Đơn vị nghiên cứa đã mua bảo hiểm cho tất cả các đối tượng tham gia thử nghiệm trong cả giai đoạn với tổng giá trị khoảng 40 tỷ đồng

Vaccine ngừa Covid-19 thứ 2 của Việt Nam Covivac chính thức thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vào hôm nay (15/3). Đã có 6 tình nguyện viên được tiêm thử nghiệm những liều vaccine đầu tiên trong sáng cùng ngày.

Trao đổi với báo chí sáng 15/3, ông Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Chánh Văn phòng Chương trình quốc gia nghiên cứu phát triển vaccine cho biết, theo quy định tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu đều được mua bảo hiểm y tế trong quá trình tham gia thử nghiệm.

Hiện nay, Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) đã mua bảo hiểm cho tất cả các đối tượng và cơ quan quản lý đã nhận được toàn bộ hồ sơ đệ trình cho vấn đề bảo hiểm này. "Các đối tượng tham gia nghiên cứu đã được công ty bảo hiểm ký hợp đồng trách nhiệm cho cả giai đoạn nghiên cứu với tổng giá trị khoảng 40 tỷ đồng, đây là quy định cứng không chỉ của Việt Nam mà cả trên thế giới", ông Quang nhấn mạnh.

Liên quan đến vấn đề thời điểm nào có thể chuyển sang nghiên cứu ở giai đoạn cộng đồng với cỡ mẫu lớn hơn tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình, ông Quang khẳng định là chưa thể ấn định thời gian cụ thể. Bởi vì, để chuyển sang đoạn 2 về nguyên tắc phải có các kết quả nghiên cứu giai đoạn 1 nhằm đánh giá tính an toàn cũng như bước đầu xác định được hiệu quả bảo vệ của vaccine.

Bên cạnh đó, việc nghiên cứu phải được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh của Bộ Y tế thông qua giai đoạn 1 thì mới chuyển sang nghiên cứu ở giai đoạn 2. "Đây là yêu cầu tiên quyết không chỉ về mặt khoa học mà còn về mặt đạo đức trong nghiên cứu", ông Quang nói.

Về giá thành của vaccine, theo dự kiến của nhà sản xuất mỗi liều vaccine Covivac sẽ có giá khoảng 60.000 đồng/ liều, thấp hơn một nửa so với giá dự kiến của vaccine Nacocovax là 120.000 đồng/liều. Tuy nhiên, theo ông Quang vấn đề hiện nay là đẩy nhanh tiến độ thử nghiệm lâm sàng và đánh giá tính an toàn, hiệu quả của của vaccine, còn giá vaccine sau này sẽ còn phụ thuộc vào rất nhiều yếu tố cấu thành khác.

Đánh giá về kết quả nghiên cứu của vaccine đến thời điểm này, TS Dương Hứu Thái, Viện trưởng Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế thông tin, trong quá trình thử nghiệm tiền lâm sàng ở Việt Nam và một số nước trên thế giới, vaccine Covivac đã cho kết quả tốt về cả tính an toàn và tính sinh miễn dịch. Trong đó, đối với biến chủng virus SARS-CoV-2 ghi nhận ở Anh và Nam Phi, vaccine cũng cho thấy hiệu quả bảo vệ.

Về thông tin công nghệ sản xuất của Covivac tương đồng công nghệ vaccine của AstraZeneca, TS Dương Hữu Thái cho biết, cả 2 vaccine đều sử dụng công nghệ vector, tuy nhiên giá thể khác nhau, trong đó, AstraZeneca dùng Adenovirus tái tổ hợp còn của Covivac dùng NewCastle virus trên phôi trứng gà.

Công nghệ này, IVAC đã làm chủ trên dây chuyền sản xuất cúm mùa nhiều năm nay, còn của AstraZeneca sản xuất theo công nghệ nuôi cấy tế bào.

Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn cũng nhấn mạnh, Covivac là vaccine thứ 2 của Việt Nam tham gia thử nghiệm lâm sàng sau Nanonovax của Công ty Nanogen hiện đã sang giai đoạn 2. Sắp tới, Việt Nam sẽ có thêm vaccine của Vabiotech thử nghiệm giai đoạn 1.

"Nếu Covivac thành công, cùng với Nanocovax và Vabiotech sẽ giúp Việt Nam chủ động được nguồn vaccine phòng Covid-19 trong nước. Chúng tôi kỳ vọng cuối năm 2021, đầu 2022, Việt Nam sẽ có vaccine để sử dụng, thậm chí có thể thành công trong xuất khẩu", Thứ trưởng Trần Văn Thuấn nói.

Vaccine Covivac là vaccine toàn hạt virus tinh khiết, bất hoạt, dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản. Covivac là sản phẩm hợp tác của IVAC với các trường Đại học Y Icahn ở Mount Sinai, New York, Đại học Texas ở Austin, Tổ chức PATH (Mỹ) và các đối tác trong và ngoài nước khác.

Tổ chức nhận thử nghiệm là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương phối hợp thực hiện với Trường Đại học Y Hà Nội. Nghiên cứu được giám sát độc lập bởi Vietstar Biomedical Research và số liệu được quản lý và phân tích bởi Trung tâm BIOPHICS (Trường Đại học Mahidol, Thái Lan).