22:02 11/06/2021

Vaccine Nano Covax thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3

Gia Phúc -

Ngày 11/6, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đã chính thức ký phê duyệt đề cương thử nghiệm giai đoạn 3 cho vaccine Nano Covax, vaccine phòng Covid-19 đầu tiên của Việt Nam bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3...

Ảnh minh họa.
Ảnh minh họa.

Vaccine phòng Covid-19 đầu tiên của Việt Nam có  tên Nano Covax được Học viện Quân y phối hợp với Công ty Nanogen phát triển từ tháng 5/2020, dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp.

Trước khi thử nghiệm giai đoạn 3, vaccine này đã trải qua 2 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng: Giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 18/12/2020; giai đoạn 2 từ ngày 26/2/2021.

PGS.TS Chử Văn Mến, Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học (Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng) cho hay, giai đoạn 3 tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax được thực hiện trên cỡ mẫu 13.000 người với nhóm liều duy nhất 25 mcg và nhóm tiêm giả dược đối chứng (với tỉ lệ "6 người tiêm vaccine-1 người tiêm giả dược" theo thiết kế được Bộ Y tế phê duyệt). 

Giai đoạn 3 được thực hiện tại nhiều trung tâm trong nước. Phía Bắc do Học viện Quân y làm đầu mối triển khai tại Bệnh viện Quân y 103, phối hợp với Trung tâm y tế dự phòng tỉnh Hưng Yên triển khai tại địa phương. Phía Nam do Viện Pasteur TP.HCM làm đầu mối triển khai, phối hợp với Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh Long An và Tiền Giang triển khai tại địa phương. 

"Những người tiêm vaccine được theo dõi qua phần mềm hồ sơ nghiên cứu sức khỏe điện tử. Hằng ngày, các tình nguyện viên tự cập nhật thông tin sức khỏe với khoảng 20 thông tin khác nhau liên quan đến sức khỏe cá nhân như: Sốt, đau sưng tại vị trí tiêm, đau mỏi cơ, đau toàn thân...

Các thời điểm quan trọng sau khi tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax là 28 ngày sau khi tiêm mũi 1, các tình nguyện viên đến khám và tiêm mũi thứ 2. Tiếp đó đến 14 ngày sau khi tiêm mũi 2 (tương đương ngày thứ 42 sau khi tiêm mũi 1), tình nguyện viên được lấy máu để đánh giá tính sinh miễn dịch, khả năng trung hòa virus và một số xét nghiệm khác", PGS.TS Chử Văn Mến cho biết. 

PGS.TS Hồ Anh Sơn, Phó Giám đốc Viện Nghiên cứu Y dược học Quân sự (Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng) thông tin thêm, được Bộ Y tế phê duyệt thử nghiệm vaccine Nano Covax giai đoạn 3, đơn vị tiến hành phân chia các tổ, tổ chức tập huấn công tác thu thập thông tin người tình nguyện, bố trí khám tuyển, phân luồng bảo đảm nguyên tắc phòng, chống dịch; bắt đầu tổ chức khám sàng lọc và thu tuyển người tình nguyện. 

"Không chỉ đánh giá tính an toàn, sinh miễn dịch, giai đoạn 3 thử nghiệm vaccine Nano Covax nhằm mục đích đánh giá yếu tố hiệu lực bảo vệ của vaccine đối với cộng đồng - đây là yếu tố hai giai đoạn trước chưa được thực hiện", Phó Giám đốc Viện Nghiên cứu Y dược học Quân sự cho biết.