Johnson & Johnson (J&J) là hãng dược thứ hai sau AstraZeneca dừng các thử nghiệm lâm sàng vì có tình nguyện viên bất ngờ nhiễm bệnh. Một tài liệu được gửi cho các nhà nghiên cứu bên ngoài đang thực hiện thử nghiệm lâm sàng 60.000 bệnh nhân nói rằng "quy tắc tạm dừng" đã được đáp ứng. Theo đó, STAT - hệ thống trực tuyến được sử dụng để ghi nhận thông tin bệnh nhân vào nghiên cứu đã được đóng lại và Ban giám sát dữ liệu và an toàn (DSMB) sẽ được triệu tập - một tổ chức độc lập ủy ban giám sát sự an toàn của bệnh nhân trong thử nghiệm lâm sàng.

"Triệu chứng bệnh của người tham gia thử vaccine đang được xem xét và đánh giá bởi Ban Giám sát An toàn Dữ liệu độc lập Ensemble (DSMB), cùng với các bác sĩ lâm sàng và an toàn nội bộ của Johnson & Johnson. Những yếu tố bất lợi như bệnh tật, tai nạn hay tác dụng phụ, ngay cả những trường hợp nghiêm trọng, đều là một phần của bất kỳ nghiên cứu lâm sàng nào, đặc biệt là các nghiên cứu lớn", đại diện Johnson & Johnson (J&J) chia sẻ.

Phía J&J không cho biết triệu chứng bệnh không rõ nguyên nhân ở tình nguyện viên là gì. Trong các cuộc thử nghiệm lâm sàng thuốc hoặc vaccine mới, việc tìm hiểu xem liệu chúng có gây ra tác dụng phụ nguy hiểm cho người tiếp nhận hay không là rất quan trọng. Các thử nghiệm sẽ phải dừng lại khi xuất hiện bất cứ biểu hiện bất lợi nào trong quá trình theo dõi sức khỏe sau tiêm, dù lý do nhiễm bệnh có thực sự liên quan đến vaccine hay chỉ do trùng hợp."Dựa trên cam kết mạnh mẽ của chúng tôi về tính an toàn, tất cả các nghiên cứu lâm sàng do công ty dược phẩm Janssen của Johnson & Johnson thực hiện đều có các hướng dẫn cụ thể. Những hướng dẫn này đảm bảo các nghiên cứu của chúng tôi có thể bị tạm dừng nếu xảy ra sự cố bất lợi nghiêm trọng không mong muốn (SAE), dù liên quan đến vaccine hoặc thuốc nghiên cứu được báo cáo hay không. Vì vậy chúng tôi cần xem xét cẩn thận tất cả các thông tin y tế trước khi quyết định xem có nên bắt đầu lại nghiên cứu hay không", công ty cho biết.

Đại diện J&J cũng nhấn mạnh rằng công ty phải tôn trọng quyền riêng tư của tình nguyện viên. Phía đơn vị thử nghiệm cũng đang trong quá trình tìm hiểu thêm về triệu chứng bệnh của người này. Điều quan trọng là phải có tất cả các dữ kiện trước khi chia sẻ thông tin bổ sung.Hồi tháng 9, một thông báo về thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1/2a của loại vắc xin có tên Ad26.COV2.S cho biết đã tiến hành trên 800 người thuộc 2 nhóm tuổi 15 - 55 và trên 65 tuổi. Giai đoạn này nhằm kiểm tra tính an toàn và phản ứng phụ của vắc xin. Kết quả ban đầu cho thấy vắc xin này có khả năng tạo ra phản ứng miễn dịch mạnh và đủ an toàn để tiến hành thử nghiệm quy mô lớn.Loại vắc xin này được phát triển theo cùng công nghệ mà Johnson & Johnson đã áp dụng trên các loại vắc xin phòng ngừa virus Ebola, Zika, HIV. Cuộc thử nghiệm, do Chính phủ Mỹ hỗ trợ, được Johnson & Johnson thực hiện sau khi hãng này phát triển được vắc xin hồi tháng 7-2020.

Các tác dụng phụ nghiêm trọng ngoài ý muốn là không hiếm gặp trong thử nghiệm lâm sàng. Mặt khác, phía Johnson & Johnson cũng cho biết rằng vì nhiều thử nghiệm có đối chứng với giả dược, không phải lúc nào họ cũng dễ dàng truy rõ liệu tình nguyện viên đó thuộc nhóm tiếp nhận vaccine hay chỉ được tiêm giả dược.

Tiến sĩ Ashish Jha, trưởng khoa Y tế Công cộng của Đại học Brown đồng ý rằng việc tạm dừng các thử nghiệm của J&J không phải vấn đề cần lo ngại ở thời điểm hiện tại. "Thử nghiệm lâm sàng vaccine nCoV giai đoạn cuối của Johnson & Johnson thực hiện trên 60.000 tình nguyện viên, là thử nghiệm lớn nhất mà tôi biết. Trong thời gian tiêm thử vaccine, có thể thử nghiệm sẽ tạm dừng một vài lần vì đó là điều khó tránh khỏi", vị Tiến sĩ cho biết.Đây là đợt thử nghiệm vaccine nCoV giai đoạn III thứ hai bị tạm dừng ở Mỹ. Trước đó, vào ngày 8/9, một nghiên cứu lớn về một loại vắc xin Covid-19 khác được phát triển bởi AstraZeneca và Đại học Oxford đã bị tạm dừng vì nghi ngờ có phản ứng có hại ở một bệnh nhân ở Anh. Người ta tin rằng bệnh nhân bị một vấn đề về tủy sống. Các nghiên cứu về vắc xin được tiếp tục khoảng một tuần sau khi bị tạm dừng ở Anh, và kể từ đó cũng được bắt đầu lại ở các quốc gia khác. Tuy nhiên, nó vẫn đang được tạm dừng ở Mỹ.

(Theo NewsNation)