Bộ Y tế thông tin về các thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược

Phản hồi nội dung trên, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế vừa có hướng dẫn các Sở Y tế liên quan đến triển khai thực hiện các thủ tục hành chính tại Nghị định và các Thông tư hướng dẫn Luật Dược.

Trong đó, có việc triển khai thực hiện hoạt động đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GDP (tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc), GPP (tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc) của các cơ sở kinh doanh dược theo quy định tại Thông tư số 02/2018/TT-BYT, số 03/2018/TT-BYT và số 11/2025/TT-BYT.

Bộ Y tế cho biết ngày 11/8/2025, Bộ đã ban hành Quyết định số 2546/QĐ-BYT về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ quy định tại các thông tư nói trên.

Tại đây, đã công bố 1 thủ tục hành chính cấp tỉnh: Thẩm định điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự và đánh giá đáp ứng thực hành tốt đối với cơ sở có hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại (trường hợp cơ sở có đề nghị); đánh giá định kỳ; kiểm soát thay đổi về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc.

Về việc thực hiện giải quyết nhóm thủ tục hành chính cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ và thủ tục thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động, Bộ Y tế cho hay đã ban hành Quyết định số 2547 về việc sửa đổi, bổ sung một số nội dung tại Quyết định số 2278 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính quy định tại Nghị định số 163/2025/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược.

Theo đó, quyết định này đã sửa đổi, bổ sung một số nội dung về thành phần hồ sơ, phí/lệ phí, thời hạn giải quyết và trình tự thực hiện của các thủ tục hành chính cấp tỉnh liên quan đến cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ, và thủ tục thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động phù hợp với quy định tại Nghị định số 163 và các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan.

Về việc thực hiện giải quyết thủ tục hành chính phê duyệt đơn hàng mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phối hợp có chứa tiền chất, Bộ Y tế đã có công văn gửi Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố về việc triển khai Nghị định số 163 về thủ tục phê duyệt đơn hàng mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phối hợp có chứa tiền chất.

Trên cơ sở đó, Bộ Y tế đề nghị các Sở Y tế, với vai trò là cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh, thành phố, nghiên cứu, tham mưu Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố triển khai thực hiện việc tiếp nhận, giải quyết hồ sơ đề nghị mua thuốc của các cơ sở kinh doanh dược và cơ sở sử dụng thuốc.

Đồng thời, tăng cường công tác quản lý, kiểm soát việc kinh doanh, sử dụng các thuốc nêu trên theo đúng quy định, tránh để xảy ra tình trạng gián đoạn nguồn cung thuốc.