Đề xuất cấp phép 3 loại thuốc chứa Molnupiravir điều trị Covid-19

N Nhật Dương

14:29, 06/01/2022

Chọn cỡ chữ

Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19...

Bộ Y tế vừa thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của WHO.

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 5/1/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19.

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau: Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất.

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.

Đồng thời, cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị Covid-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Đọc bài theo từ khoá

Chủ đề

Vaccine - Chìa khóa của sự phục hồi

Vaccine sốt xuất huyết là vũ khí mới để phòng bệnh hiệu quả

Những người cần tiêm vaccine Covid-19 theo hướng dẫn mới

Vaccine giúp người bệnh ung thư gan có một sự chọn lựa mới

Xem thêm

Mới nhất trên VnEconomy

Thế giới 20:34, 21/07/2026

Xuất khẩu nam châm đất hiếm Trung Quốc sang Mỹ vẫn chưa phục hồi

Đọc ngay

Địa phương 20:34, 21/07/2026

Thanh Hóa thu nội địa đạt hơn 22.263 tỉ đồng sau 7 tháng

Đọc ngay

Giải trí 20:33, 21/07/2026

Messi: Tỷ phú “ngầm” tự thân ở tuổi 39

Đọc ngay

Dân sinh 20:33, 21/07/2026

Dừng thu bảo hiểm xã hội với chủ hộ kinh doanh có doanh thu năm dưới 1 tỷ

Đọc ngay

Đọc tiếp

Dừng thu bảo hiểm xã hội với chủ hộ kinh doanh có doanh thu năm dưới 1 tỷ

Từ 1/7/2026, Bảo hiểm xã hội Thành phố Hồ Chí Minh dừng thu bảo hiểm xã hội bắt buộc với chủ hộ kinh doanh có doanh thu năm dưới 1 tỷ đồng. Nhóm này được khuyến khích tham gia bảo hiểm xã hội tự nguyện để đảm bảo các chế độ an sinh như trợ cấp thai sản, hưu trí, tử tuất khi đủ điều kiện...

Hà Nội: Tặng quà các đối tượng chính sách, người có công nhân dịp Quốc khánh 2/9

Nhân dịp kỷ niệm 81 năm ngày Quốc khánh (2/9/1945 - 2/9/2026), Thành phố Hà Nội sẽ tặng hơn 2.000 suất quà tới các đối tượng chính sách là người có công, cơ sở cách mạng trên địa bàn...

Bộ Y tế hướng dẫn kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm với hàng nhập khẩu

Các sản phẩm đã được cấp giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm, thì được miễn kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm nhập khẩu, trừ các trường hợp có cảnh báo về an toàn thực phẩm. Riêng thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, cần thực hiện đăng ký công bố sản phẩm theo quy định...

Đợt mưa lũ miền núi phía Bắc vừa qua đã gây thiệt hại hơn 500 tỷ đồng

Đợt mưa lớn kéo dài vừa qua đã gây thiệt hại nặng nề tại nhiều tỉnh miền núi phía Bắc, đặc biệt là Lai Châu, Lào Cai, Sơn La và Điện Biên. Theo báo cáo nhanh của Cục Quản lý đê điều và Phòng, chống thiên tai, tính đến ngày 21/7, thiên tai đã làm 6 người thiệt mạng, 2 người mất tích, hàng trăm ngôi nhà bị hư hỏng, nhiều tuyến giao thông bị chia cắt. Tổng thiệt hại ước tính trên 502,76 tỷ đồng...

Phát triển dược liệu và công nghiệp dược liệu thành ngành kinh tế chiến lược quốc gia

Ngành y tế xác định phát triển dược liệu không chỉ phục vụ chăm sóc sức khỏe, mà còn là hướng đi quan trọng để hình thành các vùng sản xuất hàng hóa, nâng cao giá trị kinh tế và phát huy lợi thế y dược cổ truyền…

Xem thêm

Khung pháp lý Bảo hiểm Nhân lực An sinh Y tế

Đừng bỏ lỡ

Dân sinh

Bộ Y tế hướng dẫn kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm với hàng nhập khẩu

Đọc ngay

Dân sinh

Bộ Y tế hướng dẫn kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm với hàng nhập khẩu

Đọc ngay

Dân sinh

Khẩn trương điều tra, làm rõ vụ tai nạn lao động làm 5 công nhân tử vong ở Thanh Hóa

Đọc ngay

Dân sinh

Tọa đàm Bảo hiểm thất nghiệp trong ứng phó khủng hoảng, dịch bệnh, thiên tai

Đọc ngay

Dân sinh

Quỹ Bảo hiểm thất nghiệp ngày càng hoàn thiện, hỗ trợ người lao động trong khủng hoảng, dịch bệnh, thiên tai

Đọc ngay

Dân sinh

Hà Nội cảnh báo thủ đoạn lừa đảo nhắm vào người hưởng lương hưu

Đọc ngay

Doanh nghiệp nhỏ và vừa khó tiếp cận những chính sách hỗ trợ của Nhà nước. Ảnh: Vũ Thành

Những điểm nghẽn trong thực thi chính sách hỗ trợ doanh nghiệp nhỏ và vừa

Theo thống kê mới nhất từ Bộ Tài chính, hiện cả nước có 859.048 doanh nghiệp đang hoạt động sản xuất kinh doanh, trong đó doanh nghiệp nhỏ và vừa chiếm khoảng 97%. Đảng và Nhà nước ta đã ban hành nhiều chủ trương, chính sách hỗ trợ khu vực kinh tế này, nhưng trong quá trình thực thi vẫn còn nhiều điểm nghẽn cần sớm được tháo gỡ.

Sứ mệnh khu công nghiệp trong giai đoạn phát triển mới

Chọn cỡ chữ

Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19...

Đọc bài theo từ khoá

Chủ đề

Vietnam Economic Times

Tạp chí Kinh tế Việt Nam

Askonomy