Luật Dược là cơ sở pháp lý cao nhất thể chế hóa quan điểm, chính sách của Đảng và Nhà nước về ngành dược. Đây là hành lang pháp lý giúp ngành dược phát triển, phục vụ an toàn, hiệu quả sức khỏe người dân.

Thực tiễn thực hiện Luật dược 2016 trong 5 năm qua mà nhất là khi đại dịch Covid-19 xảy ra, đã bộc lộ nhiều khoảng trống ảnh hưởng tới việc bảo vệ sức khỏe người dân, cũng như sức khỏe của doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực này.

Hiện Bộ Y tế cùng các sở y tế, các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực này đã, đang tổng kết đánh giá mặt được, chưa được của Luật dược 2016 để bổ sung, sửa đổi cho phù hợp.

 KHOẢNG TRỐNG CỐT LÕI CỦA LUẬT GÂY THIẾU THUỐC

Về việc này, ông Đỗ Xuân Tuyên, Thứ trưởng Bộ Y tế tại Hội nghị tổng kết 5 năm thi hành Luật Dược, cho biết Luật Dược năm 2016 đang có nhiều khoảng trống, nhiều nội dung cần được xem xét đánh giá tổng thể từ các góc nhìn khác nhau, từ phía cơ quan quản lý, đến doanh nghiệp và người dân, phải đánh giá được toàn bộ các nội dung mang tính chủ yếu, cốt lõi của Luật.

Thật ra, các khoảng trống đó nằm rải rác trong các chương, điều của Luật Dược từ chính sách phát triển đến hành nghề, kinh doanh dược như bán buôn, bán lẻ, các hoạt động liên quan đến sử dụng thuốc trong các cơ sở y tế….

Tuy nhiên, theo các chuyên gia y tế thì khoảng trống cốt lõi ở đây, là trống những quy định làm thông thoáng việc cung ứng thuốc, nguyên liệu làm thuốc trước những tình hình mới. Ví dụ việc Việt Nam tham gia hội nhập sâu hơn rộng hơn với các Hiệp định FTA thế hệ mới, khác rất nhiều so với thời gian trước đây.

Khoảng trống cốt lõi này nói chung đã xuất hiện trong thực tế thực hiện Luật nhưng đến giai đoạn phòng, chống dịch Covdi-19 thì mới thấy rõ ràng hơn trong tình huống chống dịch khẩn cấp, buộc chúng ta phải “vượt rào” một số quy định của Luật liên quan đến công tác quản lý Nhà nước về dược như: nhập khẩu, đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nghiên cứu, sản xuất, thử thuốc trên lâm sàng…

Sự vượt rào đó là nhờ hành lang pháp lý tạo ra từ những quy định của Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 ngày 30/12/2021 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội. Với hành lang đó, Bộ Y tế đã được phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19. Đơn cử như việc gia hạn được hơn 10.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc…

Nếu cứ thực hiện theo Luật định thì sẽ không bảo đảm thời gian để các doanh nghiệp có đủ nguyên liệu sản xuất thuốc, thử thuốc, lưu hành thuốc và điều này tất sẽ ảnh hưởng đến việc bảo đảm cung ứng thuốc cho người dân, cũng như ảnh hưởng đến sức khỏe doanh nghiệp dược do đình trệ hoạt động sản xuất kinh doanh.

Với cơ chế như Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 trong điều kiện hội nhập, cùng các sự tiến bộ của công nghệ người dân, hoàn toàn có thể tin cậy sử dụng thuốc có chất lượng, hợp lý và an toàn. Bộ Y tế nên đề nghị gia hạn thêm thời gian hiệu lực của Nghị quyết này cho đến khi Luật dược 2016 sửa đổi bổ sung có hiệu lực.

Có thể nói, hiện  một số quy định của Luật Dược 2016 liên quan đến công tác quản lý Nhà nước về cung ứng thuốc gồm: nhập khẩu, đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nghiên cứu, sản xuất, thử thuốc trên lâm sàng... đang gây ra những thủ tục hành chính phức tạp, khó khăn cho doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược.

Chính điều này đã làm chậm quá trình tiếp cận thuốc của người dân, thậm chí có nơi phát sinh thiếu thuốc trong công tác khám bênh, chữa bệnh chứ nó không hoàn toàn làm tăng sự đảm bảo về chất lượng thuốc. Và rõ ràng, điều này không phù hợp với chính sách quản lý của Đảng và Nhà nước trong mọi lĩnh vực nói chung, dược nói riêng. Những quy định như vậy cần phải khẩn trương bổ sung sửa đổi

HAI NỘI DUNG CỐT LÕI CẦN ĐƯA VÀO LUẬT DƯỢC CẦN SỬA ĐỔI

Để sửa đổi, bổ sung Luật Dược nhanh chóng, theo các chuyên gia làm Luật, nên tiến hành theo trình tự, thủ tục rút gọn. Tức là Bộ Y tế sẽ trực tiếp, chủ trì soạn thảo và tổ chức lấy ý kiến cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan tới Luật này. Các điều kiện, quy định để thực hiện  trình tự, thủ tục rút gọn khi sửa đổi Luật dược hoàn toàn thỏa mãn yêu cầu của pháp luật hiện hành.

Hơn nữa, tiến trình này còn tạo điều kiện cho ngành Y tế tháo gỡ vướng mắc hiện tại, giúp thực hiện nhanh nhất các cải cách hành chính, đơn giản hóa thủ tục, cũng như bảo đảm tính thống nhất, tính đồng bộ trong hệ thống pháp luật về quản lý, sản xuất, kinh doanh dược; bảo đảm tiếp cận tối đa các thông lệ quốc tế cũng như phù hợp với các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.

Về quan điểm sửa đổi, ông Đỗ Xuân Tuyên, Thứ trưởng Bộ Y tế đã nói rõ nội dung nào cần phải sửa đổi, bổ sung thì phải làm ngay, nội dung nào cần có thời gian nghiên cứu, đánh giá, tham khảo, học tập kinh nghiệm nước ngoài thì cũng phải nêu rõ, đề xuất phải cụ thể.

Với tinh thần như vậy, có thể thấy 2 nội dung cốt lõi tại Luật Dược 2016 rất cần sửa đổi để giải quyết vấn đề cung ứng thuốc, không để người dân thiếu thuốc chất lượng, an toàn điều trị bệnh, đó là:

Thứ nhất, sửa đổi bổ sung các quy định của Luật Dược làm sao đủ đảm bảo công tác quản lý nhưng vẫn đơn giản hóa được hồ sơ, thủ tục hành chính đối với đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Sự chậm trễ trong việc gia hạn giấy phép đăng ký lưu hành thuốc là một trong các nguyên nhân thiếu thuốc trong các bệnh viện. Thực tế, tại thời điểm gia hạn thuốc không thay đổi nội dung về kỹ thuật tức là chất lượng thuốc không thay đổi, nhưng quy định bắt buộc doanh nghiệp nộp hồ sơ xin gia hạn, thẩm định rồi cấp phép là không cần thiết.

Hướng sửa đổi có thể tham khảo Quyết định số 1661/QĐ-TTg ngày 4/10/2021 của Thủ tướng Chính phủ phê duyệt phương án cắt giảm, đơn giản hóa quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

Ngoài ra, có thể tham khảo kinh nghiệm quốc tế về việc áp dụng gia hạn tự động đối với thuốc không bị vi phạm chất lượng và các Trung tâm giám sát ADR không phát hiện những tác dụng phụ nghiêm trọng sẽ được tiếp tục lưu hành mà không cần nộp hồ sơ đề nghị gia hạn số đăng ký lưu hành. Đây là nội dung cần sửa đổi gấp.

Thứ hai, nên áp dụng cơ chế tham chiếu (Regulatory Reliance) theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới trên cơ sở tham khảo kinh nghiệm thực tế ở các nước ASEAN cũng như các thông lệ tốt trên thế giới trong cấp phép lưu hành thuốc mới vào Luật. Hiện chúng ta đang áp dụng cơ chế tham chiếu để cấp phép lưu hành thuốc phục vụ công tác phòng chống dịch. 

Ngoài ra, cũng cần rà soát, sửa đổi các quy định về mức thu phí trong lĩnh vực dược phẩm. Hướng sửa đổi là tăng phí một cách hợp lý và hài hòa. Hiện nay, mức đăng ký thuốc, đặc biệt cho hồ sơ đăng ký thuốc mới của Việt Nam, theo biểu mức thu phí trong lĩnh vực dược tại Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 đang rất thấp.

Nếu điều chỉnh mức thu phí này phù hợp với nhu cầu thực tiễn và tham chiếu thực hành tại các nước, người dân sẽ được hưởng lợi do tiếp cận thuốc nhanh hơn, hiệu quả hoạt động của cơ quan quản lý trong việc cấp phép và giám sát hậu mãi được nâng cao, giảm chi phí vận hành cho doanh nghiệp nhờ việc không gián đoạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành và nội dung thay đổi, bổ sung sớm được phê duyệt.