Đề xuất cấp phép 3 loại thuốc chứa Molnupiravir điều trị Covid-19

Nhật Dương

06/01/2022, 14:29

Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19...

Ảnh minh họa.

Bộ Y tế vừa thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của WHO.

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 5/1/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19.

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau: Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất.

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.

Đồng thời, cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị Covid-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Phân bổ 300.000 liều thuốc Molnupiravir điều trị ca Covid-19 thể nhẹ

16:15, 18/12/2021

Thêm 1,1 triệu viên thuốc Molnupiravir điều trị Covid19 được chuyển đến 17 tỉnh thành

07:55, 13/12/2021

Không có ca tử vong khi thử thuốc kháng virus molnupiravir tại Việt Nam

14:46, 06/11/2021

Từ khóa:

Chủ đề:

Vaccine - Chìa khóa của sự phục hồi

Đọc thêm

Đường sắt vận chuyển miễn phí hàng cứu trợ tới miền Trung

Với mong muốn góp một phần sức lực để đưa tấm lòng của đồng bào cả nước đến được với người dân vùng lũ một cách an toàn, Tổng công ty Đường sắt Việt Nam (VNR) tiếp tục triển khai chương trình vận chuyển miễn phí hàng hóa cứu trợ đến miền Trung...

Lũ lụt và bài học từ Valencia: Khi thiên nhiên không còn “khoan dung", con người phải học cách thích ứng

Một năm sau trận lũ quét lịch sử khiến hơn 200 người thiệt mạng tại vùng Valencia (Tây Ban Nha), các chuyên gia châu Âu vẫn không thôi trăn trở: “Nó có thể xảy ra lần nữa.” Ở cách đó nửa vòng Trái Đất, mưa lũ đang hoành hành tại miền Trung Việt Nam- từ Huế đến Hội An, nhiều khu dân cư ngập sâu trong nước, hàng nghìn người phải sơ tán...

Vietnam Airlines vận chuyển miễn phí hàng hóa hỗ trợ vùng mưa lũ miền Trung

Vietnam Airlines vừa thông báo tiếp nhận và vận chuyển miễn phí hàng hóa hỗ trợ của các cơ quan, đoàn thể, tổ chức và doanh nghiệp trên các chuyến bay do Vietnam Airlines Group khai thác tới các sân bay ở các tỉnh miền Trung...

Thường trực Ban Bí thư Trần Cẩm Tú thăm hỏi, động viên người dân vùng lũ ở Huế

Chiều 30/10, Đoàn công tác lãnh đạo Đảng, Nhà nước và Mặt trận Tổ quốc Việt Nam do Ủy viên Bộ Chính trị, Thường trực Ban Bí thư Trung ương Đảng Trần Cẩm Tú dẫn đầu đã đến kiểm tra tình hình ngập lụt, thăm hỏi bệnh nhân, các gia đình và người dân bị ảnh hưởng do mưa lũ tại thành phố Huế...

Phó Thủ tướng Mai Văn Chính động viên người dân vùng "rốn lũ" Quảng Trị

Trực tiếp kiểm tra công tác khắc phục hậu quả mưa lũ tại Quảng Trị, Phó Thủ tướng Mai Văn Chính yêu cầu địa phương không chỉ tập trung cứu hộ, cứu nạn trước mắt mà cần có tầm nhìn lâu dài trong quy hoạch, phát triển hạ tầng và sinh kế, thích ứng an toàn với thiên tai, biến đổi khí hậu...

Nâng hạng thị trường chứng khoán Việt Nam

Việt Nam đáp ứng các tiêu chí nâng hạng từ thị trường chứng khoán cận biên lên thị trường mới nổi.

Bài viết mới nhất

Chủ tịch VSDC: Hướng tới nâng cấp dung lượng KRX phục vụ T0, bán khống, bán chứng khoán chờ về

Diễn đàn Kinh tế mới Việt Nam 2025

Sáng kiến Diễn đàn thường niên Kinh tế mới Việt Nam (VNEF) đã được khởi xướng và tổ chức thành công từ năm 2023. VNEF 2025 (lần thứ 3) có chủ đề: "Sức bật kinh tế Việt Nam: từ nội lực tới chuỗi giá trị toàn cầu".

Bài viết mới nhất

Khai mở các động lực tăng trưởng mới

Thương hiệu Mạnh Việt Nam 2025

Khởi xướng từ năm 2003, chương trình THƯƠNG HIỆU MẠNH VIỆT NAM đã trở thành sự kiện thường niên lớn nhất do Tạp chí Kinh tế Việt Nam – VnEconomy – Vietnam Economic Times tổ chức, dành cho cộng đồng các Doanh nghiệp Việt Nam.

Bài viết mới nhất

Vinh danh 10 doanh nhân Việt Nam tiêu biểu Hành trình Đất nước Đổi mới - Hội nhập - Vươn tầm

VnEconomy Interactive

Interactive là một sản phẩm báo chí mới của VnEconomy vừa được ra mắt bạn đọc từ đầu tháng 3/2023 đã gây ấn tượng mạnh với độc giả bởi sự mới lạ, độc đáo. Đây cũng là sản phẩm độc quyền chỉ có trên VnEconomy.

Bài viết mới nhất

Đón đọc Tạp chí Kinh tế Việt Nam số 43-2025

Trợ lý thông tin kinh tế Askonomy - Asko Platform

Trong kỷ nguyên trí tuệ nhân tạo, đặc biệt là generative AI, phát triển mạnh mẽ, Tạp chí Kinh tế Việt Nam/VnEconomy đã tiên phong ứng dụng công nghê để mang đến trải nghiệm thông tin đột phá với chatbot AI Askonomy...