Đề xuất cấp phép 3 loại thuốc chứa Molnupiravir điều trị Covid-19

Nhật Dương

06/01/2022, 14:29

Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19...

Ảnh minh họa.

Bộ Y tế vừa thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của WHO.

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 5/1/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19.

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau: Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất.

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.

Đồng thời, cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị Covid-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Phân bổ 300.000 liều thuốc Molnupiravir điều trị ca Covid-19 thể nhẹ

16:15, 18/12/2021

Thêm 1,1 triệu viên thuốc Molnupiravir điều trị Covid19 được chuyển đến 17 tỉnh thành

07:55, 13/12/2021

Không có ca tử vong khi thử thuốc kháng virus molnupiravir tại Việt Nam

14:46, 06/11/2021

Từ khóa:

Chủ đề:

Vaccine - Chìa khóa của sự phục hồi

Đọc thêm

Đề xuất gói bảo hiểm y tế đặc thù trong hiến, ghép mô, tạng

Hội thảo “Đề xuất chi trả bảo hiểm y tế (BHYT) trong hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người”, đặt trọng tâm vào giải pháp giúp người bệnh được tiếp cận phương pháp điều trị tiên tiến một cách an toàn mà không phải chịu gánh nặng chi phí quá lớn...

Hà Nội: Xem xét nâng lương trước thời hạn với công chức điều động, biệt phái về xã, phường

Công chức, viên chức ở các sở, ban, ngành, đơn vị sự nghiệp công lập thuộc Ủy ban nhân dân TP. Hà Nội được điều động, biệt phái về công tác ở các xã, phường, được xem xét nâng bậc lương trước thời hạn nếu chưa xếp bậc lương cuối cùng trong ngạch hoặc chức danh...

Bất ổn kinh tế ảnh hưởng đến tuyển dụng nhân sự tại hàng loạt quốc gia

Khảo sát mới của ManpowerGroup cho thấy sự bất ổn kinh tế trên toàn cầu tiếp tục tác động đến kế hoạch nhân sự tại khu vực Châu Á - Thái Bình Dương và Trung Đông (APME). Thách thức từ tình hình bất ổn kinh tế là một trong những nguyên nhân dẫn đến việc giảm nhân sự...

Triển khai đợt cao điểm bảo đảm trật tự, an toàn giao thông trên toàn quốc từ 15/12/2025 đến 16/3/2026

Cục Cảnh sát giao thông triển khai đợt cao điểm bảo đảm trật tự, an toàn giao thông trên toàn quốc từ ngày 15/12/2025 đến 16/3/2026, phục vụ Đại hội XIV của Đảng, bầu cử Quốc hội khóa XVI và cao điểm Tết Nguyên đán, với mục tiêu kiểm soát vi phạm, phòng ngừa tai nạn và giữ vững an ninh.

Bộ Tư pháp chính thức kích hoạt Nền tảng số thi hành án dân sự

Ngày 12/12, Bộ Tư pháp đã chính thức kích hoạt Nền tảng số thi hành án dân sự và Trung tâm Giám sát, Điều hành thông minh Hệ thống thi hành án dân sự.

Giá vàng trong nước và thế giới

VnEconomy cập nhật giá vàng trong nước & thế giới hôm nay: SJC, 9999, giá vàng USD/oz, biến động giá vàng tăng, giảm - phân tích, dự báo & dữ liệu lịch sử.

Bài viết mới nhất

Giá vàng vượt 4.300 USD/oz, SPDR Gold Trust mua mạnh

Nâng hạng thị trường chứng khoán Việt Nam

Việt Nam đáp ứng các tiêu chí nâng hạng từ thị trường chứng khoán cận biên lên thị trường mới nổi.

Bài viết mới nhất

Quyết liệt triển khai giải pháp cho phép nhà đầu tư nước ngoài giao dịch trực tiếp thông qua các công ty môi giới toàn cầu

Diễn đàn Kinh tế mới Việt Nam 2025

Sáng kiến Diễn đàn thường niên Kinh tế mới Việt Nam (VNEF) đã được khởi xướng và tổ chức thành công từ năm 2023. VNEF 2025 (lần thứ 3) có chủ đề: "Sức bật kinh tế Việt Nam: từ nội lực tới chuỗi giá trị toàn cầu".

Bài viết mới nhất

Khai mở các động lực tăng trưởng mới

VnEconomy Interactive

Interactive là một sản phẩm báo chí mới của VnEconomy vừa được ra mắt bạn đọc từ đầu tháng 3/2023 đã gây ấn tượng mạnh với độc giả bởi sự mới lạ, độc đáo. Đây cũng là sản phẩm độc quyền chỉ có trên VnEconomy.

Bài viết mới nhất

[Interactive]: Toàn cảnh kinh tế Việt Nam tháng 11/2025

Trợ lý thông tin kinh tế Askonomy - Asko Platform

Trong kỷ nguyên trí tuệ nhân tạo, đặc biệt là generative AI, phát triển mạnh mẽ, Tạp chí Kinh tế Việt Nam/VnEconomy đã tiên phong ứng dụng công nghê để mang đến trải nghiệm thông tin đột phá với chatbot AI Askonomy...