Chuyển giao công nghệ dược: Khó vượt “rào cản” pháp lý

Tại hội thảo “Thúc đẩy chuyển giao công nghệ trong ngành công nghiệp dược tại Việt Nam”, ông Tạ Mạnh Hùng, Phó Cục trưởng Cục Quản lý dược (Bộ Y tế), cho biết hiện Việt Nam có 228 đơn vị sản xuất dược đạt tiêu chuẩn GMP-WHO.

Tuy nhiên, trong số 25.000 loại thuốc đang được cấp phép lưu hành trong toàn quốc do đơn vị trong nước sản xuất có hàm lượng khoa học công nghệ không cao, chỉ chữa các bệnh lý thông thường và bệnh lý thể nhẹ.

NHIỀU CHÍNH SÁCH KHIẾN DOANH NGHIỆP LO NGẠI

Đáng chú ý, 90% nguyên liệu sản xuất thuốc trong nước vẫn phải nhập khẩu. Điều này cho thấy, chuyển giao công nghệ trong công nghiệp dược gần như không có; gia công cho nước ngoài rất ít ỏi và hiện chủ yếu là gia công cho các doanh nghiệp trong nước. Trong khi đó, Quyết định 376/TTg đặt mục tiêu đến năm 2030 chuyển giao công nghệ sản xuất ít nhất 100 thuốc phát minh còn bản quyền, vaccine, sinh phẩm y tế và thuốc mà Việt Nam chưa sản xuất được.

“Dù ngành dược có nhiều chính sách ưu tiên nhưng các quy định cụ thể để các sản phẩm dược nằm trong danh mục các sản phẩm công nghệ cao chưa có, chưa xây dựng được các tiêu chí”, ông Hùng nhận định, đồng thời thừa nhận rất khó khăn trong triển khai Quyết định 376. Nguyên nhân do chính sách ưu đãi, thu hút đầu tư đối với sản xuất thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế còn chưa đủ hấp dẫn các nhà đầu tư nước ngoài, chưa thu hút nguồn đầu tư phát triển dược liệu.

Chính sách quản lý giá thuốc, định hướng sử dụng thuốc generic... hạn chế việc chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc mới, thuốc biệt dược. Mặt khác, hệ thống văn bản quy phạm pháp luật còn nhiều nội dung chưa được điều chỉnh, bổ sung, sửa đổi để phù hợp, đáp ứng yêu cầu quản lý trong xu thế quản lý hiện nay. Quy định về bảo vệ sở hữu trí tuệ, chống hàng giả, hàng nhái còn nhiều bất cập gây lo ngại cho các cơ sở sản xuất và các nhà đầu tư nước ngoài.

Bên cạnh đó, các dự án phát triển dược liệu triển khai chậm. Năng lực quản lý, khai thác nguồn dược liệu quý hiếm, đặc hữu chưa được chú trọng. Vấn đề liên kết giữa doanh nghiệp với chính quyền địa phương, và nông dân chưa chặt chẽ, chưa tạo ra sự ổn định về đầu ra cho dược liệu.

Ông Phạm Hồng Quất - Cục trưởng Cục Phát triển thị trường và Doanh nghiệp khoa học công nghệ (Bộ Khoa học và Công nghệ), nêu ý kiến, trong số gần 800 doanh nghiệp khoa học công nghệ hiện nay hầu như mới chỉ tập trung vào sản xuất các loại dược liệu thiên nhiên, thực phẩm chức năng, còn thuốc để chữa bệnh hiểm nghèo, khẩn cấp mang tính điều trị thì hiện nay rất “vắng bóng”.

Dưới góc độ doanh nghiệp, bà Yun Ju Eunice Cho, Tổng giám đốc Tập đoàn Viatris Việt Nam, cho biết dự án Lotus bắt đầu vào năm 2017 và được cấp giấy phép chuyển giao công nghệ đầu tiên bởi Bộ Khoa học và Công nghệ phê duyệt vào tháng 1/2019. Đến năm 2023, sản phẩm đầu tiên của Lipitor sẽ có mặt trên thị trường Việt Nam. Tuy nhiên, doanh nghiệp đang gặp khó khăn khi đẩy mạnh đầu tư nước ngoài vào chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc biệt dược gốc.

Các quyết định hiện tại đang gây ra một số hạn chế để các doanh nghiệp đầu tư 100% vốn nước ngoài có quyền nhận lại hoặc mua các sản phẩm thuốc nội địa hoá thông qua gia công, chuyển giao công nghệ từ đối tác sản xuất tại Việt Nam và bán cho nhà phân phối trong nước. Bên cạnh đó, thủ tục thẩm định giấy phép đăng ký lưu hành thuốc đang bị kéo dài không đúng thời hạn quy định. Các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài vào Việt Nam vẫn chưa nhận được nhiều ưu đãi cho các dự án đầu tư, sản xuất chuyển giao công nghệ.

Ông Gregory Charitonos, Giám đốc Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông), cũng cho rằng với quy định hiện hành trong lĩnh vực dược gây khó khăn trong chuyển giao công nghệ dược. Đơn cử quy định về nhập khẩu tá dược không theo tiêu chuẩn dược điển làm cho việc mua sắm trở nên phức tạp hơn. Cơ sở tại Việt Nam của bên giao hợp đồng (cơ sở có vốn đầu tư nước ngoài) không được phép nhận (mua) thành phẩm trực tiếp từ nhà sản xuất.

Nội dung bài viết được đăng tải trên Tạp chí Kinh tế Việt Nam số 48 phát hành ngày 28-11-2022. Kính mời Quý độc giả tìm đọc tại đây: 

https://postenp.phaha.vn/chi-tiet-toa-soan/tap-chi-kinh-te-viet-nam