Nếu kết quả thử nghiệm lâm sàng 3 giai đoạn của vaccine Nanocovax chứng minh vaccine đạt yêu cầu, vaccine có thể được cấp phép lưu hành trong đầu năm 2022

Chia sẻ với VnEconomy về vấn đề sản xuất vaccine phòng Covid-19, ông Hoàng Hoa Sơn, Phó Chánh Văn phòng Chương trình sản phẩm quốc gia vaccine phòng bệnh cho người cho biết, trước tình hình lây nhiễm của dịch Covid-19, ngay từ những tháng đầu tiên của năm 2020, Bộ Y tế đã xác định về lâu dài, Việt Nam phải có vaccine.

Thưa ông, Bộ Y tế sẽ tạo điều kiện cho các doanh nghiệp tham gia nghiên cứu, sản xuất vaccine phòng Covid-19 như thế nào?

Nhằm tạo điều kiện thuận lợi nhất để phát triển vaccine Covid-19 trong thời gian sớm nhất, ngày 22/7/2020, Bộ Y tế đã tổ chức Hội thảo Triển khai nghiên cứu sản xuất, thử nghiệm lâm sàng, cấp phép đăng ký, sử dụng vaccine Covid-19 tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế trực tiếp chủ trì.

Ngày 21/8/2020, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 3659/QĐ-BYT hướng dẫn về nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng, đăng ký lưu hành, sử dụng vaccine phòng Covid-19. Bộ Y tế đã thành lập các đoàn công tác làm việc trực tiếp với các đơn vị nghiên cứu sản xuất vaccine để chỉ đạo, hướng dẫn giải quyết các khó khăn, vướng mắc.

Ngoài ra, Bộ Y tế chủ động tổ chức các hội thảo chuyên môn, các đoàn công tác gồm cơ quan quản lý, các nhà khoa học, các chuyên gia khảo sát, đánh giá điều kiện triển khai thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19 nhằm bảo đảm an toàn, chất lượng và tiến độ nghiên cứu. Các hội đồng khoa học, đạo đức, chuyên môn của Bộ Y tế cũng tổ chức họp khẩn cấp để xem xét, thẩm định các hồ sơ, đề cương nghiên cứu nhằm đẩy nhanh tiến độ triển khai nghiên cứu.

Vaccine Nanocovax giai đoạn 1 cơ bản hoàn thành. Giai đoạn 2 vừa tiêm xong mũi 1. Mấu chốt hiện nay là thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Nếu thuận lợi cuối năm 2021 có thể hoàn thành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Nếu kết quả thử nghiệm lâm sàng 3 giai đoạn của vaccine Nanocovax chứng minh vaccine đạt yêu cầu về tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ, vaccine có thể được cấp phép lưu hành trong đầu năm 2022.

Ông Hoàng Hoa Sơn, Phó chánh Văn phòng Chương trình sản phẩm quốc gia vaccine phòng bệnh cho người

Các đơn vị khi nghiên cứu, sản xuất vaccine phòng Covid-19 gặp khó khăn gì nhất, thưa ông?

Có rất nhiều khó khăn trong quá trình phát triển vaccine, đặc biệt là vaccine mới như vaccine Covid-19. Đó là khó khăn trong tạo chủng sản xuất, tạo ra vector. Trong nghiên cứu tiền lâm sàng, ngoài đánh giá về tính an toàn, tính sinh miễn dịch của vaccine trên các loại động vật khác nhau còn phải đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine thông qua test thử thách trên động vật bị gây nhiễm Covid-19.

Từ trước đến nay, các test thử thách này đều phải thực hiện ở nước ngoài. Các test này đòi hỏi phải thực hiện trong phòng an toàn sinh học cấp độ 3 trở lên cùng với các điều kiện về động vật thí nghiệm, quy trình thực hiện, kinh nghiệm của người thực hiện. Tuy nhiên, với sự nỗ lực cao, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đã thực hiện và hoàn thành các test thử thách này đối với các ứng viên vaccine Covid-19 của Công ty Nanogen và Vabiotech.

Việc gửi mẫu vaccine ra nước ngoài để đánh giá tiền lâm sàng cũng rất khó khăn do hạn chế chuyến bay. Bản thân các phòng thí nghiệm có đủ điều kiện ở nước ngoài cũng bị quá tải; hơn nữa, kinh phí triển khai rất tốn kém. Đến nay, cơ bản các khó khăn đã được tháo gỡ, các cơ quan liên quan, các tổ chức quốc tế và các nhà tài trợ như Vingroup cũng đã tài trợ cho cho các đơn vị nghiên cứu và sản xuất vaccine như Vabiotech, IVAC...

Sắp tới, thách thức nữa là thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 khi ở Việt Nam đang kiểm soát rất tốt việc lây nhiễm trong cộng đồng. Do đó, có thể phải triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ở nước ngoài. Việc triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng ở nước ngoài cũng có nhiều vấn đề cần giải quyết như quy định pháp luật nước sở tại, kinh phí nghiên cứu, năng lực nghiên cứu của các đơn vị liên quan, tình hình diễn biến dịch Covid-19 và chương trình tiêm chủng vaccine Covid-19 của địa phương triển khai nghiên cứu. Đây là những khó khăn có thể lường trước nhưng vẫn sẽ tìm những giải pháp để triển khai giai đoạn 3.

Hiện nay, Bộ Y tế và các bộ ngành liên quan đang cùng nhà sản xuất vaccine thông qua các kênh kết nối khác nhau để tìm các cơ hội triển khai nghiên cứu ở nước ngoài. Giải pháp đưa ra là sử dụng thiết kế nghiên cứu đối đầu, dùng vaccine Covid-19 đã lưu hành để làm vaccine đối chứng nhằm đánh giá vaccine nghiên cứu có khả năng sinh kháng thể bảo vệ này hiệu quả kháng thể bảo vệ có tương đồng không. 

Từ đó suy ra hiệu quả bảo vệ của vaccine nghiên cứu cũng tương đồng, hay không tương đồng với vaccine đối chứng. Điều này cũng có những khó khăn nhất định. Ví dụ dùng vaccine nào để làm đối chứng và phải có sự cho phép của nhà sản xuất vaccine đối chứng, phải có cơ sở dữ liệu nhất định của vaccine đã lưu hành trên nhóm đối tượng sẽ làm nghiên cứu.

Xin ông cho biết, việc nghiên cứu và sản xuất vaccine phòng Covid-19 ở nước ta hiện nay đang triển khai đến đâu?

Ngày 15/3/2021, chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine Covivac phòng Covid-19 do Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC) trực thuộc Bộ Y tế nghiên cứu và sản xuất chính thức triển khai tiêm vaccine cho người tình nguyện tham gia.

Theo thiết kế nghiên cứu, 120 tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 được chia thành 5 nhóm để tiêm với các mức liều khác nhau. Trong suốt quá trình nghiên cứu, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi sức khỏe qua gọi điện và mời đến thăm khám 7 lần còn lại theo lịch trình nghiên cứu (lần cuối cùng là 365 28 ngày sau tiêm liều 1) để đánh giá an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine. Dự kiến hoàn thành giai đoạn 1 vào tháng 10/2021.

Sau khi có báo cáo kết quả giữa kỳ của giai đoạn 1, nếu vaccine cho thấy đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh, trên cơ sở được Bộ Y tế phê duyệt, nhóm nghiên cứu sẽ tiếp tục triển khai giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình.

Vaccine Nanocovax của Công ty Nanogen cũng đã hoàn tất tiêm thử nghiệm mũi 1 giai đoạn 2 cho 560 tình nguyện viên. Ở giai đoạn 2, vaccine Nanocovax được thử nghiệm đồng thời tại Học viện Quân y và Trung tâm Y tế huyện Bến Lức, tỉnh Long An do Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh thực hiện. Hiện sức khoẻ tất cả các tình nguyện viên đều ổn định. Sau tiêm, tình nguyện viên sẽ được lấy máu xét nghiệm kháng thể vào ngày thứ 28, 34, 42, 3 tháng và 6 tháng kể từ mũi tiêm đầu tiên.

Sau 28 ngày nữa, 560 tình nguyện viên này sẽ tiếp tục được tiêm mũi 2 vaccine Nanocovax. Tiêm mũi 2 xong sau 7 ngày thì sẽ đánh giá kết quả nhanh ban đầu để xem xét chuyển tiếp sang giai đoạn 3. Thử nghiệm giai đoạn 3 nhằm tiếp tục đánh giá tính an toàn, tính sinh miễn dịch của vaccine, bên cạnh đó cũng sẽ đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine.

Hiện vaccine Covivax phòng Covid-19 của Vabiotech đã đánh giá tiền lâm sàng. Bộ Y tế đã tổ chức họp Hội đồng khoa học thẩm định thuyết minh đề tài thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1-2 vaccine Covivax. Dự kiến trong tuần tới, Vabiotech và tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng sẽ nộp hồ sơ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1-2 vaccine Covivax để Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thẩm định. 

Trên tinh thần tôn trọng các yêu cầu về chuyên môn, khoa học và đạo đức nghiên cứu nhưng cũng bảo đảm tiến độ thì Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia sẽ tổ chức thẩm định nhanh ngay trong tháng 3/2021 và trình lãnh đạo Bộ Y tế xem xét phê duyệt đề cương nghiên cứu.

Vậy đến khi nào, Việt Nam sẽ chính thức có vaccine phòng Covid-19?

Vaccine Nanocovax giai đoạn 1 cơ bản hoàn thành. Giai đoạn 2 vừa tiêm xong mũi 1. Mấu chốt hiện nay là thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Nếu thuận lợi cuối năm 2021 có thể hoàn thành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Nếu kết quả thử nghiệm lâm sàng 3 giai đoạn của vaccine Nanocovax chứng minh vaccine đạt yêu cầu về tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ, vaccine có thể được cấp phép lưu hành trong đầu năm 2022.

Việt Nam sẽ sản xuất bao nhiêu liều vaccine phòng Covid-19 mỗi năm và giá vaccine sẽ như thế nào, thưa ông?

Theo báo cáo của Công ty Nanogen, trước mắt, họ có thể sản xuất quy mô 20-30 triệu liều/năm. Cần thiết, có thể đầu tư nâng công suất đến 70-100 triệu liều. IVAC công xuất hiện tại khoảng 6 triệu liều/năm, nếu có sự đầu tư thêm thì có thể lên đến 20-30 triệu liều. Nếu đầu tư lớn hơn, có thể mở rộng nhà xưởng sản xuất thì quy mô có thể lớn hơn nữa. Vabiotech cơ bản cũng giống như IVAC.

IVAC dự kiến giá một liều vaccine Covivac khoảng 60.000 đồng. Giá như thế là phù hợp với mức thu nhập của người dân Việt Nam. Nó chỉ tương đương hoặc rẻ hơn vaccine cúm mùa. Đối với vaccine trên thế giới hiện nay, giá dao động từ 2 USD đến mấy chục USD. Vaccine của Nanogen chưa có thông tin chính thức, song có thể bằng giá vaccine của AstraZeneca, Pfizer.

Với việc chủ động sản xuất vaccine phòng Covid-19 trong nước, chúng ta có nghĩ đến việc sẽ xuất khẩu không, thưa ông?

Việc xuất khẩu vaccine có thể thực hiện được, tất nhiên phụ thuộc vào nhiều yếu tố như nhu cầu trong nước, năng lực sản xuất thực tế của nhà sản xuất, giá của vaccine... 

Tuy nhiên, nếu phát triển thành công và được cấp phép lưu hành thì vaccine Covid-19 của Việt Nam cũng có nhiều tiềm năng để xuất khẩu do các ứng viên vaccine đang nghiên cứu đều có điều kiện bảo quản ở nhiệt độ 2-8oC, giá thành có tính cạnh tranh, quá trình nghiên cứu, phát triển vaccine triển khai theo đúng các chuẩn mực quốc tế, hệ thống quản lý chất lượng quốc gia về vaccine (NRA) của Việt Nam cũng đã được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công nhận.