17:01 26/11/2021

Nanocovax: Đoạn đường gian truân chưa hết

Lý Hà -

Vaccine Covid-19 nội Nanocovax đến nay vẫn “bặt vô âm tín” dù trước đó, Thủ tướng Chính phủ đã không ít lần thúc giục với quyết tâm cao nhất để sớm có vaccine sản xuất trong nước...

Chần chừ hay cầu toàn đã đặt Bộ Y tế trước câu hỏi năng lực - bản lĩnh đánh giá vaccine trong tình huống khẩn cấp?
Chần chừ hay cầu toàn đã đặt Bộ Y tế trước câu hỏi năng lực - bản lĩnh đánh giá vaccine trong tình huống khẩn cấp?

Vaccine Nanocovax của Công ty Nanogen đã được tổ chức triển khai nghiên cứu ngay khi đại dịch Covid-19 bắt đầu bùng phát mạnh trên thế giới. Ngày 15/5/2020, Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ đã ký Quyết định số 1256/QĐ-BKHCN chính thức đặt hàng Công ty Nanogen làm vaccine phòng Covid-19.

Vaccine Covid-19 là hoàn toàn mới, được sản xuất dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp. Điều quan trọng nhất và mất nhiều thời gian nhất là việc Nanogen lựa chọn đoạn gene, đoạn protein để thiết kế ra đoạn gene phù hợp với những biến chủng Covid-19 đang lây lan mạnh ở Việt Nam, rồi từ đó mới sản xuất ra vaccine ngừa Covid-19. Sau 6 tháng nghiên cứu, vaccine Nanocovax đã được gửi đến Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương thử nghiệm.

NHỮNG DẤU MỐC CỦA VACCINE NANOCOVAX

Ngày 7/12/2020, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đã gửi thông báo kết quả test thử Nanocovax trên chuột hamster cho kết quả rất tốt.

Ngày 9/12/2020, Hội đồng Đạo đức của Bộ Y tế họp tại Hà Nội để thống nhất đề cương làm vacccine, vị trí thực hiện, chọn tình nguyện viên sẵn sàng thử nghiệm lâm sàng vaccine trên người.

Ngày 18/12/2020, vaccine Nanocovax đã được tiến hành thử nghiệm giai đoạn 1 cho 60 người tại Học viện Quân y, Hà Nội. Đến ngày 26/2/2021, Học viện Quân y tiến hành giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax trên người tại Hà Nội và Long An.

Sau đó hơn 4 tháng, ngày 11/6/2021 vaccine Nanocovax được tiến hành thử nghiệm tiếp giai đoạn 3 cho 13.000 tình nguyện viên tại nhiều nơi trong nước. Phía Bắc do Học viện Quân y, phía Nam do Viện Pasteur Tp.HCM làm đầu mối triển khai, phối hợp thực hiện với các Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh Hưng Yên, Long An, Tiền Giang.

Ngày 18/9/2021, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu Y Sinh học Quốc gia lần thứ hai thông qua báo cáo nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3 đối với vaccine Nanocovax. Dù thông qua nhưng Hội đồng đạo đức cũng lưu ý báo cáo chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của vaccine.

Báo cáo này mãi đến ngày 22/10/2021 mới được Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc tiến hành họp xem xét. Kết quả là đến ngày 11/11/2021, Bộ Y tế ban hành Quyết định 5259/QĐ-BYT Ban hành hướng dẫn chuyên môn xem xét tính an toàn và hiệu quả bảo vệ phục vụ đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vaccine sản xuất phòng Covid-19 sản xuất trong nước.

Đồng thời, ngày 21/11/2021, Cục khoa học công nghệ và đào tạo Bộ Y tế gửi công văn số 1652/BYT-K2ĐT yêu cầu ba đơn vị Học viện Quân y, Viện Pasteur Tp.HCM, Công ty Nanogen báo cáo cập nhật bổ sung giai đoạn 3 thử nghiệm vaccine Nanocovax, hạn định nộp báo cáo vào 15 giờ ngày 24/11/2021 cho hai Hội đồng và Cục khoa học công nghệ và đào tạo.

Quả thật đó là một điều bất ngờ, vì dù đã rất muộn nhưng vaccine Nanocovax vẫn chưa được Bộ Y tế cấp phép khẩn cấp.

CHẦN CHỪ VÌ CẦU TOÀN?

Với tiến trình nghiên cứu sản xuất như đã nói ở trên, vaccine Nanocovax nhiều người được kỳ vọng sẽ được phê duyệt khẩn cấp có điều kiện sớm vào tháng 9/2021.

Trên thực tế, khoảng thời gian này số ca mắc Covid-19 được Bộ Y tế ghi nhận có nhiều ngày  liên tục nằm trong khoảng 10.000 ca đến trên 14.000 ca.  Đây là thời điểm Việt Nam khát vaccine ngừa Covid-19 nhất trong khi nguồn cung vaccine trên thế giới lại rất khan hiếm.

Với chính sách ngoại giao vaccine các nhà lãnh đạo Đảng, Nhà nước, Quốc hội đều đích thân đi thương lượng để có thêm từng liều vaccine chống dịch. Trước đó, tháng 8/2021, Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính đã nhiều lần gặp gỡ các bên liên quan để đảm bảo sản xuất vaccine trong nước sớm nhất, nhanh nhất có thể.

Thủ tướng đã yêu cầu Bộ Y tế, Bộ Khoa học và Công nghệ, các bộ có liên quan, các Hội đồng cùng “xắn tay áo” vào cuộc, hướng dẫn về quy trình, thủ tục để các đơn vị đang tiến hành nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, thử nghiệm, sản xuất vaccine, thuốc và các trang thiết bị, vật tư y tế như kit xét nghiệm… đáp ứng ngay, không để vì thủ tục hành chính mà ách tắc công việc.

Đồng thời Thủ tướng đã giao Bộ Y tế, Bộ Tư pháp nghiên cứu, đề xuất cấp có thẩm quyền trình kỳ họp thứ hai Quốc hội khóa XV sửa đổi quy định về thử nghiệm lâm sàng và thẩm quyền của Bộ trưởng Bộ Y tế tại Điều 87, Điều 89 Luật Dược.

Thủ tướng cũng chỉ rõ đây là lĩnh vực liên quan tới sức khỏe, tính mạng con người, chúng ta “phải có trái tim nóng và cái đầu tỉnh táo, nhưng “chần chừ” hay “nóng vội” đều không được.

Có thể nói, nhìn vào quá trình nghiên cứu sản xuất vaccine Nanocovax, chúng ta thấy đã có đầy đủ các yếu tố thuận lợi để nó sớm ra đời như yếu tố về con người, về khoa học công nghệ, về sự cấp thiết để tự chủ vaccine, sự ủng hộ của nhân dân, lãnh đạo Đảng và Chính phủ. Và cũng là điều để Công ty Nanogen sớm đưa vaccine của mình vào thị trường vaccine thế giới.

Nhưng không hiểu vì sự “chần chừ” hay quá “cầu toàn” của Bộ Y tế mà vaccine Nanocovax đến nay vẫn chưa được cấp phép khẩn cấp có điều kiện?

CẦN NĂNG LỰC VÀ BẢN LĨNH?

Chưa có loại vaccine nào được lãnh đạo Đảng và Nhà nước đặc biệt quan tâm tạo mọi điều kiện kể cả việc sửa đổi quy định về thử nghiệm lâm sàng và thẩm quyền của Bộ trưởng Bộ Y tế trong luật như đối với Nanocovax.

Điều này có cơ sở vì về mặt khoa học, các báo cáo thử nghiệm lâm sàng của nhóm nghiên cứu qua các giai đoạn đều rất công phu, bài bản, phù hợp với các quy định của quốc tế. Tính an toàn, tính sinh miễn dịch của vaccine theo công nghệ protein tái tổ hợp và kể cả hiệu quả bảo vệ được ước tính theo lý thuyết đều cho kết quả tốt.

Chỉ số được quan tâm nhất của vaccine Covid-19 là hiệu giá kháng thể trung hòa - mức độ pha loãng máu nhưng vẫn trung hòa, bất hoạt được ít nhất 50% lượng virus và có thể dùng để ước tính hiệu quả bảo vệ của vaccine Covid-19 (theo nghiên cứu của David Khoury -Đại học New South Wales, Úc).

Với vaccine Astrazeneca, hiệu giá kháng thể của người tiêm bằng khoảng 50-60% với kháng thể của người đã hồi phục, tương ứng với hiệu lực là khoảng 70%, con số này ở vaccine Pfizer-BioNTech và Moderna là hơn 200%, tương ứng với hiệu lực vaccine là 94-95%.

Nhóm nghiên cứu Nanocovax cũng thực hiện tính toán tương tự trên 86 người tiêm vaccine Nanocovax và 16 người nhiễm Covid-19 (không có trường hợp phải hồi sức cấp cứu) đã hồi phục ở Việt Nam. Hiệu giá kháng thể của người tiêm vaccine hơn 200% so với người bị nhiễm và khỏi bệnh.

Việc ước tính hiệu quả bảo vệ bằng phương pháp thử nghiệm lâm sàng thay thế là hoàn toàn được và nhiều nơi như Đài Loan (Medigen), Cuba (Abdala, Soberana 1), Iran (COVIran Barekat) áp dụng để phê duyệt vaccine khẩn cấp theo cách này.

TS. Nguyễn Hữu Huân, người thiết kế vaccine cúm, hiện là giáo sư thỉnh giảng tại Đại học Arizona và Giám đốc nghiên cứu tại công ty sản xuất thuốc điều trị dựa trên kháng thể - IGY LifeSciences, Canada với 30 năm trong nghề cho rằng hiệu giá kháng thể của người tiêm vaccine Nanocovax lớn hơn 200% so với người bị nhiễm và khỏi bệnh mà nhóm nghiên cứu thử nghiệm Nanocovax đưa ra là “tiêu chuẩn”, là “vàng mười” – là “đủ để đánh giá”.

Hiện vaccine Nanocovax vẫn chưa có đủ dữ liệu để tính hiệu quả bảo vệ trên thực tế theo đề cương làm từ khi khởi đầu nghiên cứu vaccine. Trong khi đó, thực tế chống dịch cho thấy những người đã tiêm đủ liều vaccine Covid-19 đã được cấp phép vẫn bị nhiễm Covid-19 nhưng có xu hướng mắc bệnh nhẹ hơn, ít có biểu hiện trở nặng.

Điều đó nói lên rằng hiệu quả bảo vệ vaccine trong thực tế không phải như kỳ vọng và cũng là điều nên tính đến khi thiết kế đề cương thử nghiệm lâm sàng cho vaccine chống Covid-19.

Tuy vậy, các nghiên cứu thực tế ở nhiều nước đã cho thấy vaccine bảo vệ được người tiêm khỏi chủng Vũ Hán thì cũng có khả năng bảo vệ họ khỏi các chủng mới như: Delta, Alpha, Gamma...

Không chỉ nhóm nghiên cứu vaccine Nanocovax và TS Nguyễn Hữu Huân mà một số nhà khoa học trong nước cũng đồng tình với cách ước tính hiệu quả bảo vệ trên để làm cơ sở cấp phép khẩn cấp cho vaccine.

Nhưng với công văn số 1652/BYT-K2ĐT ngày 21/11/2021, Cục khoa học công nghệ và đào tạo, Bộ Y tế, yêu cầu cập nhật bổ sung giai đoạn 3 vaccine Nanocovax, đặc biệt xác định ca mắc Covid -19 dù được tiêm Nanocovax, lại làm chậm thêm (dù đã rất chậm) việc cấp phép khẩn cấp cho Nanocovax. Thực ra, yêu cầu của công văn này cũng không hẳn sát với thực tế chống dịch hiện nay theo tinh thần của Quyết định 5259/QĐ-BYT của ngày 11/11/2021 của Bộ Y tế.

Vậy Bộ y tế chần chừ vì cầu toàn hay thực sự thiếu năng lực, bản lĩnh để cấp phép khẩn cấp có điều kiện cho vaccine Nanocovax?

Câu trả lời xin dành cho Bộ Y tế.

 
- Ngày 15/5/2020, Bộ trưởng Bộ KH&CN ký Quyết định số 1256/QĐ-BKHCN chính thức đặt hàng Nanogen làm vaccine phòng Covid-19.
-Ngày 7/12/2020, Viện gửi thông báo kết quả test thử Nanocovax trên chuột hamster.
-Ngày 9/12/2020, Hội đồng Đạo đức của Bộ Y tế họp tại Hà Nội để thống nhất đề cương làm vacccine Nanocovax
 -Ngày 18/12/2020, vaccine Nanocovax đã được tiến hành thử nghiệm giai đoạn 1 cho 60 người.
 - Ngày 26/2/2021, vaccine  Nanocovax tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2  tại Hà Nội và Long An.
- Ngày 11/6/2021, vaccine Nanocovax được tiến hành thử nghiệm tiếp giai đoạn 3 cho 13.000 tình nguyện viên tại nhiều trung tâm trong nước.
- Ngày 18/9/2021, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu Y Sinh học Quốc gia lần thứ hai thông qua báo cáo nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3 đối với vaccine Nanocovax.