Cuộc đua chuẩn GMP - EU: Sân chơi dành cho các "ông lớn" ngành dược?
Khánh Huyền
31/07/2024, 13:00
Nếu như trước kia, tiêu chuẩn GMP-WHO là một tiêu chuẩn phổ biến cho nhà máy ngành dược, thì giờ đây GMP-EU theo tiêu chuẩn của Liên minh Châu Âu đang là thách thức các doanh nghiệp ngành dược cần chinh phục. Nhưng liệu GMP-EU có phải chỉ là sân chơi dành cho các "ông lớn"?...
Cùng chúng tôi trò chuyện với ông Đặng Thanh Hùng - Phó Tổng Giám đốc NS BlueScope Việt Nam để hiểu hơn về làn gió mới này của thị trường dược.
Tiêu chuẩn GMP-EU được dự báo sẽ là xu thế chủ đạo của ngành dược phẩm trong thời gian tới. "Cơn gió mới" này thể hiện như thế nào qua việc đầu tư các nhà máy sản xuất dược phẩm, thưa ông?
GMP EU (Good Manufacturing Practices - European Union, còn được hiểu là Thực hành sản xuất tốt theo tiêu chuẩn châu Âu) là một bộ các nguyên tắc, tiêu chuẩn được Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu xây dựng và ban hành nhằm kiểm soát các hoạt động hoặc vấn đề xảy ra tại các cơ sở sản xuất dược phẩm, qua đó đảm bảo độ ổn định, tính an toàn, hiệu quả của sản phẩm trong từng lô sản xuất cũng như độ đồng đều của các lô.
Tại Việt Nam, hiện nay tiêu chuẩn phổ biến là tiêu chuẩn GMP WHO do Tổ chức Y tế Thế giới ban hành và được áp dụng trong rất nhiều nhà máy Việt Nam. Song Bộ Tài chính đã ban hành hướng dẫn đấu thầu thuốc, trong đó quy định các cơ sở sản xuất thuộc đạt tiêu chuẩn EU GMP mới đủ điều kiện để tham gia đấu thầu thuốc nhóm 1 và nhóm 2, là những nhóm thuốc bệnh viện hoặc phòng khám công thường sử dụng.
Bên cạnh đó, cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn EU GMP cũng là một trong những điều kiện tiên quyết nếu doanh nghiệp dược phẩm muốn “vươn ra biển lớn”, đến các thị trường khó tính như Liên minh Châu Âu.
Và chắc chắn sẽ có ngày càng nhiều doanh nghiệp gia nhập cuộc đua tất yếu này để tăng cường năng lực cạnh tranh và mở rộng thị phần trong thời gian tới.
Tôn mạ AM ma trận bốn lớp là vật liệu được nhiều doanh nghiệp ngành dược lựa chọn cho nhà máy chuẩn GMP-EU.
Hiện nay số lượng nhà sản xuất dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP-EU còn rất ít. Và nhiều ý kiến cho rằng GMP-EU là cuộc chạy đua chỉ dành cho các "ông lớn". Với kinh nghiệm đã cung ứng vật liệu cho rất nhiều nhà máy dược phẩm, ông đánh giá như thế nào về quan điểm này?
Nhà máy theo tiêu chuẩn GMP - EU cần đáp ứng các yêu cầu về hệ thống chất lượng dược phẩm, nhân sự, nhà xưởng và thiết bị, hồ sơ tài liệu, sản xuất, kiểm tra chất lượng. Về mặt nhân sự, nhà xưởng phải có đầy đủ nhân viên có trình độ chuyên môn để thực hiện tất cả các nhiệm vụ thuộc trách nhiệm của nhà sản xuất. Mỗi nhân viên phải hiểu rõ trách nhiệm của mình và được đào tạo liên tục và đầy đủ.
Còn về mặt nhà xưởng và thiết bị, nhà xưởng phải được định vị, thiết kế, xây dựng, sửa chữa và bảo dưỡng phù hợp với các hoạt động sẽ được thực hiện. Bên cạnh đó là rất nhiều yếu tố khác liên quan đến hoạt động sản xuất, kiểm tra chất lượng, kiểm tra chất lượng…
Do đó GMP-EU thực sự là một ngưỡng cửa “không dễ với” với nhiều doanh nghiệp ngành dược. Nhưng xu thế chung của thế giới luôn là hướng đến các tiêu chuẩn cao hơn và nếu chúng ta chỉ “trung thành” với các tiêu chuẩn thấp thì sẽ dần bị “bỏ lại phía sau”. Do đó, dù GMP-EU không phải là cuộc đua dễ dàng, nhưng lại là cuộc đua bắt buộc phải tham gia của các doanh nghiệp mong muốn gia tăng thị phần ở các loại thuốc được bán trong bệnh viện và nhà thuốc.
Ông Đặng Thanh Hùng – Phó Tổng giám đốc NS BlueScope Việt Nam cho rằng tôn mạ AM ma trận 4 lớp sẽ là vật liệu được doanh nghiệp ngành dược ưa chuộng.
Vì vậy, câu chuyện của chúng ta nên nói đến ở đây không nên là có nên làm theo tiêu chuẩn GMP-EU hay không mà là nên làm như thế nào, lộ trình ra sao để doanh nghiệp từng bước chuẩn bị và đi theo lộ trình đã vạch sẵn.
Theo ông, nếu sản xuất nhà máy theo tiêu chuẩn GMP-EU, doanh nghiệp cần chuẩn bị những gì?
Như tôi có chia sẻ ở trên, để đạt được tiêu chuẩn EU-GMP, nhà máy cần đáp ứng rất nhiều tiêu chí khắt khe, do đó khâu chọn vật liệu cho nhà máy, đặc biệt là khu vực phòng sạch rất được các doanh nghiệp chú trọng bởi nhà xưởng và vệ sinh sản xuất là một trong những tiêu chí bắt buộc phải đáp ứng theo chuẩn EU-GMP.
Trong đó, cấu tạo bằng vật liệu phải đảm bảo chắc chắn, dễ lau chùi và sửa chữa, có thể ngăn chặn các yếu tố bất lợi bên ngoài xâm hại, ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Rất nhiều khách hàng của chúng tôi đã chọn lựa tôn mạ AM ma trận bốn lớp để làm vật liệu cho nhà máy của mình.
Đây là loại vật liệu có khả năng chống chịu môi trường ăn mòn khắc nghiệt, đảm bảo độ bền theo thời gian cho nhà máy. Đặc biệt, loại vật liệu này còn được dùng cho các tấm sandwich panel, và có tích hợp thêm công nghệ kháng khuẩn, giúp kháng đến 99,9% vi khuẩn, đảm bảo môi trường “siêu sạch” cho các phòng sạch của nhà máy dược.
Và “trăm nghe không bằng một thấy”, tôi cho rằng các doanh nghiệp mong muốn đi theo chuẩn GMP-EU có thể đến thăm các nhà máy đã đạt được chứng nhận này để tham khảo và học hỏi thêm kinh nghiệm.
Có thể bạn chưa biết, NS BlueScope là cha đẻ và là công ty xác lập các chuẩn công nghệ mạ được sử dụng tại thị trường Việt Nam. Năm 1993, khi thị trường Việt Nam còn sơ khai với công nghệ mạ kẽm, BlueScope là công ty đưa vào sản phẩm tôn mạ nhôm kẽm (AZ). Từ năm 2019, NS BlueScope ra mắt công nghệ mạ AM - Activate ma trận 4 lớp - công nghệ mạ vượt trội hơn hẳn so với mạ AZ (chỉ 2 lớp).
Công nghệ mạ AM của NS BlueScope là kết quả của hơn 20 năm nghiên cứu và phát triển với hơn 20 bằng sáng chế bảo hộ toàn cầu. Thiếu đi 1 hoặc nhiều yếu tố liên quan đến các hạng mục của hơn 20 bằng sáng chế trong quá trình sản xuất, lớp mạ bảo vệ AM không những không tạo được ma trận 4 lớp bảo đảm khả năng chống ăn mòn vượt trội mà còn tạo ra lớp mạ dễ tổn thương hơn, bị ăn mòn sớm ngay từ khâu sản xuất, và chống ăn mòn yếu hơn.
Tôn mạ AM ma trận 4 lớp cũng được ứng dụng để làm vật liệu cho tấm sandwich panel, là vật liệu phù hợp nhất cho phòng sạch, vách ngăn và vách bao che của nhà máy ngành dược nhờ khả năng chống ăn mòn vượt trội và chống sự sinh sôi của vi khuẩn.
Xây Tổ Ấm và hành trình nâng tầm không gian sống của gia đình Việt
Trong bức tranh đô thị hóa ngày càng mạnh mẽ, nhu cầu về một không gian sống hướng tới sự tiện nghi, hiện đại và mang tính thẩm mỹ. Thiết bị vệ sinh vốn từng được xem là hạng mục phụ nay đã trở thành yếu tố quan trọng quyết định trải nghiệm sống của mỗi gia đình. Nắm bắt xu hướng ấy, Xây Tổ Ấm đang khẳng định vị thế của mình bằng việc mở rộng danh mục sản phẩm, cung cấp giải pháp toàn diện cho tổ ấm Việt.
Thương hiệu Việt giữ vững tăng trưởng trên thương mại điện tử
Thương mại điện tử Việt Nam đã và đang đi vào thời kỳ chuyển mình. Giờ đây, bên cạnh chiến lược về giá, nhà bán hàng dần thích ứng nhanh và xây dựng hệ vận hành đủ linh hoạt để tiếp tục phát triển trong một thị trường số ngày càng chuyên nghiệp.
Bất chấp biến động thương mại quốc tế, đoàn doanh nghiệp lớn Hoa Kỳ, châu Mỹ sẽ sang Việt Nam tìm đối tác
Nhu cầu kết nối chuỗi cung ứng của các doanh nghiệp Hoa Kỳ và khu vực châu Mỹ với doanh nghiệp Việt Nam không hề hạ nhiệt, khi số lượng đông đảo doanh nghiệp đăng ký tham gia Viet Nam International Sourcing 2025 (VIS 2025) từ ngày 04–06/9 ngày càng tăng…
Hà Nội uỷ quyền Sở Khoa học và Công nghệ giải quyết các thủ tục hành chính khoa học và công nghệ
Sở Khoa học và Công nghệ thành phố Hà Nội được giao thực hiện nhiệm vụ của UBND thành phố Hà Nội trong việc giải quyết 109 thủ tục hành chính (cấp tỉnh)...
“Bệ phóng chiến lược” cho cộng đồng công nghệ Việt
Các cộng đồng công nghệ do người trẻ sáng lập đang dần khẳng định vai trò trong việc thúc đẩy hệ sinh thái đổi mới sáng tạo. Tuy nhiên, để tăng tốc sáng tạo và có sức cạnh tranh trên trường quốc tế, các cộng đồng công nghệ Việt Nam cần có “bệ phóng chiến lược”.
Sáu giải pháp phát triển nhanh và bền vững ngành năng lượng
Việt Nam đang đứng trước cơ hội lớn để phát triển năng lượng xanh, sạch nhằm đảm bảo an ninh năng lượng và phát triển bền vững. Ông Nguyễn Ngọc Trung chia sẻ với Tạp chí Kinh tế Việt Nam/VnEconomy về sáu giải pháp để phát triển nhanh và bền vững ngành năng lượng nói chung và các nguồn năng lượng tái tạo, năng lượng mới nói riêng…
Nhân lực là “chìa khóa” phát triển điện hạt nhân thành công và hiệu quả
Trao đổi với Tạp chí Kinh tế Việt Nam/VnEconomy, TS. Trần Chí Thành, Viện trưởng Viện Năng lượng nguyên tử Việt Nam, nhấn mạnh vấn đề quan trọng nhất khi phát triển điện hạt nhân ở Việt Nam là nguồn nhân lực, xây dựng năng lực, đào tạo nhân lực giỏi để tham gia vào triển khai, vận hành dự án...
Phát triển năng lượng tái tạo, xanh, sạch: Nền tảng cho tăng trưởng kinh tế trong dài hạn
Quốc hội đã chốt chỉ tiêu tăng trưởng kinh tế 8% cho năm 2025 và tăng trưởng hai chữ số cho giai đoạn 2026 – 2030. Để đạt được mục tiêu này, một trong những nguồn lực có tính nền tảng và huyết mạch chính là điện năng và các nguồn năng lượng xanh, sạch…
Nhà đầu tư điện gió ngoài khơi tại Việt Nam vẫn đang ‘mò mẫm trong bóng tối’
Trả lời VnEconomy bên lề Diễn đàn năng lượng xanh Việt Nam 2025, đại diện doanh nghiệp đầu tư năng lượng tái tạo nhận định rằng Chính phủ cần nhanh chóng ban hành các thủ tục và quy trình pháp lý nếu muốn nhà đầu tư nước ngoài rót vốn vào các dự án điện gió ngoài khơi của Việt Nam...
Tìm lộ trình hợp lý nhất cho năng lượng xanh tại Việt Nam
Chiều 31/3, tại Hà Nội, Hội Khoa học Kinh tế Việt Nam, Hiệp hội Năng lượng sạch Việt Nam chủ trì, phối hợp với Tạp chí Kinh tế Việt Nam tổ chức Diễn đàn Năng lượng Việt Nam 2025 với chủ đề: “Năng lượng xanh, sạch kiến tạo kỷ nguyên kinh tế mới - Giải pháp thúc đẩy phát triển nhanh các nguồn năng lượng mới”...
Thuế đối ứng của Mỹ có ảnh hướng thế nào đến chứng khoán?
Chính sách thuế quan mới của Mỹ, đặc biệt với mức thuế đối ứng 20% áp dụng từ ngày 7/8/2025 (giảm từ 46% sau đàm phán),
có tác động đáng kể đến kinh tế Việt Nam do sự phụ thuộc lớn vào xuất khẩu sang Mỹ (chiếm ~30% kim ngạch xuất khẩu).
Dưới đây là phân tích ngắn gọn về các ảnh hưởng chính: