Đề xuất cấp phép 3 loại thuốc chứa Molnupiravir điều trị Covid-19

Nhật Dương

06/01/2022, 14:29

Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19...

Ảnh minh họa.

Bộ Y tế vừa thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của WHO.

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 5/1/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19.

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau: Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất.

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.

Đồng thời, cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị Covid-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Phân bổ 300.000 liều thuốc Molnupiravir điều trị ca Covid-19 thể nhẹ

16:15, 18/12/2021

Thêm 1,1 triệu viên thuốc Molnupiravir điều trị Covid19 được chuyển đến 17 tỉnh thành

07:55, 13/12/2021

Không có ca tử vong khi thử thuốc kháng virus molnupiravir tại Việt Nam

14:46, 06/11/2021

Từ khóa:

Chủ đề:

Vaccine - Chìa khóa của sự phục hồi

Đọc thêm

Hà Nội tổ chức kiểm tra khảo sát học sinh lớp 11 và 12

Việc khảo sát nhằm rà soát, đánh giá chất lượng học sinh lớp 11, 12, giúp các cơ quan quản lý giáo dục, các trường có biện pháp kịp thời điều chỉnh để nâng cao chất lượng dạy - học, đồng thời tổ chức tốt việc ôn thi tốt nghiệp cho học sinh lớp 12...

Bổ sung Ngày Văn hóa Việt Nam 24/11 vào danh mục ngày nghỉ hưởng nguyên lương

Chính phủ yêu cầu sửa đổi, bổ sung Bộ Luật lao động, quy định Ngày Văn hóa Việt Nam 24/11 người lao động được nghỉ làm hưởng nguyên lương…

Bộ Xây dựng đặt mục tiêu hoàn thành trên 110.000 căn nhà ở xã hội trong 2026

Bộ Xây dựng vừa thông tin về Chương trình hành động thực hiện Nghị quyết số 01 của Chính phủ về nhiệm vụ, giải pháp chủ yếu triển khai Kế hoạch phát triển kinh tế - xã hội và dự toán ngân sách Nhà nước năm 2026, trong đó, đặt mục tiêu hoàn thành trên 110.000 căn nhà ở xã hội...

TP.Hồ Chí Minh tăng tốc chống khai thác IUU, chuẩn bị làm việc với EC

Dự kiến từ ngày 10/3/2026, Đoàn công tác của Ủy ban châu Âu (EC) sẽ kiểm tra công tác triển khai chống đánh bắt IUU tại TP.HCM. Trước mốc thời gian này, Thứ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường Phùng Đức Tiến yêu cầu lực lượng chức năng thành phố mạnh tay hơn, xử lý nghiêm các tàu cá vi phạm, “làm tới tận cùng, phạt thật nặng” để tạo tính răn đe...

Hơn 3,5 triệu người đã nhận gộp lương hưu, trợ cấp bảo hiểm trước Tết

Cơ quan Bảo hiểm xã hội đã hoàn thành chi trả cho khoảng 3,55 triệu người hưởng lương hưu và trợ cấp bảo hiểm xã hội hằng tháng, với tổng số tiền gần 45.000 tỷ đồng...

Đảng Cộng sản Việt Nam - Đại hội XIV

Với phương châm Đoàn kết - Dân chủ - Kỷ cương - Đột phá - Phát triển, Đại hội đại biểu toàn quốc lần thứ XIV của Đảng xác định tư duy, tầm nhìn, những quyết sách chiến lược để chúng ta vững bước tiến mạnh trong kỷ nguyên mới, thực hiện thắng lợi các mục tiêu phát triển đất nước đến năm 2030 khi Đảng ta tròn 100 năm thành lập (1930 - 2030); hiện thực hoá tầm nhìn phát triển đến năm 2045, kỷ niệm 100 năm thành lập nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam (1945 - 2045).

Bài viết mới nhất

Tổng Bí thư Tô Lâm: Phát huy trí tuệ tập thể, sớm đưa tinh thần Đại hội XIV vào cuộc sống

Bầu cử đại biểu Quốc hội khóa XVI và đại biểu HĐND các cấp nhiệm kỳ 2026-2031

Tổng số đơn vị bầu cử đại biểu Quốc hội khóa XVI trong cả nước là 182. Số đơn vị bầu cử, danh sách các đơn vị bầu cử và số lượng đại biểu Quốc hội được bầu ở mỗi đơn vị bầu cử của các tỉnh, thành phố được ấn định gồm: Hà Nội có 11 đơn vị bầu cử, số đại biểu Quốc hội được bầu là 32; Thành phố Hồ Chí Minh có 13 đơn vị bầu cử, số đại biểu Quốc hội được bầu là 38; Hải Phòng có 7 đơn vị bầu cử, số đại biểu Quốc hội được bầu là 19...

Bài viết mới nhất

Tổ chức bỏ phiếu, kiểm phiếu chặt chẽ, không để xảy ra sai sót

Giá vàng trong nước và thế giới

VnEconomy cập nhật giá vàng trong nước & thế giới hôm nay: SJC, 9999, giá vàng USD/oz, biến động giá vàng tăng, giảm - phân tích, dự báo & dữ liệu lịch sử.

Bài viết mới nhất

Giá vàng tăng trở lại, SPDR Gold Trust mua ròng 3 phiên liên tiếp

VnEconomy Interactive

Interactive là một sản phẩm báo chí mới của VnEconomy vừa được ra mắt bạn đọc từ đầu tháng 3/2023 đã gây ấn tượng mạnh với độc giả bởi sự mới lạ, độc đáo. Đây cũng là sản phẩm độc quyền chỉ có trên VnEconomy.

Bài viết mới nhất

[Interactive]: Toàn cảnh kinh tế Việt Nam quý 4/2025

Trợ lý thông tin kinh tế Askonomy - Asko Platform

Trong kỷ nguyên trí tuệ nhân tạo, đặc biệt là generative AI, phát triển mạnh mẽ, Tạp chí Kinh tế Việt Nam/VnEconomy đã tiên phong ứng dụng công nghê để mang đến trải nghiệm thông tin đột phá với chatbot AI Askonomy...