Với số phiếu đồng thuận rất cao, Hội đồng đạo đức thống nhất kết luận vaccine Nanocovax đạt yêu cầu hiệu lực bảo vệ theo khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới (WHO)...

Ngày 29/12/2021, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã tiến hành họp xem xét kết quả đánh giá hiệu lực trực tiếp của vaccine Nanocovax trên cơ sở dữ liệu cắt đến ngày 13/12/2021.

Trước đó, ngày 16/12 Hội đồng đạo đức cũng đã họp và có kết luận về tính an toàn. Theo đó, vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn dựa trên dữ liệu báo cáo bổ sung giữa kỳ phiên bản 8.0 ngày 30/11/2021;

Về tính sinh miễn dịch, vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch theo Hướng dẫn chuyên môn về xem xét tính an toàn và hiệu quả bảo vệ phục vụ đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vaccine phòng Covid-19 sản xuất trong nước (ban hành kèm theo Quyết định 5259/QĐ-BYT ngày 11/11/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế), dựa trên dữ liệu báo cáo bổ sung giữa kỳ phiên bản 8.0 ngày 30/11/2021.

Vì thế, theo một nguồn tin độc lập cho biết, cuộc họp lần này của Hội đồng đạo đức gồm 15 thành viên chỉ tập trung thảo luận về hiệu quả của vaccine trên cơ sở những báo cáo bổ sung từ Học viện Quân Y, Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh) và nhà tài trợ (Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen) gửi tới Hội đồng đạo đức ngày 22/12/2021.

Báo cáo đã có bổ sung thêm các trường hợp nhiễm Covid-19 đủ tiêu chuẩn để tính hiệu lực bảo vệ trực tiếp theo cầu mà đề cương thử nghiệm lâm sàng đặt ra.

Việc dữ liệu được giải mù, đã làm rõ các ca bệnh Covid-19 xuất hiện trong số 13.000 tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng Nanocovax, so sánh các trường hợp thuộc nhóm 4.000 người tiêm giả dược và số còn lại tiêm vaccine thử nghiệm. Qua đó, nhóm nghiên cứu đã tính toán trực tiếp hiệu lực, hiệu quả bảo vệ của vaccine thử nghiệm trước virus SARS-CoV-2.

Đây là nội dung quan trọng nhất liên quan đến điều kiện cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nanocovax.

Hội đồng Đạo đức đã tiến hành bỏ phiếu, với số phiều đồng thuận rất cao đi đến thống nhất kêt luận: Vaccine Nanocovax đạt yêu cầu hiệu lực bảo vệ theo khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới.

Tuy nhiên, Hội đồng Đạo đức cho biết, cũng cần hoàn thiện thêm các báo cáo và cam kết chịu trách nhiệm về tính toàn vẹn, chính xác và tin cậy của dữ liệu và kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax.

Với kết luận này, vaccine Nanocovax sẽ sớm được Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét đề nghị Bộ Y tế cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nanocovax.

Hiện Việt Nam đang có  6 loại vaccine vừa chuyển giao công nghệ vừa sản xuất trong nước, trong đó Nanocovax của Công ty Nanogen. Nếu được cấp phép khẩn cấp thì cũng mở ra cơ hội để Nanogen đưa vaccine Nanocovax tiêm bổ sung mũi thứ ba có tính đến biến thể Omicron này.  

Vaccine Nanocovax của Công ty Nanogen đã được tổ chức triển khai nghiên cứu ngay khi đại dịch Covid-19 bắt đầu bùng phát mạnh trên thế giới. Vaccine Covid-19 là hoàn toàn mới, được sản xuất dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp. Sau 6 tháng nghiên cứu, vaccine Nanocovax đã được gửi đến Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương thử nghiệm.

Ngày 7/12/2020, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đã gửi thông báo kết quả test thử Nanocovax trên chuột hamster cho kết quả rất tốt.

Ngày 9/12/2020, Hội đồng Đạo đức của Bộ Y tế họp tại Hà Nội để thống nhất đề cương làm vacccine, vị trí thực hiện, chọn tình nguyện viên sẵn sàng thử nghiệm lâm sàng vaccine trên người.

Ngày 18/12/2020, vaccine Nanocovax đã được tiến hành thử nghiệm giai đoạn 1 cho 60 người tại Học viện Quân y, Hà Nội. Đến ngày 26/2/2021, Học viện Quân y tiến hành giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax trên người tại Hà Nội và Long An.

Sau đó hơn 4 tháng, ngày 11/6/2021 vaccine Nanocovax được tiến hành thử nghiệm tiếp giai đoạn 3 cho 13.000 tình nguyện viên tại nhiều nơi trong nước. Phía Bắc do Học viện Quân y, phía Nam do Viện Pasteur TP.HCM làm đầu mối triển khai, phối hợp thực hiện với các Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh Hưng Yên, Long An, Tiền Giang.