Bộ Y tế đang dự thảo Nghị định mới về quản lý mỹ phẩm nhằm khắc phục hạn chế của Nghị định 93/2016/NĐ-CP. Qua đó, đơn giản hóa thủ tục, tăng hiệu quả quản lý, phân cấp rõ ràng và tạo môi trường kinh doanh minh bạch, ổn định, đạt chuẩn quốc tế.

BỘC LỘ NHỮNG BẤT CẬP, HẠN CHẾ

Bộ Y tế cho biết sau 8 năm thi hành Nghị định số 93/2016/NĐ-CP bên cạnh những kết quả đạt được, việc thực hiện Nghị định đã bộc lộ một số bất cập, hạn chế.

Trong đó, quy định về tính năng, công dụng, mục đích sử dụng mỹ phẩm còn thiếu cụ thể, gây khó khăn trong việc công bố và phân loại sản phẩm.

Theo Bộ Y tế, hiệu lực của số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm là 5 năm, dài hơn nhiều so với vòng đời của đa số các dạng sản phẩm mỹ phẩm (có sản phẩm chỉ có hạn sử dụng 2 - 3 năm) đặc biệt mỹ phẩm luôn thay đổi theo xu thế thời trang. Tại các nước ASEAN, hiệu lực số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm thường chỉ từ 1 - 3 năm, phí công bố mỹ phẩm tại nhiều nước trong khối ASEAN thường cao hơn Việt Nam khoảng 2 - 8 lần.

Thời gian xử lý hồ sơ công bố mỹ phẩm (3 – 5 ngày) gây áp lực lớn cho cơ quan quản lý do khối lượng công việc cao, hồ sơ phức tạp và số lượng lớn (25.000 – 33.000 hồ sơ/năm).

Đồng thời, công tác hậu kiểm còn nhiều hạn chế do phần mềm quản lý chưa thống nhất giữa trung ương và địa phương, gây khó khăn trong truy xuất nguồn gốc. Chuyển từ tiền kiểm sang hậu kiểm theo Hiệp định ASEAN đòi hỏi tăng cường thanh kiểm tra hậu mại, song nhiều cơ sở kinh doanh ngoài ngành y tế nên khó kiểm soát.

"Kinh doanh mỹ phẩm thuộc nhóm kinh doanh không điều kiện (kinh doanh có điều kiện chỉ áp dụng với sản xuất mỹ phẩm) nên gây khó khăn không nhỏ trong công tác kiểm tra, giám sát chất lượng mỹ phẩm. Việc triển khai mua mẫu tại các cơ sở kinh doanh (không thuộc ngành y tế cấp phép) còn gặp nhiều khó khăn do chưa có sự đồng thuận của các cơ sở kinh doanh",  Bộ Y tế cho biết.

Ngoài ra, điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Nghị định 93/2016/NĐ-CP chưa đầy đủ, thiếu tiêu chí cụ thể, quy trình đánh giá, danh mục kiểm tra và quy định tái kiểm tra định kỳ.

Bên cạnh đó, chưa có quy định khi doanh nghiệp tuân thủ các tiêu chí nào về hệ thống chất lượng sẽ bị thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất hay được tiếp tục khắc phục; chưa quy định rõ việc cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm trong trường hợp cơ sở sắp xếp, thiết kế lại nhà xưởng…

SIẾT CHẶT QUY ĐỊNH CÔNG BỐ MỸ PHẨM

Việc siết chặt các quy định về công bố mỹ phẩm là bước đi cần thiết trong bối cảnh thị trường mỹ phẩm Việt Nam ngày càng sôi động, nhưng cũng tiềm ẩn nhiều rủi ro về hàng giả, hàng nhái, sản phẩm không rõ nguồn gốc.

Với đề xuất dự thảo Nghị định quy định về quản lý mỹ phẩm, Bộ Y tế hướng đến việc kiểm soát hiệu quả chất lượng mỹ phẩm lưu thông trên thị trường. Đồng thời, tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp, tạo môi trường kinh doanh thông thoáng, minh bạch, ổn định và hội nhập quốc tế.

Theo nội dung dự thảo, sản phẩm mỹ phẩm trước khi đưa vào sản xuất hoặc lưu thông tại Việt Nam bắt buộc phải được thực hiện thủ tục công bố theo đúng quy định pháp luật, trừ một số trường hợp ngoại lệ được quy định rõ tại khoản 2 Điều 30.

Bộ Y tế đề xuất yêu cầu tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường phải bảo đảm các sản phẩm của mình không có hại đối với sức khoẻ con người khi được dùng trong những điều kiện bình thường hoặc những điều kiện thích hợp được hướng dẫn, phù hợp với dạng bào chế, thông tin ghi trên nhãn, hướng dẫn sử dụng, thận trọng đặc biệt, cũng như các thông tin khác cung cấp bởi cơ sở sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm. 

Đồng thời, cơ sở sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm phải đánh giá tính an toàn trên mỗi sản phẩm mỹ phẩm theo Hướng dẫn đánh giá tính an toàn mỹ phẩm của ASEAN.

Mỹ phẩm phải đáp ứng yêu cầu của ASEAN về giới hạn kim loại nặng, vi sinh vật và tạp chất dạng vết trong sản phẩm mỹ phẩm quy định tại Phụ lục số 01. Thành phần công thức mỹ phẩm phải đáp ứng các Phụ lục (Annexes) các chất sử dụng trong mỹ phẩm, theo các bản cập nhật mới nhất của Hội đồng mỹ phẩm ASEAN (ACC).

Theo dự thảo, sản phẩm được phân loại là mỹ phẩm căn cứ vào thành phần công thức, mục đích sử dụng và đường dùng của sản phẩm.

Cụ thể, thành phần công thức phải đáp ứng quy định tại các Phụ lục của Hiệp định hòa hợp mỹ phẩm ASEAN về thành phần sử dụng trong mỹ phẩm.

Về mục đích sử dụng, sản phẩm được phân loại là mỹ phẩm tạo nên các ảnh hưởng, hiệu quả không vĩnh viễn và cần phải được sử dụng thường xuyên để duy trì hiệu quả. 

Cuối cùng, về đường dùng sản phẩm được phân loại là mỹ phẩm sử dụng để tiếp xúc trên da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân, môi và cơ quan sinh dục bên ngoài hoặc răng và niêm mạc miệng. Không phân loại là mỹ phẩm đối với sản phẩm dùng theo đường uống, xông hít, tiêm, cấy dưới da, nhỏ tai, nhỏ mắt, nhỏ mũi, cơ quan sinh dục bên trong hoặc có mục đích sử dụng điều chỉnh vĩnh viễn, phục hồi hoặc làm thay đổi chức năng cơ thể bằng bất kỳ cơ chế nào.

Quy trình phân loại và công bố tính năng sản phẩm mỹ phẩm theo quy định tại Phụ lục số 2 của dự thảo. Một số trường hợp phân loại sản phẩm mỹ phẩm theo quyết định của Hội đồng Mỹ phẩm ASEAN và được cập nhật theo kết quả của các kỳ họp Hội đồng Mỹ phẩm ASEAN.

Bên cạnh đó, dự thảo đề xuất tổ chức, cá nhân đã được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh theo quy định của Luật Doanh nghiệp được đứng tên trong hồ sơ công bố đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường.