60 người được lựa chọn để tiêm thử nghiệm vaccine trong giai đoạn 1 và tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần

Ngày 17/12, Học viện Quân y chính thức tiêm thử nghiệm vaccine Covid-19 Nano Covax đầu tiên cho các tình nguyện viên.

TS. Nguyễn Ngô Quang, Chánh văn phòng Chương trình quốc gia nghiên cứu phát triển vaccine, cho biết sau 7 ngày tuyển tình nguyện viên đã có khoảng 200 người đăng ký tiêm thử vaccine Nano Covax. Học viện Quân y đã khám sàng lọc để chọn khoảng 60 người ở độ tuổi 18-50 cho thử nghiệm giai đoạn 1.

Giai đoạn này những người tham gia tiêm vắc xin sẽ được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm, bao gồm nhóm 1a 20 người dùng mức liều 25 mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên, tiếp theo là nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg và sau đó là nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg.

Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vaccine, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày.

Theo ông Quang, vấn đề an toàn phải được ưu tiên hàng đầu trong quá trình thử nghiệm lâm sàng. Do đó, giai đoạn thu tuyển 60 đối tượng tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần. Quy trình thu tuyển đối tượng tham gia vào giai đoạn 1 sẽ được bắt đầu với 3 người thuộc nhóm liều 25 mcg.

Trên cơ sở kết quả theo dõi đánh giá sau 72 giờ sau tiêm vắc xin trên 3 người đầu tiên này mới quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo. Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.

Đại diện đơn vị phát triển vaccine, ông Đỗ Minh Sỹ, Giám đốc Nghiên cứu phát triển Công ty Công nghệ sinh học Dược Nanogen (NANOGEN) cho biết đã tính toán kỹ lưỡng về rủi ro khi thiết kế đề cương thử nghiệm, nhưng vẫn có chuẩn bị để bồi thường cho tình nguyện viên thử nghiệm nếu bảo hiểm không chi trả cho các sự cố.

Cụ thể, đơn vị này đã làm hợp đồng với đơn vị bảo hiểm để chi trả cho những tình huống rủi ro, với giá trị bảo hiểm tối đa 100 triệu đồng/vụ, trong trường hợp xảy ra tai biến vaccine và các vấn đề ảnh hưởng đến sức khỏe người tình nguyện.

Chương trình bảo hiểm này cũng được triển khai kéo dài trong suốt 3 giai đoạn thử nghiệm vaccine, với tổng quyền lợi bảo vệ cho cả 3 giai đoạn thử nghiệm là 20 tỷ đồng.

Sau khi tiêm thử nghiệm giai đoạn 1, sẽ tiếp tục thử nghiệm ở giai đoạn 2 từ 2/2021 – 8/2021 và giai đoạn 3 từ 8/2021 – 2/2022 với sự tham gia của Viện Pasteur Tp. HCM và Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương.

Là đơn vị tiến hành thử nghiệm vaccine, Trung tướng Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y khẳng định đã chuẩn bị sẵn các điều kiện để xử lý các sự cố nếu có sau khi tiêm thử nghiệm vaccine. Học viện đã thành lập 10 tổ chuyên môn nghiệp vụ về cấp cứu, theo dõi, dược, an toàn nhân chủng… để phục vụ cho việc thử nghiệm vaccine.

Tình nguyện viên tham gia thử nghiệm được theo dõi sức khỏe trong 72 giờ ngay tại Học viện Quân y, sau đó mới được về nhà tiếp tục theo dõi.

Về phía Bộ Y tế cho biết sẽ chỉ đạo và tổ chức Đoàn công tác theo dõi giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu của nhóm nghiên cứu nhằm đảm bảo tuyệt đối an toàn cho các đối tượng tình nguyện tham gia nghiên cứu.

Vaccine Nano Covax là vaccine tái tổ hợp protein S, là đoạn gai của virus SARS-CoV-2, với 4 loại liều lượng 25 mcg, 50mcg, 75mcg, 100mcg. Trước khi tiêm thử nghiệm lâm sàng trên người, vaccine Nano Covax đã được thử nghiệm tiền lâm sàng trên chuột Balb/c, chuột Hamster và khỉ cho thấy đảm bảo về an toàn. Đây cũng là vaccine Covid-19 đầu tiên của Việt Nam được thử nghiệm lâm sàng.