Nguyên nhân tồn đọng hàng chục nghìn hồ sơ cấp phép, gia hạn thuốc

Vừa qua, Thanh tra Chính phủ đã có kết luận thanh tra về việc thực hiện trách nhiệm công vụ của cán bộ công chức ở Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), trong đó có đề cập đến nội dung về hồ sơ cấp phép, đăng ký gia hạn thuốc còn tồn đọng.

Tỷ lệ hồ sơ giải quyết quá hạn trong lĩnh vực dược phẩm, trang thiết bị y tế rất cao, tồn tại nhiều năm là một trong những tác nhân dẫn đến tình trạng khan hiếm thuốc, thiết bị y tế.

SỐ HỒ SƠ ĐĂNG KÝ, GIA HẠN THUỐC TỒN ĐỌNG RẤT LỚN

Trao đổi với báo chí về hướng xử lý sau kết luận của Thanh tra Chính phủ, ông Vũ Tuấn Cường, Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), thừa nhận từ năm 2021 trở về trước, số lượng hồ sơ tồn đọng là rất lớn. Theo ông Cường, thống kê cho thấy từ năm 2018 - 2020, có trên 14.000 hồ sơ còn tồn đọng qua nhiều thời kỳ.

Lãnh đạo Cục Quản lý Dược cho rằng việc này có cả nguyên nhân khách quan, và chủ quan, chủ yếu do khối lượng công việc rất lớn, kết hợp với thiếu hụt nhân lực và sự thay đổi liên tục của đội ngũ cán bộ trong thời gian qua.

Đặc biệt, do ảnh hưởng của vụ án VN Pharma (vụ án buôn bán thuốc giả liên quan đến Công ty VN Pharma) kéo dài từ năm 2014 đến năm 2020. Trong giai đoạn từ năm 2018 – 2021, Cục Quản lý Dược đã có 35 cán bộ công chức, chuyên gia xin nghỉ việc, chuyển công tác. Nhiều chuyên gia thẩm định hồ sơ cũng từ chối trở lại làm việc, dẫn đến tình trạng thiếu nhân lực trầm trọng trong quá trình xử lý hồ sơ thuốc.

Trước tình hình này, ông Cường cho biết Cục đã báo cáo Bộ Y tế và Chính phủ về vấn đề tồn đọng hồ sơ. Trong thời gian từ năm 2021 đến năm 2022, Bộ Y tế đã tham mưu Chính phủ trình Quốc hội ban hành Nghị quyết 12; Chính phủ ban hành Nghị định 29, giúp gia hạn tự động hàng nghìn hồ sơ đăng ký thuốc, tạo điều kiện cho các doanh nghiệp.

Đặc biệt, năm 2023, Quốc hội đã ban hành Nghị quyết số 80/2023/QH15, cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn hiệu lực trong giai đoạn từ ngày 1/1/2023 đến ngày 31/12/2024, được tiếp tục sử dụng từ ngày hết hiệu lực đến hết năm 2024.

Nhờ vậy, năm 2023, Bộ Y tế đã gia hạn giấy phép lưu hành cho 13.900 số đăng ký thuốc, đảm bảo nguồn cung, tháo gỡ khó khăn cho các doanh nghiệp cung ứng thuốc trên thị trường.

“Riêng trong 11 tháng năm 2024, Cục Quản lý Dược đã cấp và gia hạn cho 12.333 thuốc theo quy định của Luật Dược, gần bằng số cấp gia hạn trong 5 năm gần đây”, ông Cường cho biết.

Bộ Y tế cũng đưa vào Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược cơ chế cấp số đăng ký mang tính đột phá, gia hạn gần như tự động. “Trước đây, cấp một số đăng ký thuốc phải nộp 6 – 7 loại giấy tờ, nay chỉ cần 3 giấy tờ đơn giản. Sau 3 tháng, nếu cục Quản lý Dược không trả lời, doanh nghiệp vẫn được bán và lưu hành thuốc đó”, ông Cường nói.

Bên cạnh đó, đơn vị cũng đẩy mạnh cải cách hành chính, chuyển đổi số. Hiện nay, tất cả các thủ tục hành chính trong cấp phép đều đã được thực hiện trực tuyến mức độ 4. Doanh nghiệp, người dân có thể vào giám sát được. “Với tốc độ này, năm 2024 chúng tôi sẽ phấn đấu giải quyết đúng thời hạn các hồ sơ mới cũng như hồ sơ còn tồn đọng đúng hạn”, Lãnh đạo Cục Quản lý Dược thông tin.

THỰC HIỆN NHIỀU GIẢI PHÁP ĐỂ THÁO GỠ

Liên quan đến trách nhiệm của cán bộ, công chức tại Cục Quản lý Dược được chỉ ra tại kết luận thanh tra của Thanh tra Chính phủ, ông Cường cho biết Cục đang rà soát lại đội ngũ cán bộ công chức, các bộ phận có liên quan để tổ chức kiểm điểm trách nhiệm.

Ông khẳng định đối với những cá nhân, bộ phận gây chậm trễ, làm ảnh hưởng đến tiến độ cung ứng thuốc sẽ không bao che, và xử lý nghiêm túc.

Thông tin thêm về vấn đề tồn đọng hồ sơ, chậm giải quyết cho các doanh nghiệp, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan thừa nhận đây là vấn đề thực tế đã tồn tại từ lâu.

“Ngoài việc triển khai cấp số đăng ký cho các thuốc mới, việc giải quyết 14.000 hồ sơ tồn đọng lúc đó là thách thức rất lớn”, Bộ trưởng Đào Hồng Lan nói. Do đó, Bộ Y tế đã báo cáo Chính phủ trình Quốc hội ban hành ngay Nghị quyết 80 để tập trung trong năm 2023 – 2024 giải quyết được số hồ sơ tồn đọng từ trước đến nay.

Để giải quyết tình trạng này, Bộ Y tế cũng đã khẩn trương xây dựng và trình sửa đổi Luật Dược. Theo Bộ trưởng, qua theo dõi, một trong những nguyên nhân hồ sơ tồn đọng lâu là có những điều đưa vào Luật Dược quá chi tiết, chặt chẽ. “Có những quy định quốc tế đã không còn áp dụng nhưng mình vẫn đưa vào luật, mà về nguyên tắc đã đưa vào luật thì phải thực hiện, không được làm trái luật…”, Bộ trưởng Đào Hồng Lan nói.

Đến thời điểm này, cùng với việc triển khai Nghị quyết 80 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược được ban hành, đã giúp tháo gỡ nhiều khó khăn để giải quyết các hồ sơ tồn đọng.

Bộ trưởng Bộ Y tế cho rằng việc sửa đổi Luật Dược sẽ giúp giảm thiểu những vướng mắc hiện tại, tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp trong việc sản xuất và phân phối dược phẩm, minh bạch trong việc cấp phép thuốc tại Việt Nam.

“Tuy nhiên, nói gì thì nói cũng có nguyên nhân chủ quan của Cục Quản lý Dược, của Bộ Y tế. Chúng tôi đã chấn chỉnh ngay lề lối làm việc, cách thức tiếp nhận hồ sơ. Đồng thời, đẩy mạnh ứng dụng công nghệ thông tin, chuyển đổi số. Đến giờ, quy trình tiếp nhận được thực hiện trực tuyến, giảm bớt khó khăn cho doanh nghiệp...”, người đứng đầu ngành Y tế nhấn mạnh, thêm rằng tất cả các biện pháp đã được triển khai để giải quyết tình trạng tồn đọng hồ sơ.