Bộ Y tế ban hành Thông tư 31/2025/TT-BYT quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định số 163/2025/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược.

Tại Thông tư này đã quy định rõ về cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại. Theo đó, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại bao gồm các cơ sở sau đây: (1) Đơn vị sự nghiệp công lập.

(2) Cơ sở thuộc lực lượng vũ trang có hoạt động dược, nhưng không phải là cơ sở kinh doanh dược và không thuộc trường hợp quy định tại điểm d khoản 1 Điều 35 của Luật Dược (cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn).

(3) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện ma túy, cơ sở y tế khác có khoa dược, bộ phận dược, hoặc có các hoạt động sản xuất, pha chế, chế biến, bảo quản, vận chuyển, cấp phát thuốc, nguyên liệu làm thuốc, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thử tương đương sinh học của thuốc, thử thuốc trên lâm sàng; cơ sở tiêm chủng; tổ chức khoa học và công nghệ, cơ sở đào tạo có hoạt động nghiên cứu, giảng dạy liên quan đến dược.

Hoạt động dược không vì mục đích thương mại bao gồm các hoạt động sản xuất, pha chế, chế biến, bảo quản, vận chuyển, cấp phát thuốc, nguyên liệu làm thuốc, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thử tương đương sinh học của thuốc, thử thuốc trên lâm sàng của các cơ sở mà không sinh lời.

Việc đánh giá đáp ứng Thực hành tốt của cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại, thực hiện theo quy định về Thực hành tốt do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Về thủ tục công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc, Thông tư quy định, trước khi hoạt động, cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc nộp 1 bộ hồ sơ công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc đến cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh - nơi cơ sở đó đặt kệ thuốc.

Việc nộp hồ sơ thực hiện theo quy định tại Nghị định số 118/2025/NĐ-CP của Chính phủ về thực hiện thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa, một cửa liên thông tại Bộ phận Một cửa và Cổng Dịch vụ công quốc gia.

Trường hợp thực hiện nộp hồ sơ trên Cổng dịch vụ công trực tuyến, cơ sở nộp hồ sơ theo quy định tại Nghị định số 45/2020/NĐ-CP về thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử, đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 59/2022/NĐ-CP quy định về định danh và xác thực điện tử, Nghị định số 68/2024/NĐ-CP quy định về chữ ký số chuyên dùng công vụ, Nghị định số 69/2024/NĐ-CP quy định về định danh và xác thực điện tử.

Khi nhận hồ sơ, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh cấp cho cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố theo mẫu.

Trong thời hạn 5 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm ban hành quyết định công bố cơ sở kinh doanh đủ điều kiện tổ chức kệ thuốc. Trường hợp không công bố phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Cũng theo Thông tư, các trường hợp hủy công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc bao gồm: Chấm dứt hoạt động của kệ thuốc, hoặc chấm dứt hoạt động của cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc.

Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc không đáp ứng một trong các quy định của Luật Dược; nội dung công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật; giả mạo giấy tờ trong hồ sơ công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc.

Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc hoặc kệ thuốc không hoạt động trong thời gian 12 tháng liên tục, mà không thông báo với cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cơ sở đó đặt kệ thuốc.