Tạm dừng thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Covivac

Thành viên nhóm nghiên cứu vaccine Covivac ngày 30/11 cho biết, đơn vị này quyết định tạm dừng thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đối với vaccine Covivac do khó khăn trong tìm kiếm tình nguyện viên đủ điều kiện. Lãnh đạo Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương cũng xác nhận đã nhận được công văn của Viện Vaccine và sinh phẩm Y tế – đơn vị nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine về đề nghị này.

Covivac là vaccine phòng Covid-19 thứ hai của Việt Nam được đưa vào thử nghiệm lâm sàng sau vaccine Nanocovax của Nanogen. Dự án nghiên cứu thử nghiệm vaccine Covivac của Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC) thuộc Bộ Y tế được nghiên cứu từ tháng 5/2020, trên cơ sở hợp tác với các trường đại học, viện nghiên cứu và các tổ chức quốc tế sản xuất.

Đây là vaccine dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vaccine vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vaccine dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.

Trước đó, kết quả thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam đã cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm.

Covivac là sản phẩm hợp tác của IVAC với các trường Đại học Y Icahn ở Mount Sinai, New York, Đại học Texas ở Austin, Tổ chức PATH (Mỹ) và các đối tác trong và ngoài nước khác.

Tổ chức nhận thử nghiệm là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, tổ chức phối hợp thực hiện là Trường Đại học Y Hà Nội. Nghiên cứu được giám sát độc lập bởi Vietstar Biomedical Research và số liệu được quản lý và phân tích bởi Trung tâm BIOPHICS (Trường Đại học Mahidol, Thái Lan).

Vaccine đã được thử nghiệm qua hai giai đoạn, trong đó giai đoạn 1 nghiên cứu độ an toàn và tính sinh miễn dịch trên 4 nhóm vaccine với các mức liều 1 mcg, 3 mcg, 10 mcg kháng nguyên Protein S không có tá chất và 1 mcg có tá chất, có thêm nhóm đối chứng là giả dược (không chứa thành phần phần vaccine). Qúa trình thử nghiệm với khoảng 120 tình nguyện viên tham gia nghiên cứu, độ tuổi từ 18-59 tuổi.

Giai đoạn 2 có số tình nguyện viêm tham gia nghiên cứu khoảng 300 người, nghiên cứu độ an toàn và tính sinh miễn dịch trên 2 nhóm vaccine với các mức liều tối ưu chọn dược từ giai đoạn 1, có thêm nhóm đối chứng là giả dược (không chứa thành phần phần vaccine).