Dự kiến cuối năm 2021, sẽ có một vaccine Covid-19 trong nước được cấp phép lưu hành

Thông tin được Bộ Y tế báo cáo tại cuộc họp về nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, thử nghiệm lâm sàng, sản xuất thuốc, vaccine phòng Covid-19 do Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam, Phó Trưởng Ban Chỉ đạo Quốc gia phòng, chống dịch Covid-19 chủ trì, chiều 14/9. 

Cuộc họp đã tiến hành xem xét, rà soát toàn bộ các sản phẩm từ vaccine, thuốc điều trị, các loại sinh phẩm xét nghiệm, trang thiết bị, máy móc điều trị bệnh nhân Covid-19, bao gồm các trạm tạo oxy di động cung cấp cho các bệnh viện dã chiến…

TÍNH TOÁN CHIẾN LƯỢC MUA, NHẬP KHẨU VACCINE

Báo cáo của Bộ Y tế cho biết, hiện Việt Nam có 3 ứng viên vaccine phòng Covid-19 đang triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. Dự kiến, đến cuối năm 2021 sẽ có kết quả phục vụ đăng ký lưu hành vaccine trong nước, ít nhất có 1 vaccine được cấp phép lưu hành.

Cụ thể, sau khi nhà sản xuất và nhóm nghiên cứu vaccine nộp hồ sơ hoàn thiện, bổ sung về thử nghiệm lâm sàng và đăng ký vaccine Nanocovax, dự kiến ngày 15/9, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia sẽ họp thẩm định kết quả; sau đó Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc sẽ xem xét hồ sơ.

Với vaccine Covivac, ngày 15/9, nhóm nghiên cứu sẽ tiêm thử nghiệm mũi 2 giai đoạn 2 tại tỉnh Thái Bình.

Bộ Y tế đã cho phép triển khai “cuốn chiếu” giai đoạn 2 và giai đoạn 3 của vaccine ARCT-154 chuyển giao công nghệ từ Mỹ, để đảm bảo tiến độ triển khai trước 20/12/2021 phải có đủ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 2, 3.

Một số doanh nghiệp của Việt Nam cũng đang trong quá trình đàm phán, ký kết thoả thuận để triển khai thử nghiệm lâm sàng và nhận chuyển giao công nghệ sản xuất một số loại vaccine từ nước ngoài.

Các chuyên gia, nhà khoa học lưu ý những dự án sản xuất vaccine tại Việt Nam rất khả quan và đến năm 2022 sẽ đi vào hoạt động. Vì thế, cần tính toán chiến lược mua, nhập khẩu và thậm chí tiến tới xuất khẩu vaccine.

Đối với vaccine cho trẻ em, theo PGS.TS Lê Văn Truyền, Chủ tịch Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, do liên quan đến vấn đề đạo đức nên trong điều kiện bình thường việc thử nghiệm vaccine không huy động trẻ em tham gia. Do vậy, những vaccine ban đầu chỉ dành cho người lớn, sau một thời gian sử dụng, bảo đảm an toàn, hiệu quả thì mới xem xét cho trẻ em sử dụng.

Vì vậy, hiện nay vaccine phòng Covid-19 đa phần để dành cho người lớn và một số hãng mới bắt đầu nghiên cứu để sản xuất vaccine cho trẻ em. Tuy nhiên, các nhà khoa học cho biết về nguyên tắc các loại vaccine phòng Covid-19 có cơ chế hoạt động, tác động đối với người lớn, trẻ em giống nhau.

RÀ SOÁT VIỆC SẢN XUẤT THUỐC ĐIỀU TRỊ, SINH PHẨM XÉT NGHIỆM

Đối với thuốc điều trị, hiện tại có rất nhiều loại thuốc, đặc biệt là loại thuốc kháng virus Molnupiravir đang trong quá trình thử nghiệm cho thấy hiệu quả điều trị rất tốt. Các nhà khoa học, chuyên gia, Bộ Y tế kỳ vọng, sau khi hoàn thành thử nghiệm đánh giá lâm sàng, các doanh nghiệp dược của Việt Nam sẽ làm việc để có bản quyền sản xuất trong nước.

Bên cạnh đó, những kết quả thử nghiệm bước đầu của một số bài thuốc Đông y cũng mở ra hướng kết hợp Đông y, Tây y trong điều trị bệnh nhân Covid-19.

Trong lĩnh vực xét nghiệm, hiện nay, các nhà khoa học, doanh nghiệp Việt Nam đã nghiên cứu, phát triển, sản xuất được các loại sinh phẩm (kit) xét nghiệm nhanh kháng nguyên có độ nhạy cao trong phát hiện những biến thể mới của virus SARS-CoV-2.

Tuy nhiên, năng lực sản xuất của các doanh nghiệp trong nước còn thấp nên Việt Nam vẫn phải nhập khẩu kit xét nghiệm nhanh kháng nguyên. Đại diện một số doanh nghiệp cho biết đã tiếp nhận, chuyển giao công nghệ sản xuất kit xét nghiệm nhanh kháng nguyên và sau khoảng một tháng nữa sẽ đi vào hoạt động với giá thành dự kiến rất rẻ.

Các nhà khoa học, đại diện các cơ quan đề nghị Bộ Y tế làm việc với các nhà sản xuất kit xét nghiệm nhanh kháng nguyên để thuận tiện cho xét nghiệm mẫu đơn, mẫu gộp, ở nhiều quy mô khác nhau, phù hợp với điều kiện xã hội ở các vùng, miền.

Thông tin ban đầu cho thấy những sinh phẩm xét nghiệm nhanh kháng nguyên được sản xuất trong nước sắp tới sẽ rẻ hơn rất nhiều so với giá thành các kit xét nghiệm nhanh kháng nguyên nhập khẩu hiện nay.

Nếu áp dụng xét nghiệm nhanh mẫu gộp thì chi phí xét nghiệm sẽ có thể giảm tới hàng chục lần, tiến tới khi Việt Nam tự chủ được nguồn kit xét nghiệm nhanh kháng nguyên thì hoàn toàn có thể bán để người dân tự xét nghiệm.

Đồng thời, các nhà khoa học, chuyên gia kiến nghị rà soát việc nghiên cứu sản xuất các xét nghiệm nhanh kháng thể trong bối cảnh chúng ta đã triển khai tiêm vaccine cho người dân.

Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam giao các Bộ: Y tế, Khoa học và Công nghệ, Quốc phòng khẩn trương thử nghiệm, đánh giá những sinh phẩm khử khuẩn bớt độc hại, để mở rộng phạm vi sử dụng nếu kết quả tốt.