Kiểm nghiệm sau lưu thông không phản ánh đúng chất lượng của sản phẩm mỹ phẩm lưu hành thực tế trên thị trường. Cách tiếp cận này đi ngược với xu hướng quản lý hiện đại, khi các quốc gia tại EU và ASEAN đều chuyển sang hậu kiểm khách quan để nâng cao hiệu quả giám sát thực chất...

Bộ Y tế đang xây dựng Dự thảo Nghị định quy định về quản lý mỹ phẩm và lấy ý kiến của các đối tượng chịu tác động. Trong đó, Điều 63.9 Dự thảo Nghị định quy định về quản lý mỹ phẩm yêu cầu doanh nghiệp phải kiểm nghiệm sản phẩm tối thiểu 6 tháng một lần tại hệ thống kiểm nghiệm nhà nước.

BỎ YÊU CẦU KIỂM NGHIỆM SẢN PHẨM SAU LƯU THÔNG

Góp ý dự thảo, Liên đoàn Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI) cho rằng nghĩa vụ này vừa không cần thiết, vừa gây ra nhiều hệ lụy bất cập.

Theo VCCI, xét về tính cần thiết, quy định này là thừa thãi vì mục tiêu bảo đảm chất lượng sản phẩm đã được đáp ứng hiệu quả thông qua công cụ chính sách khác là Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm (CGMP-ASEAN).

Toàn bộ sản phẩm mỹ phẩm phải được sản xuất theo tiêu chuẩn CGMP-ASEAN và có đánh giá độ ổn định nhằm đảm bảo sản phẩm đồng đều về chất lượng và an toàn trong suốt thời hạn sử dụng.

Đồng thời, cơ chế xử lý vi phạm cũng đã đủ nghiêm khắc để bảo đảm tính tuân thủ. Cụ thể, theo Điều 52.11 Dự thảo, các sản phẩm không đáp ứng tiêu chuẩn CGMP-ASEAN sẽ bị thu hồi Phiếu công bố. Như vậy, bổ sung yêu cầu kiểm nghiệm sau lưu thông là không cần thiết.

Còn xét về tính hiệu quả, quy định này không mang lại nhiều giá trị thực tiễn vì việc kiểm nghiệm thực hiện trên mẫu do doanh nghiệp tự gửi. Do đó, mẫu kiểm nghiệm có thể không phản ánh đúng chất lượng của sản phẩm lưu hành thực tế trên thị trường. 

"Cách tiếp cận này đi ngược với xu hướng quản lý hiện đại, khi các quốc gia tại EU và ASEAN đều chuyển sang hậu kiểm khách quan để nâng cao hiệu quả giám sát thực chất", VCCI nhấn mạnh.

Cách quản lý này tập trung vào lấy mẫu thực tế trên thị trường và “khoanh vùng” các sản phẩm có rủi ro cao dựa trên hệ thống tiêu chí rủi ro. So với việc yêu cầu kiểm nghiệm sau lưu thông, đây là hướng tiếp cận nâng cao hiệu quả hậu kiểm hơn, cần được cân nhắc áp dụng.

Xét về tính thống nhất với chủ trương của Đảng và Nhà nước, theo VCCI quy định này tạo ra sự phân biệt đối xử giữa khu vực tư nhân và khu vực nhà nước khi chỉ công nhận kết quả từ hệ thống kiểm nghiệm nhà nước.

Điều này không phù hợp với tinh thần Nghị quyết 68-NQ/TW về phát triển kinh tế tư nhân nhấn mạnh nguyên tắc đối xử bình đẳng giữa các thành phần kinh tế.

Đồng thời, quy định này cũng khó khả thi do dồn toàn bộ trách nhiệm lên hệ thống kiểm nghiệm nhà nước, trong khi mỗi năm có thể phát sinh hàng triệu mẫu, tiềm ẩn nguy cơ quá tải nghiêm trọng.

Với các lý do trên, VCCI đề nghị cơ quan soạn thảo bỏ yêu cầu kiểm nghiệm sản phẩm sau lưu thông từ hệ thống kiểm nghiệm nhà nước.

ÁP DỤNG CƠ CHẾ TỰ ĐỘNG GIA HẠN PHIẾU CÔNG BỐ SẢN PHẨM

Ngoài ra, Điều 7.3 Dự thảo quy định hiệu lực công bố là 3 năm, rút ngắn gần một nửa so với quy định hiện hành (5 năm). VCCI cho rằng quy định này chưa rõ ràng về mục tiêu chính sách, trong khi lại gia tăng thủ tục hành chính đáng kể cho doanh nghiệp.

Trong khi đó, các doanh nghiệp đều đã phải thực hiện thủ tục công bố mới khi có thay đổi quan trọng hoặc cập nhật thông tin khi thay đổi thông tin khác. Vì vậy, VCCI đề nghị cơ quan soạn thảo giữ nguyên thời hạn hiệu lực công bố như quy định hiện hành (5 năm).

Bên cạnh đó, Dự thảo vẫn yêu cầu doanh nghiệp phải làm thủ tục gia hạn công bố mỹ phẩm với thủ tục tương tự như thủ tục công bố mới. "Cơ chế như vậy làm gia tăng thủ tục hành chính cho doanh nghiệp, đặc biệt với trường hợp sản phẩm mỹ phẩm không có thay đổi quan trọng nào, đồng thời tạo ra tình trạng ùn ứ hồ sơ cho cơ quan quản lý, dẫn đến làm gián đoạn nguồn cung sản phẩm trên thị trường", VCCI phân tích.

Theo phản ánh của doanh nghiệp, cơ chế quản lý nên chuyển sang tự gia hạn công bố với ưu điểm đơn giản hóa thủ tục cho doanh nghiệp, nhưng vẫn đảm bảo mục tiêu quản lý.

Cơ chế này cũng đã áp dụng ở cả trong nước và quốc tế. Cụ thể, trong lĩnh vực quản lý thuốc, tất cả Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được tự động gia hạn và tiếp tục có hiệu lực cho đến khi Bộ Y tế có văn bản thông báo không gia hạn hoặc tạm dừng sử dụng, theo quy định tại Điều 56.8.c Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược 2024 và trước đó là theo Nghị quyết 80/2023/QH15. Lĩnh vực mỹ phẩm có yêu cầu quản lý và rủi ro thấp hơn lĩnh vực dược, do vậy hoàn toàn có thể áp dụng cơ chế tương tự.

Trong khu vực ASEAN, các nước cho phép tự động gia hạn Phiếu công bố mỹ phẩm mà không yêu cầu nộp lại chứng từ kèm theo nếu nội dung hồ sơ không thay đổi, bổ sung.

Từ những phân tích trên, theo VCCI, cơ quan soạn thảo nên sửa đổi theo hướng áp dụng cơ chế tự động gia hạn phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.