Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược
(Bộ Y tế) Tạ Mạnh Hùng vừa ký ban hành công văn yêu cầu các đơn vị trên toàn quốc thu hồi toàn bộ lô thuốc
Natri clorid 0,9% (số giấy đăng ký lưu hành 893100060724), số lô 10370725, ngày
sản xuất 14/7/2025, hạn dùng 14/1/2028, do Công ty Cổ phần Dược phẩm dược liệu Pharmedic sản xuất.
Trước đó, Trung tâm kiểm nghiệm
thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Quảng Ngãi lấy mẫu sản phẩm tại Quầy
thuốc Kim Liên (xã Trà Giang) kiểm nghiệm. Kết quả sản phẩm không đạt
tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ trong (vi phạm mức độ 3). Viện
Kiểm nghiệm thuốc TP. HCM cũng tiếp tục lấy mẫu bổ sung đối với lô sản phẩm
trên. Kết quả không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ trong.
Do đó, Cục Quản lý dược yêu cầu
Công ty Pharmedic phải ngừng việc kinh doanh và tiến hành biệt trữ lô thuốc bị
thu hồi nêu trên. Đồng thời, báo cáo tình hình phân phối thuốc tới cơ sở bán
buôn, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Công ty cũng được yêu cầu phối hợp với tổ
chức, cá nhân có liên quan gửi thông báo thu hồi lô thuốc bị thu hồi nêu trên tới
tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh đã nhận lô thuốc nêu trên.
Tổ chức thu hồi và tiếp nhận toàn
bộ lô thuốc bị thu hồi nêu trên, hoàn thành trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày
11/5. Xử lý lô thuốc bị thu hồi; chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý thuốc
bị thu hồi; bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật.
Cục Quản lý Dược cũng giao cơ sở
bán buôn, bán lẻ, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc ngừng kinh doanh, cung cấp, cấp
phát lô thuốc bị thu hồi nêu trên, thông báo và tổ chức thu hồi, tiếp nhận toàn
bộ lô thuốc bị thu hồi nêu trên, trả thuốc cho cơ sở đã cung cấp thuốc.
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người
sử dụng thuốc ngừng việc kê đơn, bán, cấp phát và sử dụng lô thuốc bị thu hồi
nêu trên, trả thuốc cho cơ sở cung cấp thuốc.
Cục Quản lý dược yêu cầu các sở y
tế tỉnh, thành phố giám sát chất lượng thuốc lưu hành, đặc biệt tập trung lấy mẫu
kiểm nghiệm đối với sản phẩm bị thu hồi.
Căn cứ Mục 3 Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông
tư 11/2018/TT-BYT, quy định về thuốc vi phạm mức độ 3 là thuốc không thuộc trường
hợp vi phạm mức độ 1, mức độ 2, do các nguyên nhân khác nhưng không ảnh hưởng đến
hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng, và thuộc một trong các trường hợp sau
đây: Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu cảm quan: biến đổi màu sắc; tách lớp
đối với thuốc mỡ, kem gel.
Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu tỷ trọng;
thuốc viên, thuốc kem, mỡ không đạt chất lượng về chỉ tiêu chênh lệch khối lượng;
thuốc tiêm bột có khối lượng lớn hơn 75% so với nhãn nhưng nhỏ hơn giới hạn
tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.
Thuốc viên giải phóng trong dạ dày không đạt
tiêu chuẩn chất lượng về độ tan rã nhưng thời gian tan rã ít hơn 2 giờ; thuốc
viên bao đường, viên hoàn cứng không đạt độ tan rã; thuốc viên không đạt tiêu
chuẩn chất lượng về độ hòa tan (trừ trường hợp không đạt tiêu chuẩn chất lượng
về tạp chất liên quan).
Thuốc viên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về
chỉ tiêu hàm lượng hoạt chất nhưng nằm trong phạm vi 5% so với giới hạn quy định
tại hồ sơ đăng ký; thuốc viên dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng về tạp
chất, độ ẩm.
Thuốc viên tân dược, thuốc tiêm bột, thuốc tiêm
đông khô không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ ẩm; thuốc dạng lỏng không đạt
tiêu chuẩn chất lượng về độ pH (trừ thuốc tiêm, tiêm truyền).
Thuốc nước uống không đạt tiêu chuẩn chất lượng
về độ lắng cặn; thuốc nước uống, thuốc nước dùng ngoài không đạt tiêu chuẩn chất
lượng về thể tích; thuốc tiêm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích nhưng
không thấp hơn 75% so với thể tích trên nhãn ký…
