Sẽ tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người dùng
Nhật Dương
12/03/2025, 10:51
Trong trường hợp kết luận thuốc vi phạm, không bảo đảm an toàn cho người sử dụng, Bộ Y tế ban hành văn bản thu hồi thuốc đã bị tạm ngừng phân phối, sử dụng và ngừng sản xuất, nhập khẩu. Đồng thời, xử phạt hành chính hoặc chuyển cơ quan chức năng xử lý trách nhiệm hình sự theo quy định...
Ảnh minh họa.
Bộ Y tế đang dự thảo Thông tư hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm. Trong đó, Bộ đề xuất quy định tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo quản thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng.
DẤU HIỆU THUỐC KHÔNG AN TOÀN CHO NGƯỜI SỬ DỤNG
Theo dự thảo, thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng bao gồm: Thuốc có báo cáo phản ứng có hại với mức độ nghiêm trọng hoặc lặp lại, có liên quan đến thuốc mà không phải là phản ứng có hại đã biết của thuốc; thuốc nghi ngờ có chứa các chất, tạp chất độc vượt quá giới hạn an toàn cho người sử dụng.
Thuốc nghi ngờ không đạt tiêu chuẩn chất lượng; thuốc nghi ngờ có dấu hiệu giả mạo, không đúng nguồn gốc; thuốc sản xuất từ nguyên liệu không rõ nguồn gốc hoặc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Thuốc nghi ngờ sản xuất tại cơ sở sản xuất có vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc không được cơ quan quản lý dược xác nhận đủ điều kiện duy trì sản xuất thuốc.
Trong thời hạn không quá 7 ngày làm việc kể từ khi tiếp nhận thông tin, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) rà soát thông tin tiếp nhận, phối hợp với ít nhất một trong các cơ quan, tổ chức chuyên môn, hoặc các cơ quan thanh tra, công an, hải quan, quản lý thị trường trong trường hợp cần thiết, để đánh giá nguy cơ ảnh hưởng tới sức khỏe người sử dụng. Đồng thời, xác định phạm vi tạm dừng kinh doanh, sử dụng thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng.
Trong thời gian không quá 3 ngày kể từ ngày có kết luận thuốc có nguy cơ ảnh hưởng tới sức khỏe người sử dụng, Bộ Y tế có văn bản thông báo tạm ngừng việc sản xuất, nhập khẩu, phân phối, sử dụng và niêm phong đối với một hoặc một số lô thuốc, hoặc mặt hàng thuốc có dấu hiệu không đảm bảo an toàn cho người sử dụng.
Thời hạn tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo quản thuốc có dấu hiệu không bảo đảm an toàn cho người sử dụng để thực hiện xác minh như sau:
Thời hạn tạm ngừng không quá 2 tháng kể từ ngày ban hành văn bản. Trường hợp phức tạp hoặc do điều kiện kỹ thuật phân tích, kiểm nghiệm thuốc trong nước chưa đầy đủ, thời gian tạm ngừng được kéo dài thêm không quá 2 tháng.
Nếu quá thời hạn nêu trên, trường hợp cơ quan công an, quản lý thị trường, hải quan, thanh tra có văn bản đề nghị tiếp tục tạm ngừng kinh doanh, sử dụng để phục vụ quá trình điều tra, xác minh thì thời gian tạm ngừng được kéo dài căn cứ các quy định hiện hành và theo yêu cầu của các cơ quan chức năng nêu trên.
XỬ LÝ THÔNG TIN THUỐC CÓ DẤU HIỆU KHÔNG AN TOÀN
Bộ Y tế có trách nhiệm phối hợp với các cơ quan chức năng, tổ chức, cá nhân liên quan tiến hành xác minh và đưa ra kết luận về chất lượng thuốc, mức độ an toàn của người sử dụng thuốc.
Đối với trường hợp thuốc có báo cáo phản ứng có hại với mức độ nghiêm trọng hoặc lặp lại, có liên quan đến thuốc mà không phải là phản ứng có hại đã biết của thuốc; thuốc nghi ngờ có chứa các chất, tạp chất độc vượt quá giới hạn an toàn cho người sử dụng, Bộ Y tế báo cáo Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine (đối với vaccine) để xem xét và đưa ra kết luận.
Đảm bảo chất lượng thuốc khi đưa ra thị trường. Ảnh: Phương Thảo.
Trường hợp cần có đủ cơ sở cho việc kết luận, cơ sở kiểm nghiệm thuốc tuyến Trung ương (Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM, hoặc Viện Kiểm định quốc gia vaccine và sinh phẩm) tiến hành phân tích/kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc.
Đối với trường hợp thuốc nghi ngờ không đạt tiêu chuẩn chất lượng; thuốc sản xuất từ nguyên liệu không rõ nguồn gốc hoặc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, Bộ Y tế chỉ đạo, phối hợp với Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương/Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM, Viện Kiểm định quốc gia vaccine và sinh phẩm tiến hành phân tích/kiểm nghiệm và kết luận chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Trường hợp thông tin thuốc có dấu hiệu giả mạo, thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đúng nguồn gốc, không rõ nguồn gốc, Bộ Y tế có văn bản chuyển thông tin tới cơ quan chức năng có thẩm quyền (Cơ quan công an/Quản lý thị trường/Hải quan/Thanh tra Bộ) kèm theo các hồ sơ, tài liệu để điều tra, xác minh theo chức năng thẩm quyền và theo quy định của pháp luật.
Với thuốc nghi ngờ sản xuất tại cơ sở sản xuất có vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc không được cơ quan quản lý dược xác nhận đủ điều kiện duy trì sản xuất thuốc, Bộ Y tế tiến hành kiểm tra, thanh tra đột xuất cơ sở sản xuất về việc duy trì điều kiện sản xuất thuốc theo quy định đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh dược trong nước, hoặc phối hợp với cơ quan chức năng xử lý đối với cơ sở sản xuất tại nước ngoài.
Trong thời hạn 3 ngày, kể từ khi có kết luận thuốc không vi phạm hoặc quá thời hạn thông báo tạm ngừng theo quy định, mà không kết luận được thuốc vi phạm, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho phép cơ sở tiếp tục sản xuất, nhập khẩu, phân phối, sử dụng thuốc hoặc các lô thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng và còn hạn sử dụng.
Trường hợp kết luận thuốc vi phạm, không bảo đảm an toàn cho người sử dụng, Bộ Y tế ban hành văn bản thu hồi thuốc đã bị tạm ngừng phân phối, sử dụng và ngừng sản xuất, nhập khẩu thuốc không bảo đảm an toàn cho người sử dụng. Đồng thời, xử phạt vi phạm hành chính hoặc chuyển cơ quan chức năng xử lý trách nhiệm hình sự theo quy định.
Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược, cơ sở sử dụng thuốc
Báo cáo đầy đủ, kịp thời về Bộ Y tế hoặc Sở Y tế về các trường hợp thuốc có dấu hiệu không bảo đảm an toàn cho người sử dụng. Thực hiện việc tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo quản thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng theo thông báo kết luận của Bộ Y tế; tự niêm phong bảo quản thuốc theo đúng điều kiện bảo quản thuốc ghi trên nhãn.
Đồng thời, phối hợp với các cơ quan chức năng trong quá trình xác minh thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng (cung cấp các hồ sơ, tài liệu, bằng chứng để phục vụ quá trình xác minh). Thực hiện thu hồi thuốc không bảo đảm an toàn cho người sử dụng theo văn bản thu hồi thuốc của Bộ Y tế trong trường hợp thuốc phải thu hồi.
Đề xuất quy định mới về việc kê đơn thuốc
11:31, 28/02/2025
Xử lý việc tăng giá, bán thuốc điều trị cúm không có đơn của bác sĩ
11:33, 13/02/2025
Đảm bảo cung ứng đủ thuốc phục vụ nhu cầu khám chữa bệnh dịp Tết
10:34, 25/01/2025
Đọc thêm
Thịt trâu thải loại, giá rẻ từ Ấn Độ nhập khẩu về Việt Nam ngày càng nhiều
Theo số liệu từ Cục Hải Quan, trong nửa đầu năm 2025, Việt Nam nhập khẩu tới 103 nghìn tấn thịt trâu từ Ấn Độ, tăng 14,2% về khối lượng với cùng kỳ năm trước. Điều đáng nói, thịt trâu Ấn Độ vốn từ giống trâu Murrah chuyên nuôi để lấy sữa, thịt không ngon, nhưng lại bán chạy ở Việt Nam…
Thủ tướng trực tiếp kiểm tra, chỉ đạo ứng phó bão số 5
Trước diễn biến nhanh và phức tạp của bão số 5, Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính đã trực tiếp kiểm tra, chỉ đạo công tác ứng phó tại Nghệ An, đồng thời chủ trì cuộc họp khẩn với lãnh đạo các tỉnh Bắc Trung Bộ để triển khai biện pháp bảo đảm an toàn tính mạng, tài sản cho nhân dân.
Đột phá trong quản lý lao động nước ngoài
Ngày 23/8, Cục Việc làm, Bộ Nội vụ, đã phối hợp cùng Sở Nội vụ TP. Đà Nẵng tổ chức thành công Hội nghị tập huấn triển khai Nghị định số 219/2025/NĐ-CP của Chính phủ quy định về người lao động nước ngoài làm việc tại Việt Nam.
Sự kiện này thu hút sự quan tâm lớn, với sự tham gia của đại diện lãnh đạo Sở Nội vụ của 9 tỉnh thành miền Trung cùng đông đảo đại diện các doanh nghiệp trên địa bàn thành phố Đà Nẵng, cho thấy tầm quan trọng của việc cập nhật và thực thi những quy định pháp lý mới trong bối cảnh hội nhập kinh tế sâu rộng.
Bão số 5 áp sát, các tỉnh Bắc Trung Bộ lệnh cấm biển
Trước diễn biến phức tạp của bão số 5 (Kajiki) với gió giật cấp 13 - 14 và mưa lớn diện rộng, các tỉnh Bắc Trung Bộ đã đồng loạt ban hành lệnh cấm biển, khẩn trương kêu gọi tàu thuyền vào nơi tránh trú an toàn, vận hành xả lũ hồ chứa và triển khai phương châm “4 tại chỗ” nhằm chủ động ứng phó.
Bão số 5 sẽ đổ bộ vào Hà Tĩnh, Quảng Trị, dự báo sức tàn phá không kém bão Yagi
Vào lúc 10h ngày 24/8/2025, vị trí tâm bão số 5 (bão Kajiki) ở vào khoảng 17.4 độ Vĩ Bắc; 110.9 độ Kinh Đông, cách Hà Tĩnh khoảng 560km về phía Đông, sức gió mạnh nhất cấp 12-13 (118-149km/h), giật cấp 16. Dự báo bão số 5 sẽ đổ bộ vào Hà Tĩnh và Quảng Trị vào chiều ngày 25/8 và được đánh giá mức độ nguy hiểm không kém Yagi năm 2024, thậm chí có thể mạnh hơn bão Doksuri năm 2017…
Sáu giải pháp phát triển nhanh và bền vững ngành năng lượng
Việt Nam đang đứng trước cơ hội lớn để phát triển năng lượng xanh, sạch nhằm đảm bảo an ninh năng lượng và phát triển bền vững. Ông Nguyễn Ngọc Trung chia sẻ với Tạp chí Kinh tế Việt Nam/VnEconomy về sáu giải pháp để phát triển nhanh và bền vững ngành năng lượng nói chung và các nguồn năng lượng tái tạo, năng lượng mới nói riêng…
Nhân lực là “chìa khóa” phát triển điện hạt nhân thành công và hiệu quả
Trao đổi với Tạp chí Kinh tế Việt Nam/VnEconomy, TS. Trần Chí Thành, Viện trưởng Viện Năng lượng nguyên tử Việt Nam, nhấn mạnh vấn đề quan trọng nhất khi phát triển điện hạt nhân ở Việt Nam là nguồn nhân lực, xây dựng năng lực, đào tạo nhân lực giỏi để tham gia vào triển khai, vận hành dự án...
Phát triển năng lượng tái tạo, xanh, sạch: Nền tảng cho tăng trưởng kinh tế trong dài hạn
Quốc hội đã chốt chỉ tiêu tăng trưởng kinh tế 8% cho năm 2025 và tăng trưởng hai chữ số cho giai đoạn 2026 – 2030. Để đạt được mục tiêu này, một trong những nguồn lực có tính nền tảng và huyết mạch chính là điện năng và các nguồn năng lượng xanh, sạch…
Nhà đầu tư điện gió ngoài khơi tại Việt Nam vẫn đang ‘mò mẫm trong bóng tối’
Trả lời VnEconomy bên lề Diễn đàn năng lượng xanh Việt Nam 2025, đại diện doanh nghiệp đầu tư năng lượng tái tạo nhận định rằng Chính phủ cần nhanh chóng ban hành các thủ tục và quy trình pháp lý nếu muốn nhà đầu tư nước ngoài rót vốn vào các dự án điện gió ngoài khơi của Việt Nam...
Tìm lộ trình hợp lý nhất cho năng lượng xanh tại Việt Nam
Chiều 31/3, tại Hà Nội, Hội Khoa học Kinh tế Việt Nam, Hiệp hội Năng lượng sạch Việt Nam chủ trì, phối hợp với Tạp chí Kinh tế Việt Nam tổ chức Diễn đàn Năng lượng Việt Nam 2025 với chủ đề: “Năng lượng xanh, sạch kiến tạo kỷ nguyên kinh tế mới - Giải pháp thúc đẩy phát triển nhanh các nguồn năng lượng mới”...
Thuế đối ứng của Mỹ có ảnh hướng thế nào đến chứng khoán?
Chính sách thuế quan mới của Mỹ, đặc biệt với mức thuế đối ứng 20% áp dụng từ ngày 7/8/2025 (giảm từ 46% sau đàm phán),
có tác động đáng kể đến kinh tế Việt Nam do sự phụ thuộc lớn vào xuất khẩu sang Mỹ (chiếm ~30% kim ngạch xuất khẩu).
Dưới đây là phân tích ngắn gọn về các ảnh hưởng chính: