Đề xuất cấp phép 3 loại thuốc chứa Molnupiravir điều trị Covid-19

Nhật Dương

06/01/2022, 14:29

Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19...

Ảnh minh họa.

Bộ Y tế vừa thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của WHO.

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 5/1/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19.

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau: Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất.

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.

Đồng thời, cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị Covid-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Phân bổ 300.000 liều thuốc Molnupiravir điều trị ca Covid-19 thể nhẹ

16:15, 18/12/2021

Thêm 1,1 triệu viên thuốc Molnupiravir điều trị Covid19 được chuyển đến 17 tỉnh thành

07:55, 13/12/2021

Không có ca tử vong khi thử thuốc kháng virus molnupiravir tại Việt Nam

14:46, 06/11/2021

Từ khóa:

Chủ đề:

Vaccine - Chìa khóa của sự phục hồi

Đọc thêm

Chi trả lương hưu, chế độ bảo hiểm xong trước Tết Nguyên đán

Bảo hiểm xã hội Việt Nam đề nghị các đơn vị giải quyết đầy đủ, đúng hạn các chế độ bảo hiểm xã hội, bảo hiểm thất nghiệp, chi trả lương hưu, trợ cấp bảo hiểm xã hội hằng tháng, bảo đảm quyền lợi chính đáng của người lao động và đối tượng thụ hưởng trước kỳ nghỉ Tết Nguyên đán...

Triển khai nhiều siêu dự án, năm 2026 Hà Nội cần rất nhiều lao động

Xu hướng việc làm lao động phổ thông năm 2026 tập trung vào các ngành sản xuất, logistics, và dịch vụ nhờ chuyển đổi số. Nhu cầu tuyển dụng lao động trên toàn TP. Hà Nội là rất lớn, nhất là vừa qua thành phố đã khởi công rất nhiều các dự án có quy mô lớn, sử dụng nhiều lao động...

Sửa đổi Nghị định xử phạt đất đai: Không tạo kẽ hở hợp thức hóa vi phạm

Sửa đổi Nghị định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực đất đai được đặt ra nhằm khắc phục những bất cập phát sinh sau hơn một năm thực thi, đặc biệt là trong xác định hành vi vi phạm và áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả. Quá trình hoàn thiện chính sách được yêu cầu bảo đảm chặt chẽ, thống nhất pháp luật và không tạo kẽ hở hợp thức hóa vi phạm...

Bộ Công an triển khai đồng bộ giải pháp bảo đảm an ninh trật tự, an toàn giao thông dịp Tết

Chiều 4/2, tại họp báo Chính phủ, Thiếu tướng Nguyễn Quốc Toản, Chánh Văn phòng, Người phát ngôn Bộ Công an, đã thông tin về công tác triển khai bảo đảm an ninh trật tự và trật tự, an toàn giao thông trên phạm vi toàn quốc dịp Tết Nguyên đán Bính Ngọ 2026...

Họp báo Chính phủ tháng 1/2026: Bộ Y tế giải đáp về việc triển khai Nghị định 46

Theo Bộ Y tế, công tác công bố sản phẩm và kiểm nghiệm trước khi lưu thông ra thị trường được siết chặt. Đồng thời, Bộ Y tế tăng cường hậu kiểm, lấy mẫu giám sát, kịp thời thu hồi các sản phẩm vi phạm...

Giá vàng trong nước và thế giới

VnEconomy cập nhật giá vàng trong nước & thế giới hôm nay: SJC, 9999, giá vàng USD/oz, biến động giá vàng tăng, giảm - phân tích, dự báo & dữ liệu lịch sử.

Bài viết mới nhất

Giá vàng đuối sức khi tiếp cận mốc 5.100 USD/oz, SPDR Gold Trust tiếp tục bán ròng

Diễn đàn Kinh tế Việt Nam 2025, triển vọng 2026 (VEPF)

Bài viết mới nhất

Bước chuyển trong hành động kinh tế tuần hoàn

Diễn đàn Kinh tế mới Việt Nam 2025

Sáng kiến Diễn đàn thường niên Kinh tế mới Việt Nam (VNEF) đã được khởi xướng và tổ chức thành công từ năm 2023. VNEF 2025 (lần thứ 3) có chủ đề: "Sức bật kinh tế Việt Nam: từ nội lực tới chuỗi giá trị toàn cầu".

Bài viết mới nhất

Khai mở các động lực tăng trưởng mới

VnEconomy Interactive

Interactive là một sản phẩm báo chí mới của VnEconomy vừa được ra mắt bạn đọc từ đầu tháng 3/2023 đã gây ấn tượng mạnh với độc giả bởi sự mới lạ, độc đáo. Đây cũng là sản phẩm độc quyền chỉ có trên VnEconomy.

Bài viết mới nhất

[Interactive]: Toàn cảnh kinh tế Việt Nam quý 4/2025

Trợ lý thông tin kinh tế Askonomy - Asko Platform

Trong kỷ nguyên trí tuệ nhân tạo, đặc biệt là generative AI, phát triển mạnh mẽ, Tạp chí Kinh tế Việt Nam/VnEconomy đã tiên phong ứng dụng công nghê để mang đến trải nghiệm thông tin đột phá với chatbot AI Askonomy...