨY THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG GIÚP NÂNG TẦM ĐIỀU TRỊ UNG THƯ

Theo Bác sĩ CKII Phan Tấn Thuận, Trưởng đơn vị thử nghiệm lâm sàng Bệnh viện Ung bướu TP.HCM, hiện nay ung thư là gánh nặng hàng đầu không chỉ tại Việt Nam mà trên toàn thế giới. Trong hơn 20 năm qua, lĩnh vực điều trị ung thư đã có bước phát triển vượt bậc với sự xuất hiện của thuốc miễn dịch và các liệu pháp thế hệ mới.

Tại bệnh viện, số lượng nghiên cứu lâm sàng đã tăng từ vài ca lên hơn 30 thử nghiệm, đồng thời giúp bệnh nhân tiếp cận các phương pháp điều trị tiên tiến.

“Tuy nhiên, chúng tôi vẫn đối mặt với nhiều thách thức về cơ sở vật chất và nguồn nhân lực. Do đó, việc chuẩn hóa quy trình, nâng cao năng lực và xây dựng mạng lưới nghiên cứu là nhiệm vụ ưu tiên để đáp ứng các yêu cầu ngày càng cao”, Bác sĩ Phan Tấn Thuận chia sẻ.

Thực tế, trong hai thập kỷ qua, Việt Nam đã nỗ lực mở rộng khả năng tiếp cận dịch vụ y tế và củng cố hệ thống y tế công cộng với tỷ lệ bao phủ bảo hiểm y tế đạt 95%. Khi hướng tới nâng cao chất lượng dịch vụ, đổi mới sáng tạo đã trở thành ưu tiên hàng đầu. Trong đó, thử nghiệm lâm sàng được xác định là một trong những lộ trình chiến lược quan trọng nhất.

Với dân số hơn 100 triệu người và cơ cấu đa dạng, Việt Nam có lợi thế đặc biệt để nghiên cứu các bệnh lý phức tạp như ung thư, rối loạn tim mạch, bệnh truyền nhiễm và chuyển hóa. Những lợi thế này càng được củng cố bởi các sáng kiến của Chính phủ nhằm cải thiện môi trường đầu tư, thu hút các công ty dược phẩm và tổ chức thử nghiệm lâm sàng theo hợp đồng (CRO) trên toàn cầu.

Ông Darrell Oh, Chủ tịch Pharma Group, nhận định: “Thử nghiệm lâm sàng là lĩnh vực tiềm năng tiếp theo cho sự phát triển R&D của Việt Nam. Để biến tiềm năng này thành hiện thực, cần có các chính sách ưu tiên và sáng kiến thu hút đầu tư, đặc biệt vào các thử nghiệm giai đoạn đầu. Sự hợp tác đa bên không chỉ thúc đẩy nghiên cứu giá trị cao mà còn tạo ra nhiều việc làm chất lượng, củng cố hệ sinh thái đổi mới y tế và tạo tác động lan tỏa tích cực trên nhiều lĩnh vực kinh tế và xã hội”.

TỪ THÁCH THỨC ĐẾN CƠ HỘI

Dịp này, Pharma Group phối hợp với KPMG và đơn vị Nghiên cứu Lâm sàng Đại học Oxford (OUCRU) ra mắt ấn phẩm "Lộ trình tương lai của thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam".

Theo báo cáo, có 5 thách thức chính mà Việt Nam đang phải đối mặt, cụ thể: quy trình phê duyệt kéo dài nhiều bước, mất từ 6 đến 12 tháng; hệ thống cơ sở hạ tầng nghiên cứu còn hạn chế, chỉ có khoảng 40 cơ sở được chứng nhận GCP (Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng); thiếu hụt nhân lực có chuyên môn; cơ chế tài chính chưa được cấu trúc đầy đủ; thiếu các chính sách khuyến khích hiệu quả để thu hút đầu tư.

Để vượt qua những rào cản này, báo cáo đề xuất các khuyến nghị chiến lược gồm cả biện pháp chính sách và phi chính sách, được phân bổ trong khung thời gian ngắn, trung và dài hạn.

Trong đó, gồm các khuyến nghị liên quan đến cải cách chính sách theo hướng đổi mới quy định, đơn giản hóa phê duyệt và tăng ưu đãi đầu tư. Đồng thời, cần nâng cấp hạ tầng, phát triển nguồn nhân lực, hỗ trợ chuyên biệt cho thử nghiệm lâm sàng và thúc đẩy hợp tác công - tư.

Một điểm nhấn là việc khuyến khích dùng tài liệu song ngữ trong đánh giá đạo đức và phê duyệt, cùng với hệ thống nộp hồ sơ và phê duyệt điện tử, rút gọn thủ tục với thử nghiệm đã được FDA, EMA, MHRA, PMDA phê duyệt.

Theo ước tính của KPMG, nếu triển khai hiệu quả, dự báo Việt Nam có thể đạt 86 thử nghiệm với tốc độ tăng trưởng kép hàng năm (CAGR) là 24,3% với giá trị thị trường 749,5 triệu USD, CAGR vào năm 2029 có thể đạt mức 88,6%. Điều này sẽ tạo ra hàng nghìn việc làm chất lượng cao, nâng cao vị thế trên toàn cầu của Việt Nam trong công tác nghiên cứu y khoa và mang đến cơ hội tiếp cận sớm với các phương pháp điều trị tiên tiến. 

Giáo sư Guy Thwaites, Giám đốc Đơn vị Nghiên cứu Lâm sàng Đại học Oxford tại Việt Nam, cho biết Việt Nam có thể nâng cao đáng kể năng lực thử nghiệm lâm sàng của mình bằng cách áp dụng các thông lệ quốc tế tốt nhất, như đã được chứng minh qua các ví dụ điển hình từ Đài Loan, Brazil, Ba Lan, Malaysia.

“Thông qua việc đơn giản hóa các quy trình quản lý, đầu tư vào cơ sở hạ tầng tiên tiến và thúc đẩy các quan hệ đối tác năng động giữa khu vực công và tư nhân, Việt Nam hoàn toàn có thể đáp ứng các tiêu chuẩn toàn cầu về hiệu quả thử nghiệm và độ tin cậy của dữ liệu. Sự điều chỉnh chiến lược này không chỉ thúc đẩy đổi mới trong nghiên cứu điều trị mà còn định vị Việt Nam trở thành trung tâm khu vực cho các phương pháp điều trị tiên tiến cứu sống con người”, Giáo sư Guy Thwaites nhấn mạnh.