Đề xuất cấp phép 3 loại thuốc chứa Molnupiravir điều trị Covid-19

N Nhật Dương

14:29, 06/01/2022

Chọn cỡ chữ

Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19...

Bộ Y tế vừa thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của WHO.

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 5/1/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19.

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau: Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất.

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.

Đồng thời, cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị Covid-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Đọc bài theo từ khoá

Chủ đề

Vaccine - Chìa khóa của sự phục hồi

Vaccine sốt xuất huyết là vũ khí mới để phòng bệnh hiệu quả

Những người cần tiêm vaccine Covid-19 theo hướng dẫn mới

Vaccine giúp người bệnh ung thư gan có một sự chọn lựa mới

Xem thêm

Mới nhất trên VnEconomy

Tài chính 18:20, 12/08/2026

Giá vàng miếng SJC bật tăng, giá vàng nhẫn biến động trái chiều

Đọc ngay

Tài chính 18:17, 12/08/2026

Đề xuất giảm 100% lệ phí trước bạ xe máy từ lần thứ hai

Đọc ngay

Bất động sản 17:18, 12/08/2026

MIK Group chính thức khởi công Imperia Sensa Park, khai mở chương mới tại thị trường phía Nam

Đọc ngay

Thị trường 16:31, 12/08/2026

EU công bố kế hoạch điện khí hóa: Cơ hội và thách thức cho doanh nghiệp Việt Nam

Đọc ngay

Đọc tiếp

Hơn 28 triệu hồ sơ của học sinh, giáo viên đã được số hóa

Dù đã đạt bước tiến lớn khi đưa hàng loạt dịch vụ công lên môi trường số và xây dựng cơ sở dữ liệu cho 50.000 cơ sở giáo dục, tuy nhiên công cuộc chuyển đổi số của ngành giáo dục vẫn chưa thực sự bứt phá do vướng nhiều rào cản. Từ hạ tầng, an toàn thông tin đến rủi ro từ ứng dụng AI và liêm chính học thuật đang đặt ra bài toán cấp thiết cần sớm có lời giải...

Bộ Tài chính đề xuất điều chỉnh chính sách tín dụng cho học sinh, sinh viên

Nhằm kịp thời đáp ứng nhu cầu thực tế và mức tăng chi phí học tập hiện nay, Bộ Tài chính đã đưa ra đề xuất điều chỉnh chính sách tín dụng cho học sinh, sinh viên. Điểm nhấn đáng chú ý là mức vay tối đa dự kiến sẽ tăng từ 4 triệu lên 8 triệu đồng/tháng, đáp ứng phần lớn chi phí học tập và sinh hoạt của người học...

Bộ Nội vụ đề xuất sửa đổi danh mục ngành nghề cho hoạt động thuê lại lao động

Do một số công việc được thực hiện cho thuê lại lao động theo danh mục hiện hành chưa thực sự thể hiện rõ nội hàm. Bộ Nội vụ đang đề xuất sửa đổi để tạo thuận lợi hơn cho doanh nghiệp và người lao động trong thời gian tới...

Dự thảo Nghị định xử phạt hành chính trong giáo dục: Cấm "dạy trước chương trình lớp 1"

Sự bùng nổ của các mô hình đào tạo trực tuyến, yêu cầu chuyển đổi số cùng xu hướng tự chủ đại học đang đặt ra những thách thức lớn cho công tác quản lý Nhà nước trong lĩnh vực giáo dục. Để lấp các "khoảng trống" pháp lý và siết chặt kỷ cương toàn ngành, dự thảo Nghị định mới về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực giáo dục đã đưa ra hàng loạt điều chỉnh mang tính bước ngoặt...

Nhiều bộ, ngành đồng ý phương án nghỉ Tết Nguyên đán 2027 kéo dài 7 ngày

Tổng Liên đoàn Lao động Việt Nam, Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch, Bộ Y tế đồng tình với phương án nghỉ Tết Âm lịch năm 2027 kéo dài 7 ngày. Thời gian nghỉ từ ngày ngày 4 – 10/2/2027, tức từ ngày 28 tháng Chạp năm Bính Ngọ đến hết mùng 5 tháng Giêng năm Đinh Mùi…

Xem thêm

Khung pháp lý Bảo hiểm Nhân lực An sinh Y tế

Đừng bỏ lỡ

Dân sinh

Chi tiết mức đóng bảo hiểm y tế học sinh, sinh viên Hà Nội năm học 2026 - 2027

Đọc ngay

Dân sinh

Chi tiết mức đóng bảo hiểm y tế học sinh, sinh viên Hà Nội năm học 2026 - 2027

Đọc ngay

Dân sinh

Hà Nội: Người dân không phải nộp bất kỳ khoản phí nào để được cấp thẻ bảo hiểm y tế

Đọc ngay

Dân sinh

Một doanh nghiệp điện tử kiến nghị tăng giờ làm thêm lên tối đa 500 giờ/năm

Đọc ngay

Dân sinh

Bảo vệ quyền lợi người lao động khi doanh nghiệp nợ đóng bảo hiểm thất nghiệp

Đọc ngay

Dân sinh

Phát triển Đại học Quốc gia Hà Nội trở thành cơ sở giáo dục đại học hàng đầu châu Á

Đọc ngay

Một đoạn trên tuyến cao tốc Bắc - Nam. Ảnh: Quốc Khánh.

Điểm nhấn kỳ họp Quốc hội không thường lệ lần thứ nhất

Kỳ họp không thường lệ lần thứ nhất, Quốc hội khóa XVI đang trải qua tuần làm việc đầu tiên. Hàng loạt các dự án Luật, dự thảo Luật quan trọng được các đại biểu Quốc hội tập trung thảo luận. Trong đó có dự án Nghị quyết nhằm bảo vệ cán bộ dám nghĩ, dám làm.

Chọn cỡ chữ

Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19...

Đọc bài theo từ khoá

Chủ đề

Vietnam Economic Times

Tạp chí Kinh tế Việt Nam

Askonomy