Thu hồi 3 loại thuốc, mỹ phẩm vi phạm quy định

Cục Quản lý dược vừa yêu cầu đình chỉ lưu hành và thu hồi toàn quốc viên nén Sebemin (SĐK: VN-14320-11, số lô: SDM1711, NSX: 24/10/2017, HSD: 23/10/2020), kem thoa mặt Vitamin E - Nhãn hàng Naco (số lô: 01K; NSX: 1/9/18; HSD: 1/9/2023; số tiếp nhận phiếu công bố: 00527/18/CBMP-HCM) và thuốc Stiprol (toàn bộ các lô thuốc đã sản xuất, sô tiếp nhận phiếu công bố: 03/18/CBMP-HT).Sản phẩm viên nén Sebemin do Công ty Crown Pharm. Co Ltd (Hàn Quốc) sản xuất và do Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 (Phytopharma) nhập khẩu, chịu trách nhiệm đưa ra thị trường. Theo Cục Quản lý dược, kết quả kiểm nghiệm của Viện kiểm nghệm thuốc TP.HCM cho thấy sản phẩm này không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng Betamethasone (chất làm giảm phản ứng phòng vệ tự nhiên của cơ thể và các triệu chứng như sưng tấy và dị ứng) và vi phạm chất lượng mức độ 2.

Mẫu thuốc do Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh lấy tại Công ty Cổ phần Dược vật tư y tế Kon Tum. Cục Quản lý Dược đã yêu cầu Công ty cổ phần Dược liệu Trung ương 2 (Phytopharma) phối hợp cùng nhà cung cấp và phân phối thuốc thu hồi toàn bộ thuốc viên nén Sebemin không đáp ứng quy định; báo cáo tình hình nhập khẩu, phân phối lô thuốc về Cục Quản lý Dược trong thời hạn 18 ngày kể từ ngày ký công văn.Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trong cả nước, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc nén Sebemin không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này. Xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

Bên cạnh đó, kết quả kiểm nghiệm mẫu thử kem thoa mặt Vitamin E - Nhãn hàng Naco của Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Yên Bái cho thấy sản phẩm không có Vitamin E, không thống nhất với thành phần công thức sản phẩm đã công bố tại phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm số 00527/18/CBMP-HCM.Theo đó, sản phẩm Kem thoa mặt Vitamin E - Nhãn hàng Naco bị đình chỉ có số lô: 01K; ngày sản xuất: 01/09/18; hạn sử dụng: 01/09/2023; số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm: 00527/18/CBMP-PICM, do Công ty TNHH sản xuất mỹ phẩm và dịch vụ thương mại Ngọc Anh (gọi tắt là Công ty TNHH Ngọc Anh) tại Số 4375 Nguyễn Cửu Phú, khu phổ 4, p. Tân Tạo A, Q. Bình Tân, Tp. Hồ Chí Minh) sản xuất và chịu trách nhiệm dưa sản phẩm ra thị trường.

Đối với sản phẩm Stiprol do Công ty CP dược Hà Tĩnh (địa chỉ: số 167 Hà Huy Tập, TP.Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh) sản xuất và do Công ty TNHH dược phẩm Tân Thịnh đưa ra thị trường, kết quả kiểm nghiệm mẫu thử của Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Yên Bái cho thấy công dụng sản phẩm ghi trên nhãn không phù hợp với tính năng sản phẩm mỹ phẩm và hồ sơ đã công bố. Cục Quản lý dược yêu cầu Công ty Tân Thịnh phải thông báo, tiến hành thu hồi toàn quốc các lô sản phẩm không đạt yêu cầu về chất lượng nêu trên.