TẠP CHÍ ĐIỆN TỬ
Vắc xin phòng tiêu chảy Rotarix tiếp tục được sử dụng
Vắc xin Rotarix của Công ty GlaxoSmithKline đã được chứng minh an toàn và tiếp tục được lưu hành
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có văn bản thông báo cho các cơ sở kinh doanh và sử dụng vắc xin được tiếp tục sử dụng vắc xin Rotarix phòng tiêu chảy có số đăng ký QLVX-0014-07, do Công ty GlaxoSmithKline Biologicals S.A (Bỉ) sản xuất.
Song, Cục này vẫn yêu cầu các đơn vị kinh doanh, sử dụng vắc xin nêu trên tiếp tục theo dõi chặt chẽ các phản ứng sau tiêm chủng, báo cáo ngay tới các cơ quan chức năng về các trường hợp có phản ứng không mong muốn.
Đối với văn phòng đại diện Công ty GlaxoSmithKline tại Việt Nam, có trách nhiệm thông báo tới các cơ quan có liên quan về sự thay đổi tiêu chuẩn của vắc xin Rotarix và phối hợp với các đơn vị phân phối, sử dụng vắc xin Rotarix trong việc theo dõi các phản ứng sau tiêm và báo cáo các thông tin mới nhất về vắc xin này tới Cục.
Ông Trương Quốc Cường, Cục trưởng Cục Quản lý Dược cho biết: vào cuối tháng 3/2010, Chính quyền Mỹ đã khuyến cáo tạm ngừng sử dụng vắc xin phòng tiêu chảy Rotarix, sau khi Cơ quan Quản lý thuốc và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Công ty GlaxoSmithKline có thông báo về việc phát hiện ADN của PCV-1 (virus cư trú trên lợn) trong vắc xin Rotarix do Công ty GlaxoSmithKline Biologicals S.A (Bỉ) sản xuất.
Ngay sau đó, Cục đã có văn bản yêu cầu tạm ngừng sử dụng vắc xin Rotarix do công ty trên sản xuất, để đảm bảo an toàn cho người sử dụng.
Ngày 28/6, Cục Quản lý Dược đã nhận được các hồ sơ báo cáo kết quả các nghiên cứu về tính an toàn của vắc xin Rotarix có chứa ADN của PCV-1 và hồ sơ đăng ký thay đổi bổ sung đối với vắc xin Rotarix của Công ty GlaxoSmithKline chứng minh vắc xin Rotarix an toàn cho người sử dụng.
Đến ngày 15/7, Cục lại tiếp tục nhận được báo cáo của Công ty GlaxoSmithKline bổ sung tiêu chuẩn giới hạn hàm lượng và PCV-1 trong vắc xin Rotarix và phương pháp thử.
Bên cạnh đó, cơ quan chức năng của Việt Nam cũng chưa ghi nhận về các phản ứng có hại sau tiêm chủng vắc xin Rotarix tại nước ta. Các nước như Hoa Kỳ, Hồng Kông, Singapore, Hàn Quốc cũng đã tiếp tục cho phép sử dụng lại Rotarix. Do vậy, sản phẩm này vẫn được sử dụng ở Việt Nam.
Song, Cục này vẫn yêu cầu các đơn vị kinh doanh, sử dụng vắc xin nêu trên tiếp tục theo dõi chặt chẽ các phản ứng sau tiêm chủng, báo cáo ngay tới các cơ quan chức năng về các trường hợp có phản ứng không mong muốn.
Đối với văn phòng đại diện Công ty GlaxoSmithKline tại Việt Nam, có trách nhiệm thông báo tới các cơ quan có liên quan về sự thay đổi tiêu chuẩn của vắc xin Rotarix và phối hợp với các đơn vị phân phối, sử dụng vắc xin Rotarix trong việc theo dõi các phản ứng sau tiêm và báo cáo các thông tin mới nhất về vắc xin này tới Cục.
Ông Trương Quốc Cường, Cục trưởng Cục Quản lý Dược cho biết: vào cuối tháng 3/2010, Chính quyền Mỹ đã khuyến cáo tạm ngừng sử dụng vắc xin phòng tiêu chảy Rotarix, sau khi Cơ quan Quản lý thuốc và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Công ty GlaxoSmithKline có thông báo về việc phát hiện ADN của PCV-1 (virus cư trú trên lợn) trong vắc xin Rotarix do Công ty GlaxoSmithKline Biologicals S.A (Bỉ) sản xuất.
Ngay sau đó, Cục đã có văn bản yêu cầu tạm ngừng sử dụng vắc xin Rotarix do công ty trên sản xuất, để đảm bảo an toàn cho người sử dụng.
Ngày 28/6, Cục Quản lý Dược đã nhận được các hồ sơ báo cáo kết quả các nghiên cứu về tính an toàn của vắc xin Rotarix có chứa ADN của PCV-1 và hồ sơ đăng ký thay đổi bổ sung đối với vắc xin Rotarix của Công ty GlaxoSmithKline chứng minh vắc xin Rotarix an toàn cho người sử dụng.
Đến ngày 15/7, Cục lại tiếp tục nhận được báo cáo của Công ty GlaxoSmithKline bổ sung tiêu chuẩn giới hạn hàm lượng và PCV-1 trong vắc xin Rotarix và phương pháp thử.
Bên cạnh đó, cơ quan chức năng của Việt Nam cũng chưa ghi nhận về các phản ứng có hại sau tiêm chủng vắc xin Rotarix tại nước ta. Các nước như Hoa Kỳ, Hồng Kông, Singapore, Hàn Quốc cũng đã tiếp tục cho phép sử dụng lại Rotarix. Do vậy, sản phẩm này vẫn được sử dụng ở Việt Nam.
