Đề xuất cấp phép 3 loại thuốc chứa Molnupiravir điều trị Covid-19

Nhật Dương

06/01/2022, 14:29

Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19...

Ảnh minh họa.

Bộ Y tế vừa thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của WHO.

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 5/1/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19.

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau: Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất.

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.

Đồng thời, cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị Covid-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Phân bổ 300.000 liều thuốc Molnupiravir điều trị ca Covid-19 thể nhẹ

16:15, 18/12/2021

Thêm 1,1 triệu viên thuốc Molnupiravir điều trị Covid19 được chuyển đến 17 tỉnh thành

07:55, 13/12/2021

Không có ca tử vong khi thử thuốc kháng virus molnupiravir tại Việt Nam

14:46, 06/11/2021

Từ khóa:

Chủ đề:

Vaccine - Chìa khóa của sự phục hồi

Đọc thêm

Hà Nội: Giải quyết việc làm vượt 5,84% kế hoạch năm 2025 chỉ trong 9 tháng

Theo thống kê của Sở Nội vụ Hà Nội, 9 tháng của năm 2025, toàn thành phố đã giải quyết việc làm cho gần 179.000 lao động, vượt 5,84% kế hoạch năm và tăng nhẹ so với cùng kỳ 2024…

Xác định chi phí cùng chi trả khi tham gia bảo hiểm y tế liên tục từ 5 năm trở lên

Cơ sở khám chữa bệnh tiếp nhận người bệnh có trách nhiệm tra cứu, và xác định thời điểm người bệnh đủ điều kiện để được hưởng miễn cùng chi trả trong lần khám chữa bệnh đó...

Tuyên Quang: Hơn 10.600 ha cây trồng bị ảnh hưởng hoàn lưu bão số 10

Toàn tỉnh Tuyên Quang có hơn 10.600 ha cây trồng bị ảnh hưởng do hoàn lưu bão số 10, trong đó có trên 4.770 ha lúa, trên 3.700 ha ngô, rau màu, trên 2.000ha cây lâm nghiệp, cây ăn quả và cây trồng khác; 193 lồng cá và hơn 597 ha nuôi trồng thủy sản bị mất trắng…

Di cư lao động trẻ từ đồng bằng sông Cửu Long, một bài toán khó

Nhiều năm qua, đồng bằng sông Cửu Long vẫn được coi là vùng đất “đưa người đi nhiều hơn đón người về”. Hằng trăm ngàn lao động trẻ rời quê để tìm cơ hội mưu sinh ở TP.Hồ Chí Minh và các địa phương Đông Nam Bộ như Bình Dương, Đồng Nai…

Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh đề xuất mở hai bệnh viện chuyên khoa trên khu đất công bỏ trống

Nhằm nâng cao năng lực y tế khu vực lân cận và tận dụng hiệu quả quỹ đất công, Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh đề xuất mở hai bệnh viện chuyên khoa Ung bướu và Sản khoa trên nền hai cơ sở y tế cũ đang bỏ trống tại Bà Rịa – Vũng Tàu (cũ)…

Nâng hạng thị trường chứng khoán Việt Nam

Việt Nam đáp ứng các tiêu chí nâng hạng từ thị trường chứng khoán cận biên lên thị trường mới nổi.

Bài viết mới nhất

Phải đến tháng 9/2026 nâng hạng có hiệu lực, dòng tiền thụ động ETF mới mua vào cổ phiếu Việt Nam?

Diễn đàn Kinh tế mới Việt Nam 2025

Sáng kiến Diễn đàn thường niên Kinh tế mới Việt Nam (VNEF) đã được khởi xướng và tổ chức thành công từ năm 2023. VNEF 2025 (lần thứ 3) có chủ đề: "Sức bật kinh tế Việt Nam: từ nội lực tới chuỗi giá trị toàn cầu".

Bài viết mới nhất

Khai mở các động lực tăng trưởng mới

Thương hiệu Mạnh Việt Nam 2025

Khởi xướng từ năm 2003, chương trình THƯƠNG HIỆU MẠNH VIỆT NAM đã trở thành sự kiện thường niên lớn nhất do Tạp chí Kinh tế Việt Nam – VnEconomy – Vietnam Economic Times tổ chức, dành cho cộng đồng các Doanh nghiệp Việt Nam.