Đề xuất cấp phép 3 loại thuốc chứa Molnupiravir điều trị Covid-19

Nhật Dương

06/01/2022, 14:29

Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19...

Ảnh minh họa.

Bộ Y tế vừa thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của WHO.

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 5/1/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19.

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau: Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất.

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.

Đồng thời, cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị Covid-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Phân bổ 300.000 liều thuốc Molnupiravir điều trị ca Covid-19 thể nhẹ

16:15, 18/12/2021

Thêm 1,1 triệu viên thuốc Molnupiravir điều trị Covid19 được chuyển đến 17 tỉnh thành

07:55, 13/12/2021

Không có ca tử vong khi thử thuốc kháng virus molnupiravir tại Việt Nam

14:46, 06/11/2021

Từ khóa:

Chủ đề:

Vaccine - Chìa khóa của sự phục hồi

Đọc thêm

Bộ trưởng Nguyễn Kim Sơn: Ngành giáo dục không "ôm" việc đào tạo chuyên sâu y tế

Bộ trưởng Nguyễn Kim Sơn nhấn mạnh chương trình đào tạo chuyên sâu thuộc lĩnh vực khoa học sức khỏe vẫn do Bộ Y tế quản lý và chịu trách nhiệm cấp bằng bác sĩ nội trú, bác sĩ chuyên khoa. Bộ Giáo dục và Đào tạo không thực hiện nhiệm vụ này...

Organon và Quỹ Dân số Liên Hợp Quốc tại Việt Nam hợp tác thúc đẩy quyền và sức khỏe sinh sản cho người Việt

Công ty TNHH Organon và Quỹ Dân số Liên Hợp Quốc (UNFPA) chính thức ký Biên bản ghi nhớ, nhằm đồng hành cùng người trẻ và phụ nữ Việt nâng cao sức khỏe sinh sản - sức khỏe tình dục.

Hà Nội: Chuẩn bị khai trương Cổng thông tin việc làm Thành phố

Cổng thông tin việc làm sẽ hỗ trợ tư vấn, giới thiệu việc làm, cung ứng lao động, dự báo xu hướng nhân lực, góp phần nâng cao hiệu quả hoạt động của các Sàn giao dịch việc làm, và tăng tỷ lệ kết nối cung – cầu lao động trên địa bàn TP. Hà Nội...

Những thầy giáo đứng lớp mầm non trên vùng cao Thanh Hóa

Giữa những bản làng nghèo khó, những người thầy giáo mầm non ở nhiều điểm trường vùng cao Thanh Hoá nhiều năm nay thực sự đã trở thành điểm tựa của các phụ huynh và trẻ nhỏ. Không chỉ dạy học, họ còn làm thợ mộc, thợ điện, chăm từng bữa ăn, giấc ngủ cho học trò...

Đại biểu Quốc hội kiến nghị bỏ mô hình đại học vùng

Các đại biểu Quốc hội đánh giá thay vì tinh gọn bộ máy, mô hình đại học vùng hiện nay đang làm tăng tầng nấc quản lý giữa bộ và các trường, xuất hiện đầu mối phụ kéo dài thủ tục, phân tán trách nhiệm. Vì thế, kiến nghị Ban soạn thảo nghiên cứu bỏ mô hình này hoặc tái cấu trúc lại trong hệ thống cơ sở giáo dục đại học…

Giá vàng trong nước và thế giới

VnEconomy cập nhật giá vàng trong nước & thế giới hôm nay: SJC, 9999, giá vàng USD/oz, biến động giá vàng tăng, giảm - phân tích, dự báo & dữ liệu lịch sử.

Bài viết mới nhất

Giá vàng chững lại sau biên bản cuộc họp Fed, SPDR Gold Trust mua ròng

Nâng hạng thị trường chứng khoán Việt Nam

Việt Nam đáp ứng các tiêu chí nâng hạng từ thị trường chứng khoán cận biên lên thị trường mới nổi.

Bài viết mới nhất

Quỹ Vanguard FTSE Emerging Markets rót bao tiền vào cổ phiếu Việt Nam sau nâng hạng?

Diễn đàn Kinh tế mới Việt Nam 2025

Sáng kiến Diễn đàn thường niên Kinh tế mới Việt Nam (VNEF) đã được khởi xướng và tổ chức thành công từ năm 2023. VNEF 2025 (lần thứ 3) có chủ đề: "Sức bật kinh tế Việt Nam: từ nội lực tới chuỗi giá trị toàn cầu".

Bài viết mới nhất

Khai mở các động lực tăng trưởng mới

VnEconomy Interactive

Interactive là một sản phẩm báo chí mới của VnEconomy vừa được ra mắt bạn đọc từ đầu tháng 3/2023 đã gây ấn tượng mạnh với độc giả bởi sự mới lạ, độc đáo. Đây cũng là sản phẩm độc quyền chỉ có trên VnEconomy.

Bài viết mới nhất

Đón đọc Tạp chí Kinh tế Việt Nam số 43-2025

Trợ lý thông tin kinh tế Askonomy - Asko Platform

Trong kỷ nguyên trí tuệ nhân tạo, đặc biệt là generative AI, phát triển mạnh mẽ, Tạp chí Kinh tế Việt Nam/VnEconomy đã tiên phong ứng dụng công nghê để mang đến trải nghiệm thông tin đột phá với chatbot AI Askonomy...