TẠP CHÍ ĐIỆN TỬ
Yêu cầu giám sát chặt thuốc Augmentin
Cục Quản lý dược yêu cầu kiểm tra, giám sát chặt chẽ thuốc Augmentin đang lưu hành
Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa có công văn yêu cầu lấy mẫu các sản phẩm thuốc Augmentin, dạng bột pha hỗn dịch/sirô khác đang lưu hành trên thị trường Việt Nam để kiểm nghiệm, xác định nồng độ DIDP, DIPH.
Gần đây, Cục Quản lý Dược đã nhận được thông tin các cơ quan quản lý dược Đài Loan, Hồng Kông yêu cầu công ty GlaxoSmithKline (GSK) tiến hành thu hồi thuốc kháng sinh Augmentin dạng bột pha siro, loại hàm lượng 457mg/5ml sản xuất tại Anh và loại hàm lượng 156mg/5ml sản xuất tại Pháp do nhiễm chất làm dẻo Diisodecyl phthalate (DIDP) và Diisononyl phthalate (DINP). Đây là loại chất làm dẻo thường được sử dụng trong sản xuất nhựa và lớp phủ nhựa bên ngoài để tăng độ dẻo.
Mặc dù, với liều dùng trong điều trị thì lượng DIDP và DINP được phát hiện trong thuốc, chưa vượt quá giới hạn dung nạp cho phép, nhưng các chất DIDP và DINP này không được công bố trong thành phần công thức thuốc.
Sau khi kiểm tra thông tin, Cục Quản lý Dược khẳng định thuốc Augmentin dạng bột pha hỗn dịch/sirô, hàm lượng 156mg/5ml, sản xuất tại Pháp, chưa được cấp số đăng ký lưu hành trên thị trường Việt Nam.
Còn thuốc Augmentin dạng bột pha hỗn dịch/sirô, hàm lượng 457 mg/5ml, sản xuất tại Anh, được Bộ Y tế Việt Nam cấp số đăng ký VN- 9594 - 05, hạn dùng 18 tháng. Số đăng ký này đã hết hiệu lực. Lô thuốc cuối cùng nhập vào Việt Nam ngày 1/4/2008. Do vậy, thuốc không còn được lưu hành, sử dụng tại Việt Nam.
Tuy vậy, để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược vẫn yêu cầu: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho các cơ sở khám chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn biết thông tin liên quan đến thuốc kháng sinh Augmentin.
Về phía Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp.HCM cần lấy mẫu các sản phẩm thuốc Augmentin, dạng bột pha hỗn dịch/sirô khác đang lưu hành trên thị trường để kiểm nghiệm, xác định nồng độ DIDP, DIPH và các dẫn xuất và gửi báo cáo về Cục.
Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc theo dõi phản ứng có hại của thuốc cung cấp các thông tin về tác dụng có hại của DIDP, DINP và các dẫn xuất gửi về Cục để xem xét, đánh giá.
Đối với văn phòng đại diện Công ty GlaxoSmithKline cần khẩn trương phối hợp với các công ty nhập khẩu, phân phối thuốc Augmentin, dạng bột pha hỗn dịch/sirô, tiến hành lấy mẫu của các lô thuốc nhập khẩu đang lưu hành, sử dụng tại Việt nam và gửi mẫu đến Viện Kiểm nghiệm để phân tích xác định hàm lượng DIDP, DINP và các dẫn xuất trong sản phẩm.
Kiểm tra và cung cấp các thông tin về nguồn nguyên liệu, bao bì đóng gói được sử dụng, quy trình sản xuất các thuốc Augmentin, dạng bột pha hỗn dịch/sirô cung cấp vào Việt Nam. Báo cáo gửi về Cục trước ngày 17/6. Sau khi có báo cáo kết quả của các đơn vị liên quan, Cục Quản lý dược sẽ xem xét và tiếp tục có ý kiến xử lý.
Gần đây, Cục Quản lý Dược đã nhận được thông tin các cơ quan quản lý dược Đài Loan, Hồng Kông yêu cầu công ty GlaxoSmithKline (GSK) tiến hành thu hồi thuốc kháng sinh Augmentin dạng bột pha siro, loại hàm lượng 457mg/5ml sản xuất tại Anh và loại hàm lượng 156mg/5ml sản xuất tại Pháp do nhiễm chất làm dẻo Diisodecyl phthalate (DIDP) và Diisononyl phthalate (DINP). Đây là loại chất làm dẻo thường được sử dụng trong sản xuất nhựa và lớp phủ nhựa bên ngoài để tăng độ dẻo.
Mặc dù, với liều dùng trong điều trị thì lượng DIDP và DINP được phát hiện trong thuốc, chưa vượt quá giới hạn dung nạp cho phép, nhưng các chất DIDP và DINP này không được công bố trong thành phần công thức thuốc.
Sau khi kiểm tra thông tin, Cục Quản lý Dược khẳng định thuốc Augmentin dạng bột pha hỗn dịch/sirô, hàm lượng 156mg/5ml, sản xuất tại Pháp, chưa được cấp số đăng ký lưu hành trên thị trường Việt Nam.
Còn thuốc Augmentin dạng bột pha hỗn dịch/sirô, hàm lượng 457 mg/5ml, sản xuất tại Anh, được Bộ Y tế Việt Nam cấp số đăng ký VN- 9594 - 05, hạn dùng 18 tháng. Số đăng ký này đã hết hiệu lực. Lô thuốc cuối cùng nhập vào Việt Nam ngày 1/4/2008. Do vậy, thuốc không còn được lưu hành, sử dụng tại Việt Nam.
Tuy vậy, để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược vẫn yêu cầu: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho các cơ sở khám chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn biết thông tin liên quan đến thuốc kháng sinh Augmentin.
Về phía Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp.HCM cần lấy mẫu các sản phẩm thuốc Augmentin, dạng bột pha hỗn dịch/sirô khác đang lưu hành trên thị trường để kiểm nghiệm, xác định nồng độ DIDP, DIPH và các dẫn xuất và gửi báo cáo về Cục.
Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc theo dõi phản ứng có hại của thuốc cung cấp các thông tin về tác dụng có hại của DIDP, DINP và các dẫn xuất gửi về Cục để xem xét, đánh giá.
Đối với văn phòng đại diện Công ty GlaxoSmithKline cần khẩn trương phối hợp với các công ty nhập khẩu, phân phối thuốc Augmentin, dạng bột pha hỗn dịch/sirô, tiến hành lấy mẫu của các lô thuốc nhập khẩu đang lưu hành, sử dụng tại Việt nam và gửi mẫu đến Viện Kiểm nghiệm để phân tích xác định hàm lượng DIDP, DINP và các dẫn xuất trong sản phẩm.
Kiểm tra và cung cấp các thông tin về nguồn nguyên liệu, bao bì đóng gói được sử dụng, quy trình sản xuất các thuốc Augmentin, dạng bột pha hỗn dịch/sirô cung cấp vào Việt Nam. Báo cáo gửi về Cục trước ngày 17/6. Sau khi có báo cáo kết quả của các đơn vị liên quan, Cục Quản lý dược sẽ xem xét và tiếp tục có ý kiến xử lý.
