Đề xuất cấp phép 3 loại thuốc chứa Molnupiravir điều trị Covid-19

N Nhật Dương

14:29, 06/01/2022

Chọn cỡ chữ

Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19...

Bộ Y tế vừa thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của WHO.

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 5/1/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19.

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau: Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất.

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.

Đồng thời, cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị Covid-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Đọc bài theo từ khoá

Chủ đề

Vaccine - Chìa khóa của sự phục hồi

Vaccine sốt xuất huyết là vũ khí mới để phòng bệnh hiệu quả

Những người cần tiêm vaccine Covid-19 theo hướng dẫn mới

Vaccine giúp người bệnh ung thư gan có một sự chọn lựa mới

Xem thêm

Mới nhất trên VnEconomy

Địa phương 18:01, 23/10/2026

Hải Phòng công bố thủ tục thuộc lĩnh vực thương mại quốc tế

Đọc ngay

Du lịch 18:00, 23/10/2026

Đà Nẵng đẩy mạnh khai thác thị trường du lịch Singapore

Đọc ngay

Thị trường 17:55, 23/10/2026

Hiệp định CEPA mở đường cho hàng Việt thâm nhập thị trường Trung Đông và châu Phi

Đọc ngay

Kinh tế xanh 17:53, 23/10/2026

Tổng thống Donald Trump tiếp tục gây sức ép với điện gió ngoài khơi, đe dọa cải cách cấp phép năng lượng

Đọc ngay

Đọc tiếp

Bộ Y tế lên tiếng về đề xuất cho phép người dưới 18 tuổi được hiến tạng

Trước những lo ngại của dư luận về đề xuất người dưới 18 tuổi được phép hiến tạng, Bộ Y tế vừa lên tiếng, nhấn mạnh quy định này không nhằm "khuyến khích" hay cho phép tùy tiện, mà là khung pháp lý chặt chẽ để bảo vệ tối đa quyền lợi của trẻ em và mở thêm cơ hội cứu sống những bệnh nhân hiểm nghèo, trong đó có bệnh nhân trẻ em ...

Bộ Tư pháp đề xuất cắt giảm (bãi bỏ) hơn 100 thủ tục hành chính

Bộ Tư pháp vừa đề xuất xử lý 259 văn bản quy phạm pháp luật, qua đó cắt giảm, đơn giản hóa hơn 210 thủ tục hành chính và đẩy mạnh phân cấp cho địa phương. Đáng chú ý, ít nhất 11 ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện thuộc các lĩnh vực trọng yếu như tài chính, công thương, xây dựng... cũng được đề xuất bãi bỏ hoặc nới lỏng quy định...

Bảo hiểm xã hội bắt buộc: "Lưới an sinh" cho hàng triệu lao động nền tảng số

Linh hoạt, tự do nhưng đầy bấp bênh và rủi ro - đây là bức tranh thực tế của hàng triệu lao động trên nền tảng số hiện nay. Khi những "ông chủ" thuật toán quyết định sinh kế qua một cú click khóa tài khoản, việc đưa lao động nền tảng số vào diện tham gia bảo hiểm xã hội bắt buộc mở ra cơ hội được thụ hưởng chế độ an sinh xã hội tốt hơn cho nhóm lao động này...

EuroCham ra mắt sáng kiến “Tri ân Việt Nam”: Gắn kết phát triển kinh doanh với trách nhiệm cộng đồng

Sáng kiến “Give Back to Vietnam” (Tri ân Việt Nam) do Hiệp hội Doanh nghiệp châu Âu tại Việt Nam (EuroCham) khởi xướng nhằm kết nối chuyên môn, nguồn lực của các doanh nghiệp châu Âu với nhu cầu thực tiễn của các cộng đồng địa phương...

[Phóng sự ảnh] Mùa thu về biển Thanh Hóa "chữa lành"

Mùa thu vốn là khoảng thời gian "thấp điểm" tại các khu du lịch biển của Thanh Hóa. Nhưng hiện nay các tuyến cao tốc đã hoàn thành, thời gian di chuyển từ Hà Nội được rút ngắn chỉ còn khoảng 2,5 giờ chạy xe, nơi đây đang dần chuyển mình trở thành điểm đến "chữa lành" lý tưởng. Sự kết hợp giữa không gian biển tĩnh lặng cùng các dịch vụ nghỉ dưỡng, chăm sóc sức khỏe chuyên sâu đang biến biển xứ Thanh thành chốn dừng chân hoàn hảo...

Xem thêm

Khung pháp lý Bảo hiểm Nhân lực An sinh Y tế

Đừng bỏ lỡ

Dân sinh

Mỗi vụ tai nạn lao động được cấp một mã định danh duy nhất

Đọc ngay

Dân sinh

Mỗi vụ tai nạn lao động được cấp một mã định danh duy nhất

Đọc ngay

Dân sinh

Siết chặt an toàn lao động: 31 nhóm ngành nghề nằm trong diện kiểm soát đặc biệt

Đọc ngay

Dân sinh

Đề xuất quy định cấm trưng bày thuốc lá, giảm mức độ hiện diện của thuốc lá trên thị trường bán lẻ

Đọc ngay

Dân sinh

Bộ Y tế lên tiếng về đề xuất cho phép người dưới 18 tuổi được hiến tạng

Đọc ngay

Dân sinh

Bảo hiểm xã hội bắt buộc: "Lưới an sinh" cho hàng triệu lao động nền tảng số

Đọc ngay

Đón đọc Tạp chí Kinh tế Việt Nam số 42-2026

Mời quý độc giả đón đọc Tạp chí Kinh tế Việt Nam số 42-2026 phát hành ngày 19/10/2025 với nhiều chuyên mục hấp dẫn...

Đón "đại bàng" có chọn lọc

Những quốc gia sở hữu trữ lượng than chì lớn nhất thế giới, Việt Nam đứng thứ 7

Điều kiện giao dịch và hạn mức sở hữu căn hộ cho người nước ngoài ở từng dự án

Các loại hình nhà ở người nước ngoài có thể tiếp cận; điều kiện giao dịch và hạn mức sở hữu tại từng dự án; những trở ngại khi mua, thuê hoặc bố trí chỗ ở cho chuyên gia… cùng những giải pháp tháo gỡ đã được đưa ra bàn thảo công khai.

Hơn 18 nghìn căn nhà ở xã hội cho thuê sẽ được hoàn thành trong năm nay. Ảnh: Thanh Xuân

Hơn 18.000 căn nhà ở cho thuê - trụ cột chính sách nhà ở trong thời gian tới

Không khí thi công khẩn trương trên công trường tuyến đường Voi – Sầm Sơn những ngày thời tiết nắng ráo. Ảnh: Nguyễn Thuấn

Tất bật trên công trường thi công tuyến đường gần 1.500 tỷ đồng

Khai thác giá trị văn hóa từ mô hình du lịch đường sắt

Nấm Linh Chi đặc biệt phù hợp với thời tiết ở Phú Quốc mang lại dược tính cao. Ảnh: Hạnh Vân

Mô hình duy nhất phân lập nấm Linh Chi rừng thuần chủng ở đảo Phú Quốc

Hơn 18.000 căn nhà ở cho thuê - trụ cột chính sách nhà ở trong thời gian tới

Tất bật trên công trường thi công tuyến đường gần 1.500 tỷ đồng

Khai thác giá trị văn hóa từ mô hình du lịch đường sắt

Mô hình duy nhất phân lập nấm Linh Chi rừng thuần chủng ở đảo Phú Quốc

Dòng sự kiện

Kỳ họp thứ 2, Quốc hội khoá XVI

Kỳ họp thứ 2, Quốc hội khoá XVI dự kiến kéo dài 28 ngày bắt đầu từ 17/10/2026. Kỳ họp với khối lượng công việc lớn, dự kiến xem xét, thông qua 43 luật, nghị quyết quy phạm pháp luật và quyết định...

Việt Nam: Khát vọng quốc gia biển mạnh

Yêu cầu cốt lõi mà Nghị quyết 20 đặt ra là phải biến nước ta từ một quốc gia có biển thành một quốc gia biển mạnh, với kinh tế biển phát triển hiện đại, có năng lực cạnh tranh cao, đồng thời giữ vững...

Kỷ niệm 35 năm thành lập Tạp chí Kinh tế Việt Nam (1991 - 2026)

Nhìn lại di sản và thành tựu của Thời báo Kinh tế Việt Nam - Tạp chí Kinh tế Việt Nam trong 35 năm qua, giá trị lớn nhất không chỉ đo bằng lượng thông tin phục vụ bạn đọc hàng ngày, hàng giờ, cũng...

VnEconomy Interactive

Interactive là một sản phẩm báo chí mới của VnEconomy vừa được ra mắt bạn đọc từ đầu tháng 3/2023 đã gây ấn tượng mạnh với độc giả bởi sự mới lạ, độc đáo. Đây cũng là sản phẩm độc quyền chỉ có trên...

Chọn cỡ chữ

Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19...

Đọc bài theo từ khoá

Chủ đề

Vietnam Economic Times

Tạp chí Kinh tế Việt Nam

Askonomy