Theo số liệu của Bộ Y tế, trong năm 2024, Bộ đã xử lý cho trên 1.300 hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc, với giá trị nhập khẩu là hơn 3,8 tỷ USD. Trong khi giá trị xuất khẩu thuốc chỉ khoảng 280 triệu USD…

Thông tin được Bộ Y tế đề cập trong báo cáo tổng kết công tác y tế năm 2024. Ở lĩnh vực dược, Bộ Y tế cho biết trong năm 2024, các địa phương đã phối hợp với Bộ để triển khai xây dựng 2 khu công nghệ dược, sinh học tại tỉnh Thái Bình và TP.HCM.

Hiện tại, đã có 238 cơ sở sản xuất của 205 đơn vị đạt tiêu chuẩn GMP, trong đó có 162 nhà máy tân dược, 7 nhà máy sản xuất vaccine, 15 nhà máy sản xuất sinh phẩm, 8 nhà máy sản xuất nguyên liệu tân dược, 93 nhà máy đông dược, 55 nhà máy sản xuất nguyên liệu đông dược; có 18 nhà máy đạt tiêu chuẩn EU-GMP, 4 nhà máy đạt tiêu chuẩn PIC/s.

Bộ Y tế đã trình Thủ tướng Chính phủ ban hành Quyết định số 705/QĐ-TTg ngày 23/7/2024 thành lập Ban Chỉ đạo Quốc gia về phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045. Hoàn thiện quy chế làm việc, kế hoạch hoạt động, danh sách ủy viên, tổ giúp việc của Ban Chỉ đạo để trình các cấp có thẩm quyền ban hành.

Bộ Y tế đánh giá trong năm 2024, về cơ bản đảm bảo đầy đủ, kịp thời nguồn cung thuốc cho nhu cầu điều trị của nhân dân. Chủ động đảm bảo nguồn cung đối với một số thuốc hiếm, thuốc có nguồn cung hạn chế, như thuốc phòng chống dịch sốt xuất huyết, tay chân miệng, đau mắt đỏ, thuốc phòng chống bệnh sởi. Liên hệ chặt chẽ với Tổ chức Y tế Thế giới để được viện trợ thuốc giải độc tố Clostridium Botulinum, thuốc kháng độc tố bạch hầu.

Cùng với đó, chỉ đạo đẩy mạnh cấp phép, gia hạn, giải quyết khẩn trương các hồ sơ tồn đọng xin cấp giấy đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu thuốc.

Trong năm 2024, đã xử lý 1.334 hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc, giá trị nhập khẩu là 3,867 tỷ USD; 6.861 hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu nguyên liệu, bao bì, vỏ nang, giá trị nhập khẩu là 427 triệu USD. Giá trị xuất khẩu thuốc khoảng 280 triệu USD.

Thực hiện đánh giá GSP (thực hành tốt bảo quản thuốc) đối với 75 cơ sở; cấp mới, cấp điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho 94 cơ sở với phạm vi xuất khẩu, nhập khẩu và kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Giải quyết 39.952 hồ sơ công bố mỹ phẩm, đang giải quyết là 4.839 hồ sơ; giải quyết đơn hàng nhập khẩu mỹ phẩm dùng nghiên cứu, kiểm nghiệm cho 33/33 đơn hàng, trong đó đã đồng ý cấp 22 đơn hàng và chưa đồng ý cấp 8 đơn hàng.

Thực hiện Nghị quyết số 80/2023/QH15, Cục Quản lý Dược cũng đã có 17 đợt công bố gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đến hết ngày 31/12/2024, với tổng số 13.200 thuốc (10.702 thuốc trong nước, 2.246 thuốc nước ngoài, 252 vaccine, sinh phẩm).

Kể từ khi triển khai thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc trên hệ thống trực tuyến, tiến độ thẩm định được đẩy nhanh.

Chỉ tính riêng 11 tháng năm 2024, đã cấp, gia hạn cho 12.333 thuốc, bằng tổng số lượng cấp, gia hạn của 5 năm gần nhất (năm 2019 là 3.695 thuốc; năm 2020 là 1.341 thuốc; năm 2021 là 1.230 thuốc; năm 2022 là 2.721 thuốc và năm 2023 là 4.592 thuốc).

Trong năm 2024, Cục Quản lý Dược đã cấp 1.073 CPP (giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm) và 77 FSC (giấy chứng nhận lưu hành tự do) cho các thuốc trong nước có nhu cầu xuất khẩu.

Bên cạnh đó, Bộ Y tế cũng triển khai đồng bộ các biện pháp quản lý giá thuốc, kiểm soát việc thực hiện kê khai giá thuốc. Theo đó, đã có 2.287 lượt hồ sơ kê khai giá thuốc, 261 lượt hồ sơ kê khai lại giá thuốc, và 2.075 lượt hồ sơ đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại nhưng giá thuốc không thay đổi.

Rà soát hậu kiểm các thuốc đã công bố giá kê khai theo giá thuốc trúng thầu năm 2022 và 2023 đối với 22 hoạt chất tương ứng 3.329 lượt mặt hàng đã kê khai giá, ban hành 504 văn bản kiến nghị đối với 2.013 lượt mặt hàng. Công bố công khai thông tin 25.647 lượt giá thuốc thuốc trúng thầu của các cơ sở y tế.