Gần 7 năm triển khai thực hiện Luật Dược số 105/2016/QH13, có một số quy định không còn phù hợp với yêu cầu quản lý, gây ra một số vướng mắc, khó khăn cho hoạt động sản xuất, kinh doanh dược, ảnh hưởng đến việc bảo đảm cung ứng thuốc, nhất là trong điều kiện cấp bách như phòng, chống dịch bệnh. Do đó, việc sửa đổi, bổ sung Luật Dược 2016 là hết sức cấp thiết.

Tại hội thảo “Góp ý hoàn thiện Luật Dược”, ông Phạm Ngọc Thạch, Phó Trưởng Ban Pháp chế Liên đoàn Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI), cho biết việc sửa đổi, bổ sung Luật Dược 2016 để góp phần vào tiến trình cải cách quy định pháp luật về dược hiện hành của Việt Nam, tạo cơ sở cho sản xuất trong nước, tự do hóa thương mại và đầu tư trong lĩnh vực y tế giữa Việt Nam và các nền kinh tế khác.

NHIỀU KHÁI NIỆM CẦN LÀM RÕ

Theo ông Thạch, Luật Dược 2016 là cơ sở pháp lý cao nhất, là hành lang pháp lý giúp ngành dược phát triển, phục vụ an toàn, hiệu quả sức khỏe người dân. Tuy nhiên, sau nhiều năm triển khai thi hành, đặc biệt trong khoảng thời gian đại dịch Covid-19 bùng phát, Luật này đã bộc lộ nhiều bất cập và khoảng trống do một số quy định không còn phù hợp với thực tiễn, ảnh hưởng tới việc bảo vệ sức khỏe người dân cũng như “sức khỏe” của doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dược; đồng thời, chưa theo kịp quá trình hội nhập quốc tế ngày càng sâu hơn rộng hơn.

Để khắc phục những bất cập đó, Bộ Y tế được phân công chủ trì soạn thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược. Dự thảo đưa ra một số sửa đổi, bổ sung các quy định quan trọng liên quan đến đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, chất lượng thuốc, quản lý giá thuốc, quy định về kinh doanh dược… Đây là những nội dung ảnh hưởng lớn tới các doanh nghiệp trong lĩnh vực dược và các ngành, nghề liên quan.

Đánh giá cao những nỗ lực của cơ quan soạn thảo trong quá trình xây dựng và hoàn thiện các quy định của dự thảo Luật Dược (sửa đổi), song các doanh nghiệp cho rằng dự thảo vẫn còn nhiều vấn đề cần được tiếp tục cân nhắc, sửa đổi.

Góp ý dự thảo, bà Vũ Thị Hiệp, Công ty AstraZeneca Việt Nam, đề nghị bổ sung khái niệm “thuốc thử lâm sàng”, bởi trong Luật Dược 2016 và dự thảo Luật Dược (sửa đổi) hiện tại đều có các hoạt động liên quan đến “thuốc thử lâm sàng”.

Theo bà Hiệp, việc không có định nghĩa thuốc thử lâm sàng có thể dẫn đến các tranh cãi trong hoạt động nhập khẩu thuốc thử; kiểm tra hậu mại đối với các hoạt động kinh doanh dịch vụ thử lâm sàng và gây khó khăn cho các doanh nghiệp đang kinh doanh, hoạt động trong lĩnh vực này.

Đại diện bộ phận pháp chế, Công ty Cổ phần Traphaco, đề nghị ban soạn thảo xem lại khái niệm “Thuốc hóa dược”, “Thuốc cổ truyền”, “Thuốc dược liệu”, “Vị thuốc cổ truyền”, “Nguyên liệu làm thuốc”; đồng thời đặt câu hỏi: định nghĩa “thuốc cổ truyền” trong dự thảo đã bao hàm đầy đủ tất cả loại thuốc cổ truyền hay chưa? Vị đại diện này đề nghị bổ sung thêm thuốc có thành phần kết hợp giữa dược chất và dược liệu.

Còn theo TS.DS Nguyễn Thị Phương Thúy, Trường Đại học Dược Hà Nội, khái niệm hành nghề dược hiện nay chưa đầy đủ, cần chỉnh sửa bổ sung phù hợp. Cụ thể, hành nghề dược là việc sử dụng trình độ chuyên môn của cá nhân để kinh doanh dược và cung cấp dịch vụ chăm sóc dược tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (dược lâm sàng) và cơ sở bán lẻ thuốc (dược cộng đồng).

Bà Thúy cũng đề nghị bổ sung một khái niệm chung về đánh giá kinh tế dược và đánh giá công nghệ y tế về dược. Bởi đây là một hệ phương pháp luận khoa học mà các quốc gia đều phải thiết lập để xây dựng các gói quyền lợi đảm bảo y tế đặc biệt trong lĩnh vực dược.

Ở góc độ khác, Hiệp hội dược Việt Nam đề xuất bãi bỏ các thủ tục về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Lý do là trên thực tế có nhiều thuốc đã lưu hành nhiều năm trên thế giới cũng như tại Việt Nam và chất lượng thuốc đã được khẳng định, đồng thời cũng không vi phạm về chất lượng nên việc quy định phải gia hạn là không cần thiết.

Để hài hòa giữa quản lý và yêu cầu cải cách thủ tục hành chính, Hiệp hội đề nghị phương án Bộ Y tế thực hiện công bố gia hạn đối với thuốc đã được cấp, gia hạn Giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 5 năm, không có tác dụng phụ nghiêm trọng… Đồng thời, giao Chính phủ quy định về thủ tục gia hạn, vì nếu quy định vào Luật Dược thì không thể theo lộ trình để cắt bỏ thủ tục hành chính về gia hạn theo Quyết định 1661/QĐ-TTg.

XEM XÉT TÍNH HỢP LÝ CỦA QUY ĐỊNH VỀ VẬN CHUYỂN THUỐC

Tại hội thảo, ông Nguyễn Văn Quynh, chuyên viên chính, Vụ Khoa giáo - Văn xã, Văn phòng Chính phủ, cho rằng quy định hiện hành tại điểm C, Khoản 10 Điều 91 Nghị định 54 (doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài – FDI không được cung cấp dịch vụ vận chuyển, bảo quản thuốc) là vấn đề có nhiều ý kiến không đồng thuận từ một số doanh nghiệp FDI. Các doanh nghiệp này đã từng có nhiều đơn kiến nghị gửi đến lãnh đạo cấp cao và đến nay vẫn tiếp tục có ý kiến.

“Việc luật hóa quy định này cần được cân nhắc thận trọng, cần đánh giá đầy đủ, sâu sắc về các vấn đề pháp lý, thực tiễn, đặc biệt trong đó là tác động đối với các doanh nghiệp và hoạt động phân phối thuốc”, ông Quynh lưu ý.

Ngoài ra, theo WTO, các hiệp định CPTTP, EVFTA, Việt Nam chưa cam kết mở cửa thị trường phân phối dược phẩm, nhưng đã cam kết mở cửa cho các hoạt động đầu tư nước ngoài vào lĩnh vực logistics. Việc đưa dịch vụ bảo quản, dịch vụ vận chuyển thuốc vào phạm vi phân phối như dự thảo là chưa có cơ sở pháp lý thuyết phục. Bởi thực tiễn, có vẻ như quy định hiện hành tại điểm C. Khoản 10 Điều 91 Nghị định 54 đã không được thực hiện trên thực tế, nên doanh nghiệp vẫn tiếp tục kiến nghị. Điều quan trọng là, khó có thể quản lý (xác định và áp dụng chế độ quản lý) việc doanh nghiệp FDI bảo quản, vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc của mình hay làm dịch vụ bảo quản, vận chuyển cho doanh nghiệp khác.

“Cần tính đến và đánh giá liệu doanh nghiệp FDI có lợi dụng việc được bảo quản, vận chuyển thuốc của mình để làm dịch vụ cho doanh nghiệp khác và lợi dụng cả hai việc này để tác động tiêu cực, gây bất lợi tới hoạt động phân phối thuốc nói chung và của các doanh nghiệp khác. Những nội dung này chưa thấy cơ quan chức năng (Bộ Y tế) lý giải, thuyết minh rõ. Tại thời điểm này, chưa rõ cơ sở thực tiễn của việc hạn chế, không cho phép doanh nghiệp FDI được thực hiện dịch vụ bảo quản, vận chuyển thuốc”, ông Quynh nêu ý kiến.

Mặt khác, cũng cần đánh giá kỹ lưỡng việc bảo hộ có tạo điều kiện cho doanh nghiệp trong nước lớn mạnh, bảo đảm chủ động, tự chủ và kiểm soát được hoạt động phân phối thuốc. Hiện chưa thấy có căn cứ thực tiễn nào chứng tỏ rằng doanh nghiệp trong nước có thể đảm đương sứ mệnh này.

Đó là chưa kể doanh nghiệp trong nước (với tư cách là 1 thực thể thương mại) hoàn toàn có thể bị doanh nghiệp FDI can thiệp, thậm chí chi phối thông qua rất nhiều hành vi (MA, cổ phần chi phối, người nước ngoài được thuê điều hành…). Do đó, theo ông Quynh, việc đưa dịch vụ bảo quản, dịch vụ vận chuyển thuốc vào phạm vi phân phối như dự thảo là chưa có cơ sở thực tiễn.

Dưới góc độ doanh nghiệp trong nước, ông Nguyễn Thế Tin, Chủ tịch Hội Dược học Việt Nam, cho rằng dự thảo đã bổ sung dịch vụ vận chuyển thuốc là dịch vụ kinh doanh dược có điều kiện. Theo đó, vận chuyển thuốc được đánh giá trong dự thảo là một khâu quan trọng trong quá trình phân phối thuốc và là nhân tố ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng thuốc.

Tuy nhiên, trong Thông tư 03/2018/TT-BYT được Bộ Y tế công bố năm 2018 đã quy định các phương tiện vận chuyển thuốc có thể là xe tải, xe bán tải, xe buýt, mini buýt, xe hơi, rơ mooc, máy bay, tàu hỏa chở hàng, tàu thủy và các phương tiện khác dùng để vận chuyển thuốc.

“Trong thực tiễn, thuốc có thể được vận chuyển bằng cả máy bay, tàu hỏa, thuyền…Vậy các phương tiện đó có nằm trong phạm vi điều chỉnh của dịch vụ vận chuyển thuốc hay thuốc chỉ vận chuyển bằng ô tô, xe máy?”, ông Tin đặt câu hỏi. Đồng thời ông  kiến nghị xét về tính hợp lý, để đạt được mục tiêu bảo đảm cung ứng thuốc nhanh chóng, an toàn, nên đặt ra tiêu chuẩn kỹ thuật cho việc vận chuyển mặt hàng đặc biệt là thuốc, do có những điều kiện bảo quản riêng, chứ không đặt ra loại hình kinh doanh mới.