Các chuyên gia kỳ vọng, Luật Dược được sửa đổi lần này sẽ tháo gỡ được những vấn đề cấp bách, nhằm đảm bảo cung ứng đủ thuốc cho nhu cầu khám chữa bệnh của người dân, đặc biệt là với các thuốc mới, có chất lượng tốt...

Hội thảo góp ý sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, do Liên hiệp Các Hội Khoa học Kỹ thuật Việt Nam và Hội Dược học Việt Nam phối hợp tổ chức ngày 23/10 tại Hà Nội, đã nhận được nhiều góp ý của các chuyên gia, nhà khoa học đối với lĩnh vực dược của Việt Nam. 

ĐƠN GIẢN HÓA THỦ TỤC, NHƯNG VẪN ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC

Phát biểu tại hội thảo, TSKH. Phan Xuân Dũng, Chủ tịch Liên hiệp Các Hội Khoa học và Kỹ thuật Việt Nam, cho biết sau hơn 8 năm triển khai thi hành Luật Dược 2016, thông qua các cơ chế, chính sách, văn bản luật về dược đã được ban hành, ngành Dược Việt Nam đã có đóng góp vào công tác bảo vệ, chăm sóc sức khỏe cho người dân.

Tuy nhiên, trước những yêu cầu đòi hỏi cấp bách của thực tiễn, hệ thống pháp luật về dược đã bộc lộ không ít những hạn chế, bất cập như Tờ trình của Chính phủ đã chỉ ra.

Trong đó, có một số nội dung liên quan đến đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa phù hợp với chủ trương cải cách hành chính. Một số quy định về quản lý chất lượng thuốc cũng chưa phù hợp với chủ trương phân cấp quản lý. Một số chính sách phát triển công nghiệp dược chưa tạo được đột phá cho công nghiệp dược Việt Nam trong thời kỳ mới.

Ngoài ra, một số quy định về quản lý giá thuốc còn bất cập với thực tiễn, cũng như pháp luật về giá mới được ban hành (Luật Giá 2023). Một số quy định về kinh doanh, loại hình kinh doanh dược cũng cần được điều chỉnh để đáp ứng với sự phát triển, và hội nhập quốc tế của nước ta.

Bên cạnh đó, một số quy định về quảng cáo thuốc đã tạo gánh nặng cho doanh nghiệp, chưa phù hợp với chủ trương cải cách hành chính. Một số quy định về đăng ký, sản xuất, nhập khẩu, cung ứng thuốc chưa phù hợp hoặc chưa được quy định để thực hiện trong trường hợp khẩn cấp, đáp ứng nhu cầu phòng chống dịch bệnh như đại dịch Covid-19 vừa qua, hay vấn đề về an ninh quốc phòng…

TSKH. Phan Xuân Dũng cho biết để đáp ứng với yêu cầu cấp thiết, thể chế hóa các quan điểm, chủ trương của Đảng, chính sách của Nhà nước, và phù hợp với sự thay đổi trong bối cảnh kinh tế - xã hội, xu hướng hội nhập quốc tế, đặc biệt trong điều kiện vị thế và tiềm lực của đất nước hơn 100 triệu dân, có quy mô kinh tế đứng 35 trên thế giới..., thì nay chúng ta đã đủ điều kiện để bổ sung những chính sách mới, so với 8 năm trước chưa thể thực hiện tại Luật Dược 2016.

Do đó, ông cho rằng để khắc phục những hạn chế, bất cập nêu trên, việc xây dựng dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược là rất cần thiết.

Theo TSKH. Phan Xuân Dũng, tại Kỳ họp thứ 8, Quốc hội tiếp tục thảo luận để thông qua dự án Luật này, và việc sửa đổi Luật mang nhiều ý nghĩa thiết thực.

Nhiều nội dung mặc dù đã được Chính phủ, Bộ Y tế, các cơ quan tiếp thu, chỉnh sửa, song vẫn cần nghiên cứu thêm các ý kiến đóng góp khác từ chuyên gia, nhà khoa học, nhằm kịp thời giải quyết những vướng mắc từ thực tiễn.

“Các vấn đề cấp bách cần tháo gỡ ngay để đảm bảo cung ứng đủ thuốc cho nhu cầu khám chữa bệnh của người dân. Đổi mới mạnh mẽ quy trình, theo hướng cắt giảm tối đa thủ tục hành chính, tạo điều kiện thuận lợi cho người dân và doanh nghiệp, nhưng vẫn bảo đảm chất lượng thuốc. Đẩy mạnh phân cấp, phân quyền, tăng cường các cấp, các ngành”, Chủ tịch Phan Xuân Dũng nhấn mạnh.

ĐẢM BẢO NGƯỜI DÂN ĐƯỢC TIẾP CẬN THUỐC AN TOÀN, GIÁ HỢP LÝ

Tại hội thảo, những vấn đề cấp bách cần sửa đổi của ngành Dược đã được các chuyên gia trao đổi thẳng thắn. PGS. TS Lê Văn Truyền, Chuyên gia cấp cao Dược học, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế, cho biết dự thảo Luật đã thể hiện được hai mục tiêu chính. Trước hết là bảo đảm quyền của người dân được tiếp cận, sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả.

Thứ hai là bảo đảm các chính sách phát triển công nghiệp dược, quản lý các hoạt động sản xuất - kinh doanh thuốc, chất lượng thuốc, và giá thuốc có hiệu quả. Nhờ vậy, người dân có thể tiếp cận với thuốc tốt, giá cả phù hợp với mức độ phát triển kinh tế xã hội của đất nước, và tình hình phát triển công nghệ thông tin trong cuộc cách mạng 4.0 trên thế giới.

Đề cập đến nội dung cụ thể, theo PGS. TS Lê Văn Truyền, luật sửa đổi có những bổ sung quan trọng. Đơn cử như quy định về quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài.

Tại Điều 53a của dự thảo Luật quy định về quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược có vốn nước ngoài, trong đó có các quy định “bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở nhập khẩu cho cơ sở bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc”, và “mua lại thuốc, nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở chuyển giao công nghệ tại Việt Nam"; “bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở đặt gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam cho cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc”.

Theo PGS. TS Lê Văn Truyền, những quy định mới này có tác dụng khuyến khích việc chuyển giao công nghệ và sản xuất gia công từ các công ty nước ngoài cho các công ty trong nước, phù hợp với chủ trương của Chính phủ.

Mặt khác, các quy định trên cũng phù hợp với việc từng bước thực hiện các cam kết mở cửa thị trường dược phẩm trong các hiệp định song phương và đa phương, mà Chính phủ Việt Nam đã ký kết.

Bên cạnh đó, một vấn đề rất lớn trong quản lý dược phẩm là đăng ký thuốc, đã được bổ sung, sửa đổi tại Điều 56 về “thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc”.

“Đây là vấn đề tồn tại khá lớn trong giai đoạn 2020 dẫn đến việc tồn đọng hàng chục nghìn bộ hồ sơ đăng ký thuốc, gây khó khăn, ách tắc trong hoạt động sản xuất, kinh doanh và đảm bảo thuốc phục vụ chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân, đặc biệt trong đại dịch Covid-19 ở Việt Nam giai đoạn 2020-2022”, PGS. TS Lê Văn Truyền dẫn chứng.

Ngoài ra, các sửa đổi bổ sung trong Điều 53a đã cập nhật một số phương thức đăng ký thuốc của các cơ quan đăng ký thuốc chặt chẽ, từng bước thực hiện cơ chế thừa nhận/công nhận lẫn nhau giữa cơ quan quản lý dược Việt Nam, với các cơ quan quản lý dược chặt chẽ trên thế giới. Qua đó, giúp người bệnh Việt Nam có thể tiếp cận nhanh các thuốc mới.

Cũng tại hội thảo, nhiều vấn đề khác của ngành Dược đã được chuyên gia quan tâm, thảo luận như: Về kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử; kinh doanh chuỗi nhà thuốc; quản lý giá thuốc…

Từ góc độ cơ quan soạn thảo, ông Chu Đăng Trung, Trưởng phòng Pháp chế - Hội nhập, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), cho biết cơ quan soạn thảo và cơ quan thẩm tra dự án Luật ghi nhận và sẽ tiếp thu tối đa các ý kiến lớn, quan trọng, giải trình trước khi trình Ủy ban Thường vụ Quốc hội.

Ông Trung cũng thông tin, dự kiến chiều mai (24/10), Bộ Y tế và cơ quan thẩm tra sẽ có cuộc họp rà soát, nêu định hướng điều chỉnh, bao gồm các ý kiến của đại biểu tại phiên thảo luận trên Quốc hội ngày 22/10.

Kết luận hội thảo, TSKH. Phan Xuân Dũng, Chủ tịch Liên hiệp Các Hội Khoa học và Kỹ thuật Việt Nam, khẳng định các góp ý tại hội thảo hôm nay đều rất xác đáng và tâm huyết đối với lĩnh vực Dược của Việt Nam. “Sau đây, chúng tôi sẽ tổng hợp đầy đủ, sớm hoàn chỉnh báo cáo để kịp thời gửi tới các cơ quan có thẩm quyền”, TSKH Phan Xuân Dũng nhấn mạnh.