Bộ Y tế vừa thông tin về những điểm mới của dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược. Một trong những nội dung quan trọng ở lần sửa đổi này, là cơ quan soạn thảo đã đề xuất bổ sung một số quy định nhằm đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược.

HỖ TRỢ ĐẦU TƯ, ƯU ĐÃI VỀ THUẾ

Bộ Y tế cho biết, sau 7 năm thực hiện Luật Dược 2016, đã góp phần tạo lập môi trường đầu tư kinh doanh bình đẳng, thông thoáng, tạo thuận lợi tối đa cho doanh nghiệp, cơ bản đã được đảm bảo cung ứng đủ thuốc có chất lượng với giá cả hợp lý. Ngành công nghiệp dược trong nước đạt cấp độ 3,5/5 theo thang phân loại của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).

Tuy nhiên, trước những yêu cầu và đòi hỏi cấp bách từ thực tiễn, hệ thống pháp luật về dược đã bộc lộ một số hạn chế, bất cập như: Một số chính sách phát triển công nghiệp dược chưa tạo được bước đột phá cho công nghiệp dược Việt Nam trong tình hình mới; một số quy định về kinh doanh, loại hình kinh doanh dược cần điều chỉnh để đáp ứng sự phát triển và xu thế hội nhập…

Do đó, ở lần sửa đổi này, Bộ Y tế cho biết các chính sách dự kiến mang tính đột phá hơn so với Luật Dược 2016 để thu hút đầu tư, và thúc đẩy hơn nữa việc nghiên cứu phát triển sản xuất nguyên liệu làm thuốc; nghiên cứu, tiếp nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc công nghệ cao, thuốc công nghệ sinh học, chuyên khoa đặc trị; đặc biệt là nghiên cứu.

Cụ thể, hỗ trợ đầu tư đặc biệt theo quy định của pháp luật đối với các hoạt động nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, đầu tư sản xuất dược chất, thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc ứng dụng công nghệ cao trong sản xuất vaccine, sinh phẩm, thuốc hiếm, thuốc phòng, chống bệnh xã hội, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền sản xuất từ nguồn dược liệu Việt Nam mang thương hiệu quốc gia.

Các hoạt động nghiên cứu khoa học về phát triển công nghệ bào chế, công nghệ sinh học để sản xuất các loại thuốc mới; hoạt động nghiên cứu, sản xuất thuốc mới từ nguồn dược liệu đặc hữu trong nước; hoạt động bảo tồn nguồn gen dược liệu quý hiếm đặc hữu trong nước, hoạt động nghiên cứu tạo giống mới từ nguồn gen dược liệu trong nước và di thực, có giá trị kinh tế cao.

Cùng với đó, ưu đãi đầu tư đối với sản xuất thuốc gốc (generic), nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang; bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc; xây dựng cơ sở thử nghiệm sinh học, đánh giá sinh khả dụng, tương đương sinh học của thuốc; cơ sở thử nghiệm lâm sàng thuốc.

Đặc biệt là ưu đãi thuế thu nhập doanh nghiệp, tăng tỷ lệ trích và thời gian sử dụng Quỹ phát triển khoa học và công nghệ, thuế nhập khẩu đối với nguyên liệu làm thuốc mà Việt Nam chưa sản xuất được, đối với các hoạt động nêu trên. Hiện Luật Thuế thu nhập doanh nghiệp không có quy định rõ ưu đãi đối với sản xuất thuốc.

Đồng thời, các chính sách cũng sẽ tạo điều kiện thuận lợi về trình tự, thủ tục đăng ký lưu hành thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc chuyên khoa đặc trị, sinh phẩm, thuốc ứng dụng công nghệ cao, thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia, đã được nghiệm thu và thuốc công nghệ sinh học chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam.

Thuốc generic của thuốc mới sắp hết thời hạn bảo hộ bằng độc quyền sáng chế; thuốc cổ truyền được sản xuất trên dây chuyền công nghệ cao và từ nguồn dược liệu đạt GACP-WHO.

Ưu tiên về trình tự, thủ tục đăng ký lưu hành, cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm, vaccine đã được Tổ chức Y tế Thế giới tiền thẩm định, thuốc đã được thử lâm sàng tại Việt Nam.

Ngoài ra còn có các chính sách ưu đãi đầu ra (mua thuốc, thanh toán bởi bảo hiểm y tế, giữ giá và giảm giá theo lộ trình…) đối với các thuốc mới được nghiên cứu, thuốc biệt dược gốc, nhằm khuyến khích chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc biệt dược gốc tại Việt Nam, tăng nguồn cung đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc của người dân.

ĐA DẠNG HÓA PHƯƠNG THỨC KINH DOANH, PHÂN PHỐI THUỐC

Bên cạnh đó, Luật sửa đổi cũng sẽ có quy định để đa dạng hóa hệ thống và phương thức kinh doanh, phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc phù hợp với phát triển kinh tế, xã hội và tăng nguồn cung ứng thuốc cho người dân.

Đơn cử, bổ sung một số loại hình kinh doanh và phương thức kinh doanh mới, như loại hình kinh doanh chuỗi nhà thuốc, kinh doanh thuốc theo phương thức thương mại điện tử. Qua đó, nhằm tạo hành lanh pháp lý để quản lý các loại hình kinh doanh mới phát sinh trong thực tiễn, và phù hợp với xu thế hội nhập, phát triển kinh tế xã hội trong tình hình mới.

Bổ sung quy định cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, đối với các cơ sở hoạt động dược không vì mục đích thương mại, trong trường hợp có triển khai thực hiện các hoạt động thương mại liên quan đến lĩnh vực dược. Việc này để tạo điều kiện cho các cơ sở có đủ điều kiện tham gia hệ thống cung ứng thuốc, tăng đầu mối cung ứng cho hệ thống cơ sở khám, chữa bệnh.

Ngoài ra, mở rộng quyền kinh doanh cho các cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài (FIE) tại Việt Nam theo hướng cho phép các doanh nghiệp FIE tham gia sâu hơn vào chuỗi cung ứng thuốc của Việt Nam. Chẳng hạn như việc cho phép các doanh nghiệp này được trực tiếp phân phối các thuốc, do chính doanh nghiệp sản xuất, đặt gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam.

Từ đó, thu hút doanh nghiệp FIE đầu tư vào lĩnh vực này để nâng cao năng lực sản xuất trong nước, tạo điều kiện để cơ sở sản xuất thuốc trong nước có điều kiện tiếp cận công nghệ sản xuất thuốc tiên tiến, tăng cường phát triển công nghiệp dược, bảo đảm chủ động việc cung ứng thuốc, an ninh về thuốc cho công tác chăm sóc sức khỏe cho người dân.