TẠP CHÍ ĐIỆN TỬ
Thu hồi khẩn 4 loại thuốc sản xuất tại Mỹ
Cục Quản lý Dược chính thức yêu cầu thu hồi khẩn 4 loại thuốc dùng cho trẻ không đạt tiêu chuẩn sản xuất tại Mỹ
Ngày 4/5, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) nhận được thông tin, cơ quan quản lý dược - thực phẩm Hoa Kỳ và Canada thông báo về việc thu hồi một số thuốc uống dùng cho trẻ em và trẻ sơ sinh nhãn hiệu Tylenol, Motrin, Zyrtec và Benadyl sản xuất tại Mỹ do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Theo đó, một số sản phẩm có hàm lượng hoạt chất cao hơn quy định, một số khác chứa tá dược không đạt tiêu chuẩn nhà sản xuất và một số sản phẩm khác chứa các tiểu phân nhỏ. Tuy nhiên, thông báo trên không chỉ rõ tên nhà sản xuất.
Trước thông tin này, Cục Quản lý dược đã có công văn khẳng định các loại thuốc mang các nhãn hiệu Tylenol, Motrin, Zyrtec và Benadyl sản xuất tại Mỹ nêu trên chưa được cấp số đăng ký và nhập khẩu lưu hành ở Việt Nam.
Còn các loại thuốc Tylenol, Zyrtec và Benadyl hiện đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký và nhập khẩu lưu hành ở Việt Nam đều được sản xuất tại các nước khác như: Thái Lan, Hàn Quốc, Thụy Sỹ, Italia.
Tuy vậy, để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, cùng ngày, Cục đã có các công văn khẩn gửi sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương yêu cầu thông báo đến các cơ sở kinh doanh, sử dụng không sử dụng và thu hồi khẩn các loại thuốc mang nhãn hiệu trên sản xuất tại Mỹ nếu có.
Đối với Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp.HCM, Cục đề nghị tiến hành lấy mẫu kiểm tra chất lượng các thuốc nhãn hiệu Tylenol, Motrin, Zyrtec và Benadyl nhập khẩu, lưu hành tại Việt Nam. Trước mắt, tập trung lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với thuốc dạng dung dịch uống, hỗn dịch dùng cho trẻ em và trẻ sơ sinh của các thuốc có nhãn hiệu nêu trên.
Ngoài ra, theo yêu cầu, đơn vị này sẽ phải thông báo kịp thời tới Cục về kết quả lấy mẫu kiểm tra chất lượng của các thuốc nêu trên để Cục có căn cứ xử lý tiếp theo.
Cục Quản lý dược cũng gửi công văn khẩn tới văn phòng đại diện công ty Janssen Cilag Ltd. tại Việt Nam; văn phòng đại diện công ty GlaxoSmithKline tại Việt Nam và văn phòng đại diện công ty Pfizer Thailand Ltd. tại Việt Nam, yêu cầu cung cấp các thông tin liên quan đến tình hình sản xuất các thuốc mang các nhãn hiệu trên cung cấp vào thị trường Việt Nam.
Cụ thể các công ty này phải cung cấp về quy trình sản xuất, chất lượng thuốc thành phẩm, chất lượng và nguồn gốc nguyên liệu, tá dược sử dụng. Ngoài ra còn phải làm rõ mối liên hệ giữa quá trình sản xuất, chất lượng và nguồn gốc nguyên liệu, tá dược sử dụng trong sản xuất các thuốc do công ty đăng ký sản xuất đưa vào thị trường Việt Nam với các sản phẩm thuốc bị thu hồi tại Hoa Kỳ và Canada.
Đồng thời, các công ty này phải báo cáo về tình hình nhập khẩu, lưu hành các thuốc mang nhãn hiệu trên tại Việt Nam. Các thông tin này phải được báo cáo về Cục trong ngày 5/5.
Theo đó, một số sản phẩm có hàm lượng hoạt chất cao hơn quy định, một số khác chứa tá dược không đạt tiêu chuẩn nhà sản xuất và một số sản phẩm khác chứa các tiểu phân nhỏ. Tuy nhiên, thông báo trên không chỉ rõ tên nhà sản xuất.
Trước thông tin này, Cục Quản lý dược đã có công văn khẳng định các loại thuốc mang các nhãn hiệu Tylenol, Motrin, Zyrtec và Benadyl sản xuất tại Mỹ nêu trên chưa được cấp số đăng ký và nhập khẩu lưu hành ở Việt Nam.
Còn các loại thuốc Tylenol, Zyrtec và Benadyl hiện đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký và nhập khẩu lưu hành ở Việt Nam đều được sản xuất tại các nước khác như: Thái Lan, Hàn Quốc, Thụy Sỹ, Italia.
Tuy vậy, để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, cùng ngày, Cục đã có các công văn khẩn gửi sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương yêu cầu thông báo đến các cơ sở kinh doanh, sử dụng không sử dụng và thu hồi khẩn các loại thuốc mang nhãn hiệu trên sản xuất tại Mỹ nếu có.
Đối với Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp.HCM, Cục đề nghị tiến hành lấy mẫu kiểm tra chất lượng các thuốc nhãn hiệu Tylenol, Motrin, Zyrtec và Benadyl nhập khẩu, lưu hành tại Việt Nam. Trước mắt, tập trung lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với thuốc dạng dung dịch uống, hỗn dịch dùng cho trẻ em và trẻ sơ sinh của các thuốc có nhãn hiệu nêu trên.
Ngoài ra, theo yêu cầu, đơn vị này sẽ phải thông báo kịp thời tới Cục về kết quả lấy mẫu kiểm tra chất lượng của các thuốc nêu trên để Cục có căn cứ xử lý tiếp theo.
Cục Quản lý dược cũng gửi công văn khẩn tới văn phòng đại diện công ty Janssen Cilag Ltd. tại Việt Nam; văn phòng đại diện công ty GlaxoSmithKline tại Việt Nam và văn phòng đại diện công ty Pfizer Thailand Ltd. tại Việt Nam, yêu cầu cung cấp các thông tin liên quan đến tình hình sản xuất các thuốc mang các nhãn hiệu trên cung cấp vào thị trường Việt Nam.
Cụ thể các công ty này phải cung cấp về quy trình sản xuất, chất lượng thuốc thành phẩm, chất lượng và nguồn gốc nguyên liệu, tá dược sử dụng. Ngoài ra còn phải làm rõ mối liên hệ giữa quá trình sản xuất, chất lượng và nguồn gốc nguyên liệu, tá dược sử dụng trong sản xuất các thuốc do công ty đăng ký sản xuất đưa vào thị trường Việt Nam với các sản phẩm thuốc bị thu hồi tại Hoa Kỳ và Canada.
Đồng thời, các công ty này phải báo cáo về tình hình nhập khẩu, lưu hành các thuốc mang nhãn hiệu trên tại Việt Nam. Các thông tin này phải được báo cáo về Cục trong ngày 5/5.
