Thực hiện Chương trình xây dựng luật, pháp lệnh năm 2024, Bộ Y tế đang xây dựng Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, trong đó, Bộ Y tế đề xuất một số quy định mới nhằm đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược.

CÓ CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI ĐẦU TƯ, CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT THUỐC

Về phát triển công nghiệp dược, Bộ Y tế cho biết, các chính sách hiện nay tại Luật Dược (ví dụ ưu tiên sản xuất thuốc generic…) không còn hoàn toàn phù hợp với nhu cầu cung cấp thuốc, mô hình bệnh tật, các dịch bệnh mới tại Việt Nam.

Bộ Y tế cho rằng, cần có các chính sách phù hợp để thúc đẩy hơn nữa việc nghiên cứu, tiếp nhận chuyển giao công nghệ sản xuất, thuốc công nghệ cao, thuốc công nghệ sinh học, chuyên khoa đặc trị.

Đặc biệt là nghiên cứu, triển khai áp dụng công nghệ sản xuất thuốc mới đáp ứng nhu cầu trong trường hợp cấp bách như xảy ra dịch bệnh, thiên tai, chiến tranh, bệnh truyền nhiễm mới nổi.

Bên cạnh đó, các chính sách chưa thực sự thúc đẩy phát triển sản xuất nguyên liệu làm thuốc, bao gồm cả hoạt chất tinh khiết chiết xuất từ dược liệu là thế mạnh của Việt Nam, cũng như nguyên liệu sinh học, dẫn đến chưa thu hút được các cơ sở sản xuất đầu tư nghiên cứu và phát triển lĩnh vực này.

Trước những thực tế như vậy, tại dự thảo Luật sửa đổi, Bộ Y tế đề xuất sửa một số nội dung quy định tại Điều 7 và Điều 8 Luật Dược nhằm thu hút đầu tư và thúc đẩy sản xuất nguyên liệu trong nước.

Theo đó, quy định các nội dung ưu đãi/đặc biệt ưu đãi đầu tư đối với sản xuất thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền sản xuất từ nguồn dược liệu sẵn có trong nước, thuốc ứng dụng công nghệ cao trong sản xuất, thuốc công nghệ sinh học, thuốc chuyên khoa đặc trị được chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam.

Đồng thời, tạo điều kiện thuận lợi về trình tự, thủ tục nộp đơn đăng ký lưu hành thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc ứng dụng công nghệ cao và thuốc công nghệ sinh học chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam.

Bên cạnh đó, Bộ Y tế cũng đề xuất có cơ chế khuyến khích nghiên cứu sản xuất, tiếp nhận chuyển giao công nghệ và thu hút đầu tư nước ngoài vào sản xuất nguyên liệu làm thuốc, sản xuất thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc sinh học, thuốc dược liệu mang thương hiệu quốc gia, nguyên liệu sản xuất thuốc.

Ngoài ra, sửa đổi, bổ sung khoản 7 Điều 10 Luật Dược theo hướng bổ sung trách nhiệm của Bộ Khoa học và Công nghệ trong việc chủ trì áp dụng khoa học và công nghệ, để phát triển ngành công nghiệp hóa dược.

SỬA QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ GIÁ THUỐC

Đối với việc quản lý giá thuốc, Bộ Y tế cho biết, hiện trên thị trường có trên 25.000 sản phẩm thuốc được cấp phép lưu hành.

Trong đó, nhiều thuốc có cùng thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng, đã lưu hành nhiều năm, đã tạo mặt bằng giá trên thị trường và có tính cạnh tranh cao, hoặc nhiều thuốc có giá kê khai rất thấp (ví dụ thuốc dưới 100, 200 đồng/viên), thuốc hỗ trợ điều trị (ví dụ các thuốc vitamin, thuốc bổ).

Vì vậy, việc yêu cầu kê khai giá tất cả các loại thuốc trước khi lưu hành trên thị trường như quy định tại Luật Dược hiện hành là không cần thiết, chỉ nên quy định đối với một số nhóm thuốc, danh mục thuốc để tập trung trong công tác quản lý. Các nhóm thuốc còn lại để thị trường điều tiết theo quy luật cung cầu, phù hợp với các quy định của Luật Giá.

Về quản lý giá thuốc tại địa phương, khoản 3 Điều 112 Luật Dược quy định, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm tổ chức tiếp nhận và rà soát giá thuốc sản xuất trong nước do cơ sở sản xuất thuốc trên địa bàn kê khai lại, và báo cáo Bộ Y tế để công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Khoản 6 Điều 112 Luật Dược quy định, Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức tiếp nhận và rà soát giá thuốc sản xuất trong nước do cơ sở sản xuất kê khai.

Bộ Y tế cho rằng, như vậy sẽ không bảo đảm đồng bộ, hiệu quả của công tác quản lý nhà nước về kê khai, kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước, khó kiểm soát tốt mặt bằng giá thuốc, cũng như chưa tăng cường phân cấp cho địa phương theo chủ trương của Chính phủ.

Do đó, tại dự thảo Luật, Bộ Y tế đề xuất sửa đổi, bổ sung khoản 3, khoản 5 Điều 107 và khoản 5 Điều 109 Luật Dược theo hướng, giao Chính phủ quy định, điều chỉnh danh mục nhóm thuốc phải thực hiện kê khai giá thuốc, và ban hành các nguyên tắc, tiêu chí kỹ thuật lựa chọn các nhóm thuốc, danh mục thuốc phải kê khai.

Đồng thời, giao Thủ tướng Chính phủ quyết định việc kê khai giá đối với thuốc, vaccine được sử dụng miễn phí cho nhân dân, nhằm mục tiêu đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa theo thỏa thuận của cơ sở sản xuất, nhà cung cấp.

Cùng với đó, sửa đổi, bổ sung Điều 109 và Điều 110 Luật Dược theo hướng bổ sung trách nhiệm của Bộ Y tế, Bộ Tài chính, Bảo hiểm xã hội Việt Nam trong việc phối hợp với Bộ Y tế trình Chính phủ ban hành, điều chỉnh nhóm thuốc phải thực hiện kê khai giá, và các nguyên tắc, tiêu chí kỹ thuật lựa chọn các danh mục các nhóm thuốc, danh mục thuốc phải kê khai.

Ngoài ra, sửa đổi, bổ sung Điều 112 Luật Dược theo hướng tiếp tục phân cấp Ủy ban nhân dân tỉnh tiếp nhận, công bố, rà soát hậu kiểm giá thuốc kê khai, kê khai lại đối với thuốc sản xuất tại địa bàn, và công khai giá trên Cổng thông tin điện tử của tỉnh.